Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andekaliksimabin (GS-5745) turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Yhdistetty vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, induktio- ja ylläpitotutkimus, jossa arvioidaan GS-5745:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat: 1) Arvioida andekaliksimabin tehoa endoskopian, peräsuolen verenvuodon ja ulosteen tiheyden (EBS) kliinisen remission indusoimisessa viikolla 8 (kohortti 1); 2) Arvioida andekaliksimabin tehokkuutta EBS:n kliinisen remission ylläpitämiseksi viikolla 52 (kohortti 2); ja 3) arvioida andekaliksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Induktiovaihe (kohortti 1), ylläpitovaihe (kohortti 2) ja valinnainen laajennettu hoitovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Footscray, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mouscron, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti
  • Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon-si, Korean tasavalta
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lublin, Puola
      • Piaseczno, Puola
      • Poznan, Puola
      • Sopot, Puola
      • Sroda Wielkopolska, Puola
      • Tychy, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Slovakia
      • Trencin, Slovakia
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
    • Canterbury Region
      • Christchurch, Canterbury Region, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
      • Rochester, Ohio, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolentulehdus (UC) vahvistettu endoskopialla
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC (Mayon pisteet 6-12)
  • Saatat saada oraalista 5-aminosalisylaattia (ASA), oraalista kortikosteroidia, atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia (MP) tai metotreksaattia
  • Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä seuraavista aineista: kortikosteroidit, immunomodulaattorit, tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) antagonistit, vedolitsumabi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- tai keuhkosairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Vaikea UC / kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Andekaliksimabi 2 viikon välein
Osallistujat saavat 150 mg andekaliksimabia ihonalaisena (SC) injektiona vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa viikoittain yhteensä 4 andekaliksimabiannosta. Viikon 8 arviointitulosten perusteella osallistujat joko jatkavat sokkohoitovaiheessa tai heille tarjotaan 150 mg andekaliksimabia SC-injektiona viikoittain viikkoon 51 asti.
Biologinen: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi 150 mg annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Biologinen: Plasebo
Plaseboa verrattiin SC-injektiona annettuun andekaliksimabiin
KOKEELLISTA: Andekaliksimabi viikoittain
Osallistujat saavat 150 mg andekaliksimabia sc-injektiona kerran viikossa yhteensä 8 annosta. Viikon 8 arviointitulosten perusteella osallistujat joko jatkavat sokkohoitovaiheessa tai heille tarjotaan 150 mg andekaliksimabia SC-injektiona viikoittain viikkoon 51 asti.
Biologinen: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi 150 mg annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja andekaliksimabia SC-injektiona kerran viikossa yhteensä 8 annosta. Viikon 8 arviointitulosten perusteella osallistujat joko jatkavat sokkohoitovaiheessa tai heille tarjotaan 150 mg andekaliksimabia SC-injektiona viikoittain viikkoon 51 asti.
Biologinen: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi 150 mg annettuna sc-injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Biologinen: Plasebo
Plaseboa verrattiin SC-injektiona annettuun andekaliksimabiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1, niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen EBS-remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
EBS:n kliininen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 (endoskooppinen alapistemäärä: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]); peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 (peräsuolen verenvuodon alapistemäärä: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri yksin kulkee); ja vähintään 1 pisteen lasku ulostetiheydessä lähtötasosta, jotta saavutetaan alapistemäärä 0 tai 1 (ulosteiden tiheyden alapistemääräalue: 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCS-remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MCS koostui endoskopian alapisteistä (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näkynyt ja 3 = pelkkä veri erittyy), ulostetiheys (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän) ja lääkärin kokonaisarvio (PGA). PGA tunnusti osallistujan päivittäisen muistin vatsavaivoista ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn. PGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta. MCS-remissio määriteltiin MCS:ksi ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä > 1 piste. MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista.
Viikko 8
Kohortti 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCS-vastaus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MCS koostui endoskopian alapisteistä (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näkynyt ja 3 = pelkkä veri erittyy), ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulosteita enemmän kuin normaalisti) ja PGA. PGA tunnusti osallistujan päivittäisen muistin vatsavaivoista ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn. PGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta. MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista. MCS-vaste määriteltiin MCS-vähennykseksi ≥ 3 pistettä ja vähintään 30 % lähtötasosta, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1.
Viikko 8
Kohortti 1: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0. Endoskooppinen alapistemäärä: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 8
Kohortti 1, niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen vaste määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1. Endoskooppinen alapistemäärä: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 8
Kohortti 1: osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat Geboesin histologisen pisteytysjärjestelmän mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Limakalvon paraneminen määriteltiin haavaumien/eroosion eliminaatioksi, kryptan tuhoutumisen eliminaatioksi, epiteelin sisäisten neutrofiilien eliminaatioksi, lamina proprian neutrofiilien eliminaatioksi ja lamina proprian kroonisten tulehdussolujen vähentymiseksi korkeintaan lievään lisääntymiseen. Geboesin histologisella pisteytysjärjestelmällä mitattuna se oli valinta seuraavista yhdistetyistä pisteistä: ≤ 3 asteelle 0 (rakenteellinen arkkitehtuurimuutos), ≤ 1 asteelle 1 (krooninen tulehduksellinen infiltraatti), ≤ 3 asteelle 2A (Lamina Propria eosinofiilit). ) ja 0 asteelle 2B (Lamina Propria -neutrofiilit), asteelle 3 (epiteelin neutrofiilit), asteelle 4 (kryptatuho) ja asteelle 5 (eroosio tai haavauma). Geboesin histologinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Viikko 8
Kohortti 1: osallistujien prosenttiosuus, joilla MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) määriteltiin peräsuolen verenvuodoksi (alue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu), ulostetiheydeksi (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja PGA-alapistemäärä (vaihteluväli: 0-3, korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavan sairauden) 0, ja endoskooppinen alapistemäärä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]) 0 tai 1, kun kokonais-MCS on ≤ 1. MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat sairauden pahenemista.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-326-1100
  • 2014-005217-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa