Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Andecaliximab (GS-5745) hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

18. marts 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En kombineret fase 2/3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, induktions- og vedligeholdelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-5745 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

De primære mål for denne undersøgelse er som følger: 1) At evaluere effekten af ​​andecaliximab til at inducere endoskopi, rektal blødning og afføringsfrekvens (EBS) klinisk remission ved uge 8 (kohorte 1); 2) At evaluere effekten af ​​andecaliximab til at opretholde EBS klinisk remission i uge 52 (kohorte 2); og 3) At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​andecaliximab. Studiet vil bestå af 3 dele: Induktionsfase (kohorte 1), vedligeholdelsesfase (kohorte 2) og en valgfri forlænget behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Footscray, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mouscron, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
      • Rochester, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Southlake, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
  • Italien
      • Rozzano, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Korea, Republikken
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Piaseczno, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa (UC) bekræftet ved endoskopi
  • Moderat til svært aktiv UC (Mayo Score 6-12)
  • Kan få oralt 5-aminosalicylat (ASA), oralt kortikosteroid, azathioprin, 6-mercaptopurin (MP) eller methotrexat
  • Behandlingssvigt med mindst ét ​​af følgende midler modtaget: kortikosteroider, immunmodulatorer, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonister, vedolizumab

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnosticering af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til hjerte- eller lungesygdom, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Udviser alvorlig UC / klinisk signifikant aktiv infektion
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Andecaliximab hver anden uge
Deltagerne vil modtage andecaliximab 150 mg administreret via subkutan (SC) injektion skiftevis med matchende placebo ugentligt for i alt 4 doser andecaliximab. Baseret på vurderingsresultater fra uge 8 vil deltagerne enten fortsætte i blindet vedligeholdelsesbehandlingsfase eller blive tilbudt Open-Label andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion ugentligt i op til uge 51.
Biologisk: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Biologisk: Placebo
Placebo matchet med andecaliximab administreret via SC-injektion
EKSPERIMENTEL: Andecaliximab Ugentlig
Deltagerne vil modtage andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion én gang om ugen i i alt 8 doser. Baseret på vurderingsresultater fra uge 8 vil deltagerne enten fortsætte i blindet vedligeholdelsesbehandlingsfase eller blive tilbudt Open-Label andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion ugentligt i op til uge 51.
Biologisk: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med andecaliximab administreret via SC-injektion én gang om ugen i i alt 8 doser. Baseret på vurderingsresultater fra uge 8 vil deltagerne enten fortsætte i blindet vedligeholdelsesbehandlingsfase eller blive tilbudt Open-Label andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion ugentligt i op til uge 51.
Biologisk: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Biologisk: Placebo
Placebo matchet med andecaliximab administreret via SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For kohorte 1, procentdel af deltagere med EBS klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
EBS klinisk remission blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]); rektal blødning subscore på 0 (rektal blødning subscore område: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer); og mindst et 1-points fald i afføringsfrekvens fra baseline for at opnå en subscore på 0 eller 1 (afføringsfrekvens subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For kohorte 1, procentdel af deltagere med MCS-remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
MCS var sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og lægens globale vurdering (PGA). PGA anerkendte deltagerens daglige erindring om abdominalt ubehag og generel følelse af velvære og andre observationer, såsom fysiske fund og deltagerens præstationsstatus. PGA-scoren varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom. MCS-remissionen blev defineret som en MCS på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point. Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer sygdomsforværring.
Uge 8
For kohorte 1, procentdel af deltagere med MCS-respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
MCS var sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og PGA. PGA anerkendte deltagerens daglige erindring om abdominalt ubehag og generel følelse af velvære og andre observationer, såsom fysiske fund og deltagerens præstationsstatus. PGA-scoren varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom. Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer sygdomsforværring. MCS-responset blev defineret som en MCS-reduktion på ≥ 3 point og mindst 30 % fra baseline, med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 8
For kohorte 1, procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission blev defineret som endoskopisk subscore på 0. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 8
For kohorte 1, procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk respons blev defineret som endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 8
For kohorte 1, procentdel af deltagere med slimhindeheling som bestemt af Geboes histologiske scoresystem i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Slimhindeheling blev defineret som eliminering af ulcera/erosion, eliminering af kryptødelæggelse, eliminering af intraepiteliale neutrofiler, eliminering af lamina propria neutrofiler og reduktion i lamina propria kroniske inflammatoriske celler til højst en mild stigning. Målt ved Geboes histologiske scoringssystem var det valget af følgende kombinerede score på ≤ 3 for grad 0 (strukturel arkitektonisk ændring), ≤ 1 for grad 1 (kronisk inflammatorisk infiltrat), ≤ 3 for grad 2A (Lamina Propria Eosinophils) ), og 0 for Grade 2B (Lamina Propria Neutrophils), Grade 3 (Neutrophils in Epithelium), Grade 4 (Crypt Destruction) og Grade 5 (Erosion eller Ulceration). Den samlede Geboes histologiske score varierede fra 0 til 22, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 8
For kohorte 1, procentdel af deltagere med MCS-remission (alternativ definition) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
MCS-remissionen (alternativ definition) blev defineret som en rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføring mere end normalt), og PGA-underscore (interval: 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom) på 0, og en endoskopisk subscore (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]) på 0 eller 1 for en samlet MCS på ≤ 1. Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer sygdomsforværring.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (SKØN)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Andecaliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner