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Innocuité et efficacité de l'andecaliximab (GS-5745) chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

18 mars 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude combinée de phase 2/3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'induction et d'entretien évaluant l'innocuité et l'efficacité du GS-5745 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité de l'andécaliximab pour induire une rémission clinique par endoscopie, saignement rectal et fréquence des selles (EBS) à la semaine 8 (cohorte 1) ; 2) Évaluer l'efficacité de l'andécaliximab pour maintenir la rémission clinique de l'EBS à la semaine 52 (cohorte 2) ; et 3) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'andécaliximab. L'étude comprendra 3 parties : la phase d'induction (cohorte 1), la phase d'entretien (cohorte 2) et une phase de traitement prolongé facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afrique du Sud
  • Australie
      • Footscray, Australie
      • Herston, Australie
      • Malvern, Australie
      • Melbourne, Australie
  • Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Mouscron, Belgique
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon-si, Corée, République de
  • France
      • Nantes, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande
  • Italie
      • Rozzano, Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Piaseczno, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Sroda Wielkopolska, Pologne
      • Tychy, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Prescot, Royaume-Uni
  • Slovaquie
      • Trencin, Slovaquie
  • Suisse
      • Basel, Suisse
      • Bern, Suisse
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Miramar, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis
      • Rochester, Ohio, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Baytown, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Southlake, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Colite ulcéreuse (CU) confirmée par endoscopie
  • UC modérément à sévèrement active (score Mayo 6-12)
  • Peut recevoir du 5-aminosalicylate (AAS) par voie orale, un corticostéroïde par voie orale, de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine (MP) ou du méthotrexate
  • Échec du traitement avec au moins un des agents suivants reçus : corticostéroïdes, immunomodulateurs, antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), vedolizumab

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostiquer la maladie de Crohn ou la colite indéterminée
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Toute condition médicale chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques ou pulmonaires, l'abus d'alcool ou de drogues)
  • CU sévère / infection active cliniquement significative
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Andecaliximab Toutes les 2 semaines
Les participants recevront 150 mg d'andécaliximab administrés par injection sous-cutanée (SC) en alternance avec un placebo correspondant chaque semaine pour un total de 4 doses d'andécaliximab. Sur la base des résultats de l'évaluation de la semaine 8, les participants poursuivront la phase de traitement d'entretien en aveugle ou se verront proposer de l'andecaliximab 150 mg en ouvert administré par injection SC chaque semaine jusqu'à la semaine 51.
Biologique: Andécaliximab
Andecaliximab 150 mg administré par injection SC
Autres noms:
  • GS-5745
Biologique: Placebo
Placebo apparié à l'andécaliximab administré par injection SC
EXPÉRIMENTAL: Andecaliximab Hebdomadaire
Les participants recevront 150 mg d'andécaliximab administrés par injection SC une fois par semaine pour un total de 8 doses. Sur la base des résultats de l'évaluation de la semaine 8, les participants poursuivront la phase de traitement d'entretien en aveugle ou se verront proposer de l'andecaliximab 150 mg en ouvert administré par injection SC chaque semaine jusqu'à la semaine 51.
Biologique: Andécaliximab
Andecaliximab 150 mg administré par injection SC
Autres noms:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'andécaliximab administré par injection SC une fois par semaine pour un total de 8 doses. Sur la base des résultats de l'évaluation de la semaine 8, les participants poursuivront la phase de traitement d'entretien en aveugle ou se verront proposer de l'andecaliximab 150 mg en ouvert administré par injection SC chaque semaine jusqu'à la semaine 51.
Biologique: Andécaliximab
Andecaliximab 150 mg administré par injection SC
Autres noms:
  • GS-5745
Biologique: Placebo
Placebo apparié à l'andécaliximab administré par injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants avec rémission clinique EBS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission clinique EBS a été définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (plage de sous-score endoscopique : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave [saignement spontané, ulcération]) ; sous-score de saignement rectal de 0 (plage de sous-score de saignement rectal : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = du sang seul passe) ; et une diminution d'au moins 1 point de la fréquence des selles par rapport au départ pour atteindre un sous-score de 0 ou 1 (plage du sous-score de la fréquence des selles : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale).
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants avec rémission MCS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le MCS était composé de sous-scores provenant de l'endoscopie (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave [saignement spontané, ulcération]), saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (gamme : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et évaluation globale du médecin (PGA). La PGA a reconnu le souvenir quotidien du participant de l'inconfort abdominal et du sentiment général de bien-être, ainsi que d'autres observations, telles que les résultats physiques et l'état de performance du participant. Le score PGA variait de 0 à 3, un score plus élevé indiquant la maladie grave. La rémission MCS était définie comme une MCS ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point. Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la maladie.
Semaine 8
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants avec une réponse MCS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le MCS était composé de sous-scores provenant de l'endoscopie (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave [saignement spontané, ulcération]), saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (gamme : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et PGA. La PGA a reconnu le souvenir quotidien du participant de l'inconfort abdominal et du sentiment général de bien-être, ainsi que d'autres observations, telles que les résultats physiques et l'état de performance du participant. Le score PGA variait de 0 à 3, un score plus élevé indiquant la maladie grave. Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la maladie. La réponse MCS a été définie comme une réduction MCS de ≥ 3 points et d'au moins 30 % par rapport au départ, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 8
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique de 0. Plage du sous-score endoscopique : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
Semaine 8
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1. Plage du sous-score endoscopique : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
Semaine 8
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse tel que déterminé par le système de notation histologique Geboes à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La cicatrisation muqueuse a été définie comme l'élimination des ulcères/érosions, l'élimination de la destruction des cryptes, l'élimination des neutrophiles intraépithéliaux, l'élimination des neutrophiles de la lamina propria et la réduction des cellules inflammatoires chroniques de la lamina propria jusqu'à une légère augmentation au plus. Lorsque mesuré par le système de notation histologique Geboes, il s'agissait de la sélection des scores combinés suivants de ≤ 3 pour le grade 0 (changement architectural structurel), ≤ 1 pour le grade 1 (infiltrat inflammatoire chronique), ≤ 3 pour le grade 2A (Lamina Propria Eosinophiles ) et 0 pour le grade 2B (neutrophiles de la lamina propria), le grade 3 (neutrophiles dans l'épithélium), le grade 4 (destruction de la crypte) et le grade 5 (érosion ou ulcération). Le score histologique total de Geboes variait de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 8
Pour la cohorte 1, pourcentage de participants avec rémission MCS (définition alternative) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission du MCS (définition alternative) a été définie comme un saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (intervalle : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale), et un sous-score PGA (intervalle : 0 à 3 avec un score plus élevé indiquant la maladie grave) de 0, et un sous-score endoscopique (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]) de 0 ou 1 pour un MCS global ≤ 1. Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la maladie.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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