Avaliação de segurança do denosumabe em vários bancos de dados observacionais

As populações principais e de subestudo serão identificadas com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes do Medicare e do Optum Research Database (anteriormente United HealthCare) precisarão ter uma cobertura de plano apropriada para serem incluídos em qualquer uma das seguintes populações. A cobertura de plano apropriada para o Optum Research Database (anteriormente United HealthCare) refere-se à cobertura de farmácia e plano médico.

A cobertura de plano apropriada para o banco de dados do Medicare dos EUA refere-se à inscrição no Medicare tradicional de taxa por serviço (cobertura Medicare Partes A e B e não em um plano Medicare Advantage), mais a Parte D. O requisito de 12 meses de inscrição contínua não é relevante para registros nacionais escandinavos porque todos os cidadãos estão inscritos na cobertura universal de saúde desde o nascimento até a morte, a menos que se mudem para fora do país.

Critérios: Critérios de inclusão para mulheres com osteoporose pós-menopausa:

• Mulheres na pós-menopausa: O status da pós-menopausa será determinado com base na idade e definido como mulheres ≥ 55 anos de idade. Para o banco de dados do Medicare, apenas mulheres ≥ 65 anos serão incluídas na análise, uma vez que geralmente todos os indivíduos nos EUA ≥ 65 anos são elegíveis para cobertura do Medicare e os dados sobre mulheres na pós-menopausa com menos de 65 anos estarão disponíveis apenas para um pequeno número de mulheres que atendem a outros critérios especializados de elegibilidade.
• Mulheres com Osteoporose Pós-Menopáusica: A presença de Osteoporose Pós-Menopáusica será determinada utilizando um algoritmo baseado na definição de mulheres pós-menopáusicas (≥ 65 anos no Medicare ou ≥ 55 anos em outros sistemas de dados), códigos de diagnóstico indicando osteoporose, códigos de diagnóstico indicando fratura osteoporótica e/ou códigos relevantes de tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
• A inclusão de homens e mulheres com Osteoporose Induzida por Glucocorticóides (GIOP) também foi adicionada à população do estudo. Homens e mulheres que recebem Prolia com exposição a glicocorticóides são incluídos no estudo em andamento 20090522 para avaliar a segurança no ambiente pós-comercialização

Critérios de exclusão para mulheres com osteoporose pós-menopáusica:

• Mulheres com osteoporose pós-menopáusica: Serão excluídas as mulheres com doença de Paget durante o período de 12 meses anterior ao preenchimento dos critérios para inclusão na população com osteoporose pós-menopausa. Além disso, no US Medicare e United Healthcare, mulheres com diagnóstico de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) ou tratamento com quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia para câncer até 12 meses antes da data do índice serão excluídas. Nos registros nacionais escandinavos, serão excluídas as mulheres com diagnóstico de câncer de acordo com o registro do paciente e/ou registro de câncer até 12 meses antes de preencher os critérios para inclusão na população com osteoporose pós-menopausa.

Critérios de inclusão para homens com osteoporose:

• Homens com idade ≥ 65 anos no banco de dados do Medicare ou ≥ 30 anos no banco de dados de pesquisa Optum (anteriormente United HealthCare) United Healthcare que recebem pelo menos uma injeção de denosumabe 60 mg serão incluídos. Todos os homens precisam estar inscritos continuamente por pelo menos 12 meses antes do início do acompanhamento. Um código de diagnóstico de osteoporose ou fratura osteoporótica não seria necessário porque se sabe que a osteoporose masculina é subdiagnosticada. A exclusão de pacientes com câncer ou doença de Paget (conforme descrito na Seção de Critérios de Exclusão) garantirá que os pacientes tratados com Prolia sejam para osteoporose, mas não para outras indicações. A data índice é definida como a data em que um paciente satisfaz pela primeira vez todos os critérios de inclusão.

Critérios de exclusão para homens com osteoporose:

• Serão excluídos homens com diagnóstico de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) ou tratamento com quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia para câncer até 12 meses antes da data índice.
• Homens com doença de Paget durante o período de 12 meses antes da data do índice também serão excluídos.

Critérios de inclusão para homens e mulheres que recebem Prolia com exposição Exd a glicocorticoides • Homens e mulheres identificados no banco de dados de pesquisas do Medicare ou Optum com idade ≥65 anos (ou ≥30 anos no caso Optum) antes ou antes de receberem pelo menos 1 injeção de denosumabe de 60 mg ou preenchimento após a data de aprovação de Prolia para tratamento de osteoporose induzida por glicocorticoides (18 de maio de 2018). Isso inclui usuários novos e comuns de denosumabe. A data do índice é definida como a data da primeira administração de denosumabe na ou após a data de aprovação, cumprindo os critérios de inscrição de 12 meses e idade específica do banco de dados e recebeu uma dose diária média equivalente a 90 dias ≥7,5 mg de prednisona em qualquer tempo durante os últimos 12 meses.

Critérios de exclusão para homens e mulheres que recebem Prolia com exposição a glicocorticoides

• Serão excluídos homens e mulheres com diagnóstico de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) ou tratamento com quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia para câncer até 12 meses antes da data índice. Homens e mulheres com doença de Paget durante o período de 12 meses antes da data do índice também serão excluídos. A exclusão de indivíduos com câncer ou doença de Paget garantirá que os indivíduos incluídos no subestudo estejam recebendo denosumabe para o tratamento da osteoporose, e não para outras indicações.