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Sicherheit und Wirksamkeit von Andecaliximab (GS-5745) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

18. März 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine kombinierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-5745 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt: 1) Bewertung der Wirksamkeit von Andecaliximab zur Induktion von Endoskopie, rektalen Blutungen und einer klinischen Remission der Stuhlfrequenz (EBS) in Woche 8 (Kohorte 1); 2) Bewertung der Wirksamkeit von Andecaliximab zur Aufrechterhaltung der klinischen EBS-Remission in Woche 52 (Kohorte 2); und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Andecaliximab. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Induktionsphase (Kohorte 1), Erhaltungsphase (Kohorte 2) und eine optionale erweiterte Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Footscray, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mouscron, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
  • Italien
      • Rozzano, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Piaseczno, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Slowakei
      • Trencin, Slowakei
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Prescot, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (UC) durch Endoskopie bestätigt
  • Mäßig bis schwer aktive UC (Mayo-Score 6-12)
  • Kann orales 5-Aminosalicylat (ASS), orales Kortikosteroid, Azathioprin, 6-Mercaptopurin (MP) oder Methotrexat erhalten
  • Therapieversagen mit mindestens einem der folgenden erhaltenen Wirkstoffe: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten, Vedolizumab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle chronischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz- oder Lungenerkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Schwere Colitis ulcerosa / klinisch signifikante aktive Infektion aufweisen
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Andecaliximab alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane (SC) Injektion, abwechselnd mit passendem Placebo wöchentlich für insgesamt 4 Andecaliximab-Dosen. Basierend auf den Bewertungsergebnissen von Woche 8 werden die Teilnehmer entweder in der Phase der verblindeten Erhaltungstherapie fortfahren oder bis Woche 51 wöchentlich 150 mg Andecaliximab offen über eine subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Biologisch: Placebo
Placebo abgestimmt auf Andecaliximab, verabreicht über SC-Injektion
EXPERIMENTAL: Andecaliximab wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Andecaliximab, das einmal wöchentlich per SC-Injektion für insgesamt 8 Dosen verabreicht wird. Basierend auf den Bewertungsergebnissen von Woche 8 werden die Teilnehmer entweder in der Phase der verblindeten Erhaltungstherapie fortfahren oder bis Woche 51 wöchentlich 150 mg Andecaliximab offen über eine subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf Andecaliximab abgestimmtes Placebo, das einmal wöchentlich per SC-Injektion für insgesamt 8 Dosen verabreicht wird. Basierend auf den Bewertungsergebnissen von Woche 8 werden die Teilnehmer entweder in der Phase der verblindeten Erhaltungstherapie fortfahren oder bis Woche 51 wöchentlich 150 mg Andecaliximab offen über eine subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Andecaliximab
Andecaliximab 150 mg, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • GS-5745
Biologisch: Placebo
Placebo abgestimmt auf Andecaliximab, verabreicht über SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer EBS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klinische EBS-Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert (endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]); Rektalblutungs-Subscore von 0 (Rektalblutungs-Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert); und eine Abnahme der Stuhlfrequenz um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, um einen Subscore von 0 oder 1 zu erreichen (Subscore-Bereich für die Stuhlfrequenz: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit MCS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der MCS bestand aus Subscores von Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde). und 3 = nur Blut geht durch), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl an Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und allgemeine Einschätzung des Arztes (PGA). Die PGA bestätigte die tägliche Erinnerung des Teilnehmers an Bauchbeschwerden und allgemeines Wohlbefinden sowie andere Beobachtungen, wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers. Der PGA-Score reichte von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigte. Die MCS-Remission wurde definiert als MCS ≤ 2 Punkte und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit MCS-Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der MCS bestand aus Subscores von Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde). und 3 = nur Blut passiert), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und PGA. Die PGA bestätigte die tägliche Erinnerung des Teilnehmers an Bauchbeschwerden und allgemeines Wohlbefinden sowie andere Beobachtungen, wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers. Der PGA-Score reichte von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigte. Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen. Das MCS-Ansprechen wurde definiert als eine MCS-Reduktion um ≥ 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Endoskopische Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 definiert. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das endoskopische Ansprechen wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert. Bereich des endoskopischen Subscores: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung, wie durch das histologische Bewertungssystem von Geboes in Woche 8 bestimmt
Zeitfenster: Woche 8
Schleimhautheilung wurde definiert als Beseitigung von Geschwüren/Erosion, Beseitigung von Kryptenzerstörung, Beseitigung von intraepithelialen Neutrophilen, Beseitigung von Lamina propria-Neutrophilen und Reduktion von chronischen Entzündungszellen der Lamina propria auf höchstens einen leichten Anstieg. Gemessen mit dem histologischen Scoring-System von Geboes war es die Auswahl der folgenden kombinierten Scores von ≤ 3 für Grad 0 (strukturell-architektonische Veränderung), ≤ 1 für Grad 1 (chronisches entzündliches Infiltrat), ≤ 3 für Grad 2A (Lamina Propria Eosinophile ) und 0 für Grad 2B (Lamina Propria Neutrophile), Grad 3 (Neutrophile im Epithel), Grad 4 (Zerstörung der Krypta) und Grad 5 (Erosion oder Ulzeration). Der histologische Gesamtwert von Geboes lag im Bereich von 0 bis 22, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Für Kohorte 1, Prozentsatz der Teilnehmer mit MCS-Remission (alternative Definition) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die MCS-Remission (alternative Definition) wurde definiert als rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen). und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal), und einen PGA-Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigt) von 0 und einen endoskopischen Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung). und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]) von 0 oder 1 für einen Gesamt-MCS von ≤ 1. Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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