중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인에서 Andecaliximab(GS-5745)의 안전성 및 유효성
2019년 3월 18일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 GS-5745의 안전성과 효능을 평가하는 복합 2/3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 유도 및 유지 연구
본 연구의 1차 목적은 다음과 같다: 1) 8주차(코호트 1)에 내시경 검사, 직장 출혈 및 대변 빈도(EBS) 임상적 관해를 유도하기 위한 안데칼릭시맙의 효능을 평가하기 위함; 2) 52주(코호트 2)에서 EBS 임상적 관해를 유지하기 위한 안데칼릭시맙의 효능을 평가하기 위해; 및 3) 안데칼릭시맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
이 연구는 유도 단계(코호트 1), 유지 단계(코호트 2) 및 선택적 확장 치료 단계의 3개 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Mouscron, 벨기에
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Basel, 스위스
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Bern, 스위스
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Oxford, 영국
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Kyiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Rozzano, 이탈리아
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
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Hradec Kralove, 체코
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British Columbia
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Lublin, 폴란드
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Piaseczno, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Sroda Wielkopolska, 폴란드
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Tychy, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Nantes, 프랑스
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Bekescsaba, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Footscray, 호주
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Herston, 호주
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Malvern, 호주
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Melbourne, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 내시경에서 확인된 궤양성 대장염(UC)
- 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(Mayo Score 6-12)
- 경구 5-아미노살리실레이트(ASA), 경구 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(MP) 또는 메토트렉세이트를 투여받고 있을 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드, 면역조절제, 종양괴사인자-알파(TNFα) 길항제, 베돌리주맙
주요 제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 모든 만성 질환(심장 또는 폐 질환, 알코올 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 중증 UC / 임상적으로 유의미한 활동성 감염을 나타냄
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Andecaliximab 매 2주
참가자는 안데칼릭시맙 150mg을 피하(SC) 주사를 통해 매주 총 4회 안데칼릭시맙에 대해 일치하는 위약과 번갈아 투여받게 됩니다.
8주차 평가 결과에 따라 참가자는 눈가림 유지 치료 단계를 계속하거나 최대 51주차 동안 매주 SC 주사를 통해 투여되는 공개 라벨 andecaliximab 150mg을 제공받게 됩니다.
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안데칼리시맙 150mg을 SC 주사로 투여
다른 이름들:
SC 주사를 통해 투여된 andecaliximab과 일치하는 위약
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실험적: 안데칼리시맙 주간
참가자는 안데칼릭시맙 150mg을 매주 1회 SC 주사를 통해 총 8회 투여받게 됩니다.
8주차 평가 결과에 따라 참가자는 눈가림 유지 치료 단계를 계속하거나 최대 51주차 동안 매주 SC 주사를 통해 투여되는 공개 라벨 andecaliximab 150mg을 제공받게 됩니다.
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안데칼리시맙 150mg을 SC 주사로 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 매주 1회 총 8회 피하 주사를 통해 투여되는 안데칼릭시맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
8주차 평가 결과에 따라 참가자는 눈가림 유지 치료 단계를 계속하거나 최대 51주차 동안 매주 SC 주사를 통해 투여되는 공개 라벨 andecaliximab 150mg을 제공받게 됩니다.
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안데칼리시맙 150mg을 SC 주사로 투여
다른 이름들:
SC 주사를 통해 투여된 andecaliximab과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1의 경우, 8주차에 EBS 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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EBS 임상 관해는 0 또는 1의 내시경 하위 점수(내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환[자발성 출혈, 궤양])로 정의되었습니다. 직장 출혈 하위 점수 0(직장 출혈 하위 점수 범위: 0 내지 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음 및 3 = 혈액만 통과함); 및 0 또는 1의 하위 점수를 달성하기 위해 기준선으로부터 배변 빈도의 적어도 1점 감소(대변 빈도 하위 점수 범위: 0 내지 3, 여기서 0 = 정상적인 배변 횟수 및 3 = 정상보다 배변 횟수가 적어도 5회 더 많음).
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1의 경우, 8주차에 MCS 관해가 있는 참가자의 백분율
기간: 8주차
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MCS는 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음)으로 구성되었습니다. 및 3 = 혈액 단독 통과), 배변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 배변 횟수 및 3 = 정상보다 배변 횟수가 5회 이상 많음) 및 의사의 전반적인 평가(PGA).
PGA는 참가자의 복부 불편감, 전반적인 웰빙 감각, 신체적 소견 및 참가자의 수행 상태와 같은 기타 관찰 사항에 대한 참가자의 일일 기억을 인정했습니다.
PGA 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
MCS 관해는 MCS가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
MCS의 총점 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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8주차
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코호트 1의 경우, 8주차에 MCS 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 8주차
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MCS는 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음)으로 구성되었습니다. 및 3 = 혈액 단독 통과), 배변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 배변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5배 더 많음) 및 PGA.
PGA는 참가자의 복부 불편감, 전반적인 웰빙 감각, 신체적 소견 및 참가자의 수행 상태와 같은 기타 관찰 사항에 대한 참가자의 일일 기억을 인정했습니다.
PGA 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
MCS의 총점 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
MCS 반응은 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 MCS 감소가 3점 이상이고 기준선에서 최소 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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코호트 1의 경우, 8주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경적 관해는 0의 내시경 하위 점수로 정의되었습니다. 내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양).
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8주차
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코호트 1의 경우, 8주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 8주차
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내시경 반응은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되었습니다. 내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양).
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8주차
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코호트 1의 경우, 8주차에 Geboes 조직학적 스코어링 시스템에 의해 결정된 점막 치유를 갖는 참가자의 백분율
기간: 8주차
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점막 치유는 궤양/미란 제거, 크립트 파괴 제거, 상피내 호중구 제거, 고유판 호중구 제거, 고유판 만성 염증 세포 감소로 기껏해야 약간의 증가로 정의되었습니다.
Geboes 조직학적 점수 체계로 측정했을 때, 등급 0(구조적 구조적 변화)에 대해 ≤ 3, 등급 1(만성 염증 침윤)에 대해 ≤ 1, 등급 2A(Lamina Propria Eosinophis)에 대해 ≤ 3의 다음 통합 점수를 선택했습니다. ), 등급 2B(라미나 프로프리아 호중구), 등급 3(상피 내 호중구), 등급 4(크립트 파괴) 및 등급 5(미란 또는 궤양)에 대해 0.
총 Geboes 조직학적 점수의 범위는 0에서 22까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주차
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코호트 1의 경우, 8주차에 MCS 관해(대체 정의)가 있는 참가자의 백분율
기간: 8주차
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MCS 관해(대체 정의)는 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음, 3 = 혈액만 통과), 대변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 대변 횟수)로 정의되었습니다. 및 3 = 정상보다 최소 5회 더 많음), PGA 하위 점수(범위: 0~3점, 높은 점수는 중증 질환을 나타냄) 0, 내시경 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환) 및 3 = ≤ 1의 전체 MCS에 대해 0 또는 1의 중증 질환[자발성 출혈, 궤양]).
MCS의 총점 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .