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Seguridad y eficacia de andecaliximab (GS-5745) en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

18 de marzo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio combinado de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de inducción y mantenimiento que evalúa la seguridad y la eficacia de GS-5745 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes: 1) Evaluar la eficacia de andecaliximab para inducir la remisión clínica de la endoscopia, el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones (EBS) en la semana 8 (cohorte 1); 2) Evaluar la eficacia de andecaliximab para mantener la remisión clínica de EBS en la Semana 52 (Cohorte 2); y 3) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab. El estudio constará de 3 partes: fase de inducción (cohorte 1), fase de mantenimiento (cohorte 2) y una fase de tratamiento ampliado opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Footscray, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Mouscron, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon-si, Corea, república de
  • Eslovaquia
      • Trencin, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Rochester, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Southlake, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Nantes, Francia
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
  • Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Piaseczno, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Prescot, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sudáfrica
  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Bern, Suiza
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (CU) confirmada por endoscopia
  • CU moderada a severamente activa (Mayo Score 6-12)
  • Puede estar recibiendo 5-aminosalicilato (ASA) oral, corticosteroides orales, azatioprina, 6-mercaptopurina (MP) o metotrexato
  • Fracaso del tratamiento con al menos uno de los siguientes agentes recibidos: corticosteroides, inmunomoduladores, antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), vedolizumab

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Cualquier condición médica crónica (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares, abuso de alcohol o drogas)
  • Presentar CU grave/infección activa clínicamente significativa
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Andecaliximab cada 2 semanas
Los participantes recibirán andecaliximab 150 mg administrados mediante inyección subcutánea (SC) alternando con el placebo correspondiente semanalmente para un total de 4 dosis de andecaliximab. Según los resultados de la evaluación de la semana 8, los participantes continuarán en la fase de tratamiento de mantenimiento a ciegas o se les ofrecerá andecaliximab de etiqueta abierta 150 mg administrados mediante inyección SC semanalmente hasta la semana 51.
Biológico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administrado vía SC
Otros nombres:
  • GS-5745
Biológico: Placebo
Placebo emparejado con andecaliximab administrado mediante inyección SC
EXPERIMENTAL: Andecaliximab Semanal
Los participantes recibirán andecaliximab 150 mg administrados mediante inyección SC una vez a la semana para un total de 8 dosis. Según los resultados de la evaluación de la semana 8, los participantes continuarán en la fase de tratamiento de mantenimiento a ciegas o se les ofrecerá andecaliximab de etiqueta abierta 150 mg administrados mediante inyección SC semanalmente hasta la semana 51.
Biológico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administrado vía SC
Otros nombres:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con andecaliximab administrado mediante inyección SC una vez a la semana para un total de 8 dosis. Según los resultados de la evaluación de la semana 8, los participantes continuarán en la fase de tratamiento de mantenimiento a ciegas o se les ofrecerá andecaliximab de etiqueta abierta 150 mg administrados mediante inyección SC semanalmente hasta la semana 51.
Biológico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administrado vía SC
Otros nombres:
  • GS-5745
Biológico: Placebo
Placebo emparejado con andecaliximab administrado mediante inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión clínica de EBS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica de EBS se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]); subpuntuación de sangrado rectal de 0 (rango de subpuntuación de sangrado rectal: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre); y al menos una disminución de 1 punto en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio para lograr una subpuntuación de 0 o 1 (rango de la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión de MCS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El MCS se componía de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se observa sangre y 3 = pasa sangre sola), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y evaluación global del médico (PGA). El PGA reconoció el recuerdo diario del participante sobre el malestar abdominal y la sensación general de bienestar, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado de rendimiento del participante. La puntuación PGA osciló entre 0 y 3, indicando una puntuación más alta la enfermedad grave. La remisión del MCS se definió como un MCS de ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación individual > 1 punto. La puntuación total para MCS varió de 0 a 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con respuesta MCS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El MCS se componía de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se observa sangre y 3 = pasa sangre sola), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y PGA. El PGA reconoció el recuerdo diario del participante sobre el malestar abdominal y la sensación general de bienestar, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado de rendimiento del participante. La puntuación PGA osciló entre 0 y 3, indicando una puntuación más alta la enfermedad grave. La puntuación total para MCS varió de 0 a 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad. La respuesta de MCS se definió como una reducción de MCS de ≥ 3 puntos y al menos un 30 % desde el inicio, acompañada de una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0. Rango de la subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. Rango de la subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa según lo determinado por el sistema de puntuación histológica de Geboes en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La cicatrización de la mucosa se definió como la eliminación de las úlceras/erosión, la eliminación de la destrucción de las criptas, la eliminación de los neutrófilos intraepiteliales, la eliminación de los neutrófilos de la lámina propia y la reducción de las células inflamatorias crónicas de la lámina propia hasta un aumento leve como máximo. Cuando se midió con el sistema de puntuación histológica de Geboes, fue la selección de las siguientes puntuaciones combinadas de ≤ 3 para el Grado 0 (Cambio arquitectónico estructural), ≤ 1 para el Grado 1 (Infiltrado inflamatorio crónico), ≤ 3 para el Grado 2A (Eosinófilos de la lámina propia) ) y 0 para el grado 2B (neutrófilos de la lámina propia), grado 3 (neutrófilos en el epitelio), grado 4 (destrucción de criptas) y grado 5 (erosión o ulceración). La puntuación histológica total de Geboes osciló entre 0 y 22; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 8
Para la cohorte 1, porcentaje de participantes con remisión de MCS (definición alternativa) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión de MCS (definición alternativa) se definió como sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo sangre pasa), frecuencia de defecación (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal), y una subpuntuación de PGA (rango: 0 a 3 con una puntuación más alta que indica enfermedad grave) de 0, y una subpuntuación endoscópica (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]) de 0 o 1 para un MCS general de ≤ 1. La puntuación total para MCS varió de 0 a 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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