複数の観察データベースにおけるデノスマブの安全性評価

メインおよびサブスタディの母集団は、次の包含および除外基準に基づいて特定されます。 Medicare および Optum Research Database (以前の United HealthCare) の患者は、次の集団のいずれかに含まれるには、適切なプランの補償範囲を持っている必要があります。 Optum Research Database (旧 United HealthCare) の適切な保険適用範囲とは、薬局と医療保険適用範囲の両方を指します。

米国のメディケア データベースの適切なプランの適用範囲とは、従来の有料サービス メディケア (メディケア パート A および B の適用範囲であり、メディケア アドバンテージ プランには適用されない) に加えて、パート D への加入を指します。12 か月の継続加入の要件は、国外に移動しない限り、すべての市民は出生から死亡までユニバーサル・ヘルス・カバレッジに登録されているため、スカンジナビアの国民登録に関連しています。

基準：閉経後骨粗鬆症の女性の選択基準：

• 閉経後の女性: 閉経後の状態は、年齢に基づいて決定され、55 歳以上の女性として定義されます。 メディケア データベースの場合、65 歳以上の女性のみが分析に含まれます。これは、通常、米国では 65 歳以上のすべての個人がメディケアの補償を受ける資格があり、65 歳未満の閉経後の女性に関するデータは、他の専門的な資格基準を満たす少数の女性。
• 閉経後骨粗鬆症の女性: 閉経後骨粗鬆症の存在は、閉経後女性の定義 (メディケアでは 65 歳以上、他のデータ システムでは 55 歳以上)、骨粗鬆症を示す診断コード、骨粗鬆症性骨折、および/または関連する閉経後骨粗鬆症治療コード。
• グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）の男性と女性も研究集団に追加されました。 市販後環境での安全性を評価するために進行中の研究 20090522 には、グルココルチコイド曝露のあるプロリアを投与された男性と女性が含まれます。

閉経後骨粗鬆症の女性の除外基準:

• 閉経後骨粗鬆症の女性：閉経後骨粗鬆症集団に含める基準を満たす前の 12 か月間にパジェット病の女性は除外されます。 さらに、US Medicare および United Healthcare では、悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がんを除く) と診断された女性、または指標日の 12 か月前までにがんの化学療法、ホルモン療法、または放射線療法による治療を受けた女性は除外されます。 スカンジナビアの国家登録では、閉経後骨粗鬆症集団に含めるための基準を満たす12か月前までに、患者登録および/または癌登録に従って癌と診断された女性は除外されます。

骨粗しょう症の男性の選択基準:

• 少なくとも 1 回のデノスマブ 60 mg 注射を受ける、メディケア データベースで 65 歳以上、またはオプタム リサーチ データベース（以前のユナイテッド ヘルスケア）ユナイテッド ヘルスケアで 30 歳以上の男性が含まれます。 すべての男性は、フォローアップを開始する前に、少なくとも 12 か月間継続して登録する必要があります。 男性の骨粗鬆症は十分に診断されていないことが知られているため、骨粗鬆症または骨粗鬆症性骨折の診断コードは必要ありません。 がんまたはパジェット病患者の除外（除外基準セクションに記載）により、プロリアで治療された患者は骨粗鬆症であることが保証されますが、他の適応症ではありません. 指標日は、患者がすべての選択基準を最初に満たした日付として定義されます。

骨粗しょう症の男性の除外基準:

• 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）と診断された男性、または指標日の12か月前までに化学療法、ホルモン療法、またはがんの放射線療法を受けている男性は除外されます。
• 指標日より前の 12 か月間にパジェット病の男性も除外されます。

グルココルチコイド Exd 曝露でプロリアを受ける男性と女性の包含基準 • 少なくとも 1 回のデノスマブ 60 mg 注射を受ける前に 65 歳以上 (または Optum では 30 歳以上) である、メディケアまたは Optum 研究データベースから特定された男性と女性または、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療に対するプロリアの承認日（2018 年 5 月 18 日）以降のフィルが含まれます。 これには、デノスマブの新規ユーザーと一般ユーザーの両方が含まれます。 指標日は、承認日以降の最初のデノスマブ投与日として定義され、データベース固有の年齢、12 か月の登録基準の両方を満たし、プレドニゾンの 90 日間平均 1 日あたりの投与量が 7.5 mg 以上である。過去 12 か月間の時間。

グルココルチコイド曝露でプロリアを受ける男性と女性の除外基準

• 指標日の 12 か月前までに悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）と診断された、またはがんの化学療法、ホルモン療法、または放射線療法による治療を受けている男性および女性は除外されます。 指標日より前の 12 か月間にパジェット病の男性と女性も除外されます。 がんまたはパジェット病の被験者を除外することで、サブスタディに含まれる被験者が、他の適応症ではなく、骨粗鬆症の治療のためにデノスマブを受けていることが保証されます。