Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost andekaliximabu (GS-5745) u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

18. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Kombinovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, indukční a udržovací studie fáze 2/3 hodnotící bezpečnost a účinnost GS-5745 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Primární cíle této studie jsou následující: 1) Vyhodnotit účinnost andekaliximabu k vyvolání endoskopie, rektálního krvácení a klinické remise frekvence stolice (EBS) v 8. týdnu (Kohorta 1); 2) Vyhodnotit účinnost andekaliximabu pro udržení klinické remise EBS v týdnu 52 (Kohorta 2); a 3) Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost andekaliximabu. Studie se bude skládat ze 3 částí: Indukční fáze (Kohorta 1), Udržovací fáze (Kohorta 2) a volitelná prodloužená fáze léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Footscray, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Mouscron, Belgie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
  • Francie
      • Nantes, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon-si, Korejská republika
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nový Zéland
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Piaseczno, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Sroda Wielkopolska, Polsko
      • Tychy, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Trencin, Slovensko
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Prescot, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
      • Rochester, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Baytown, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Southlake, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida (UC) potvrzená endoskopií
  • Středně až silně aktivní UC (Mayo skóre 6-12)
  • Může dostávat perorální 5-aminosalicylát (ASA), perorální kortikosteroid, azathioprin, 6-merkaptopurin (MP) nebo methotrexát
  • Selhání léčby alespoň jedním z následujících léků: kortikosteroidy, imunomodulátory, antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), vedolizumab

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na onemocnění srdce nebo plic, zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Vykazují závažnou UC / klinicky významnou aktivní infekci
  • Historie malignity v posledních 5 letech

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Andekaliximab každé 2 týdny
Účastníci dostanou andekaliximab 150 mg podávaný subkutánní (SC) injekcí střídavě s odpovídajícím placebem týdně, celkem 4 dávky andekaliximabu. Na základě výsledků hodnocení v týdnu 8 budou účastníci buď pokračovat ve fázi zaslepené udržovací léčby, nebo jim bude nabídnut otevřený andekaliximab 150 mg podávaný formou SC injekcí týdně až do 51. týdne.
Biologický: Andekaliximab
Andekaliximab 150 mg podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Biologický: Placebo
Placebo odpovídalo andekaliximabu podávanému SC injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Andekaliximab týdně
Účastníci dostanou andekaliximab 150 mg podávaný formou SC injekce jednou týdně v celkovém počtu 8 dávek. Na základě výsledků hodnocení v týdnu 8 budou účastníci buď pokračovat ve fázi zaslepené udržovací léčby, nebo jim bude nabídnut otevřený andekaliximab 150 mg podávaný formou SC injekcí týdně až do 51. týdne.
Biologický: Andekaliximab
Andekaliximab 150 mg podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající andekaliximabu podávané formou SC injekce jednou týdně v celkovém počtu 8 dávek. Na základě výsledků hodnocení v týdnu 8 budou účastníci buď pokračovat ve fázi zaslepené udržovací léčby, nebo jim bude nabídnut otevřený andekaliximab 150 mg podávaný formou SC injekcí týdně až do 51. týdne.
Biologický: Andekaliximab
Andekaliximab 150 mg podávaný SC injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Biologický: Placebo
Placebo odpovídalo andekaliximabu podávanému SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kohortu 1 procento účastníků s klinickou remisí EBS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise EBS byla definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1 (endoskopické subskóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); subskóre rektálního krvácení 0 (rozsah subskóre rektálního krvácení: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde); a alespoň o 1 bod snížení frekvence stolice od výchozí hodnoty k dosažení dílčího skóre 0 nebo 1 (rozsah dílčího skóre frekvence stolice: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kohortu 1 procento účastníků s remisí MCS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
MCS se skládala z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev a 3 = průchody samotné krve), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a celkové hodnocení lékaře (PGA). PGA uznala, že si účastník každý den vzpomínal na břišní nepohodlí a celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav účastníka. Skóre PGA se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Remise MCS byla definována jako MCS ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršení onemocnění.
8. týden
Pro kohortu 1 procento účastníků s odpovědí MCS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
MCS se skládala z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev a 3 = průchody samotné krve), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a PGA. PGA uznala, že si účastník každý den vzpomínal na břišní nepohodlí a celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav účastníka. Skóre PGA se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršení onemocnění. Odpověď MCS byla definována jako snížení MCS o ≥ 3 body a alespoň 30 % oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
8. týden
Pro kohortu 1 procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise byla definována jako endoskopické subskóre 0. Endoskopické subskóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
8. týden
Pro kohortu 1 procento účastníků s endoskopickou odpovědí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Rozsah endoskopického dílčího skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
8. týden
Pro kohortu 1 procento účastníků se slizničním hojením, jak je určeno systémem histologického skórování Geboes v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Slizniční hojení bylo definováno jako eliminace ulcerací/eroze, eliminace destrukce krypt, eliminace intraepiteliálních neutrofilů, eliminace neutrofilů lamina propria a redukce chronických zánětlivých buněk lamina propria nanejvýš mírné zvýšení. Při měření pomocí histologického skórovacího systému Geboes se jednalo o výběr následujících kombinovaných skóre ≤ 3 pro stupeň 0 (strukturální architektonická změna), ≤ 1 pro stupeň 1 (chronický zánětlivý infiltrát), ≤ 3 pro stupeň 2A (Eosinofily Lamina Propria a 0 pro stupeň 2B (neutrofily lamina propria), stupeň 3 (neutrofily v epitelu), stupeň 4 (destrukce krypt) a stupeň 5 (eroze nebo ulcerace). Celkové histologické skóre Geboes se pohybovalo od 0 do 22, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění.
8. týden
Pro kohortu 1, procento účastníků s remisí MCS (alternativní definice) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise MCS (alternativní definice) byla definována jako rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a dílčí skóre PGA (rozsah: 0 až 3 s vyšším skóre označujícím závažné onemocnění) 0 a endoskopické dílčí skóre (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]) 0 nebo 1 pro celkový MCS ≤ 1. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršení onemocnění.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Andekaliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit