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Sicurezza ed efficacia di Andecaliximab (GS-5745) negli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

18 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio combinato di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di induzione e mantenimento che valuta la sicurezza e l'efficacia di GS-5745 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti: 1) Valutare l'efficacia di andecaliximab per indurre l'endoscopia, il sanguinamento rettale e la remissione clinica della frequenza delle feci (EBS) alla settimana 8 (Coorte 1); 2) Valutare l'efficacia di andecaliximab per mantenere la remissione clinica dell'EBS alla settimana 52 (Coorte 2); e 3) Valutare la sicurezza e la tollerabilità di andecaliximab. Lo studio sarà composto da 3 parti: fase di induzione (coorte 1), fase di mantenimento (coorte 2) e una fase di trattamento esteso facoltativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Footscray, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Mouscron, Belgio
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Nantes, Francia
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
  • Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Piaseczno, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Prescot, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Slovacchia
      • Trencin, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
      • Rochester, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Southlake, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sud Africa
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Bern, Svizzera
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Colite ulcerosa (CU) confermata all'endoscopia
  • CU da moderatamente a gravemente attiva (Punteggio Mayo 6-12)
  • Può ricevere 5-aminosalicilato orale (ASA), corticosteroidi orali, azatioprina, 6-mercaptopurina (MP) o metotrexato
  • Fallimento del trattamento con almeno uno dei seguenti agenti ricevuti: corticosteroidi, immunomodulatori, antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), vedolizumab

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica cronica (incluse, ma non limitate a malattie cardiache o polmonari, abuso di alcol o droghe)
  • Mostra grave CU / infezione attiva clinicamente significativa
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Andecaliximab ogni 2 settimane
I partecipanti riceveranno andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) in alternanza con il corrispondente placebo settimanalmente per un totale di 4 dosi di andecaliximab. Sulla base dei risultati della valutazione della settimana 8, i partecipanti continueranno nella fase di trattamento di mantenimento in cieco o verranno offerti in aperto andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC settimanalmente fino alla settimana 51.
Biologico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • GS-5745
Biologico: Placebo
Placebo abbinato ad andecaliximab somministrato tramite iniezione SC
SPERIMENTALE: Andecaliximab settimanale
I partecipanti riceveranno andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC una volta alla settimana per un totale di 8 dosi. Sulla base dei risultati della valutazione della settimana 8, i partecipanti continueranno nella fase di trattamento di mantenimento in cieco o verranno offerti in aperto andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC settimanalmente fino alla settimana 51.
Biologico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato ad andecaliximab somministrato tramite iniezione SC una volta alla settimana per un totale di 8 dosi. Sulla base dei risultati della valutazione della settimana 8, i partecipanti continueranno nella fase di trattamento di mantenimento in cieco o verranno offerti in aperto andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC settimanalmente fino alla settimana 51.
Biologico: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg somministrato tramite iniezione SC
Altri nomi:
  • GS-5745
Biologico: Placebo
Placebo abbinato ad andecaliximab somministrato tramite iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con remissione clinica di EBS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica dell'EBS è stata definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1 (intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]); punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 (intervallo del punteggio secondario del sanguinamento rettale: da 0 a 3, dove 0 = non si vede sangue e 3 = passa solo il sangue); e una diminuzione di almeno 1 punto della frequenza delle feci rispetto al basale per ottenere un punteggio parziale di 0 o 1 (intervallo del punteggio parziale della frequenza delle feci: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con remissione MCS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La MCS era composta dai punteggi parziali dell'endoscopia (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = assenza di sangue e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale) e valutazione globale del medico (PGA). Il PGA ha riconosciuto il ricordo quotidiano del partecipante del disagio addominale e del senso generale di benessere e altre osservazioni, come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni del partecipante. Il punteggio PGA variava da 0 a 3 con un punteggio più alto che indicava la malattia grave. La remissione della MCS è stata definita come una MCS di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto. Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano un peggioramento della malattia.
Settimana 8
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con risposta MCS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La MCS era composta dai punteggi parziali dell'endoscopia (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = assenza di sangue e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale) e PGA. Il PGA ha riconosciuto il ricordo quotidiano del partecipante del disagio addominale e del senso generale di benessere e altre osservazioni, come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni del partecipante. Il punteggio PGA variava da 0 a 3 con un punteggio più alto che indicava la malattia grave. Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano un peggioramento della malattia. La risposta MCS è stata definita come una riduzione MCS di ≥ 3 punti e di almeno il 30% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1.
Settimana 8
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione endoscopica è stata definita come sottopunteggio endoscopico di 0. Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Settimana 8
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta endoscopica è stata definita come sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Settimana 8
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa determinata dal sistema di punteggio istologico Geboes alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La guarigione della mucosa è stata definita come l'eliminazione delle ulcere/erosioni, l'eliminazione della distruzione delle cripte, l'eliminazione dei neutrofili intraepiteliali, l'eliminazione dei neutrofili della lamina propria e la riduzione delle cellule infiammatorie croniche della lamina propria fino a un lieve aumento. Quando misurato dal sistema di punteggio istologico Geboes, è stata la selezione dei seguenti punteggi combinati di ≤ 3 per Grado 0 (alterazione architettonica strutturale), ≤ 1 per Grado 1 (infiltrato infiammatorio cronico), ≤ 3 per Grado 2A (lamina propria eosinofili ) e 0 per il grado 2B (neutrofili della lamina propria), il grado 3 (neutrofili nell'epitelio), il grado 4 (distruzione della cripta) e il grado 5 (erosione o ulcerazione). Il punteggio istologico totale di Geboes variava da 0 a 22, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 8
Per la coorte 1, percentuale di partecipanti con remissione MCS (definizione alternativa) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione MCS (definizione alternativa) è stata definita come sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = assenza di sangue e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale) e punteggio parziale PGA (intervallo: da 0 a 3 con punteggio più alto che indica la malattia grave) di 0 e un punteggio parziale endoscopico (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]) di 0 o 1 per una MCS complessiva di ≤ 1. Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano un peggioramento della malattia.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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