Denosumab sikkerhedsvurdering i flere observationsdatabaser

Hoved- og delundersøgelsespopulationerne vil blive identificeret ud fra følgende inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter i Medicare og Optum Research Database (tidligere United HealthCare) skal have passende plandækning for at blive inkluderet i en af ​​følgende populationer. Passende plandækning for Optum Research Database (tidligere United HealthCare) refererer til både apoteks- og medicinsk plandækning.

Passende plandækning for den amerikanske Medicare-database refererer til tilmelding til traditionelle gebyr-for-service Medicare (Medicare Parts A og B-dækning og ikke i en Medicare Advantage-plan), plus del D. Kravet om 12 måneders kontinuerlig tilmelding er ikke relevant for skandinaviske nationale registre, fordi alle borgere er tilmeldt den universelle sundhedsdækning fra fødsel til død, medmindre de flytter ud af landet.

Kriterier: Inklusionskriterier for kvinder med postmenopausal osteoporose:

• Postmenopausale kvinder: Postmenopausal status vil blive bestemt baseret på alder og defineret som kvinder ≥ 55 år. For Medicare-databasen vil kun kvinder ≥ 65 år blive inkluderet i analysen, da generelt alle personer i USA ≥ 65 år er berettigede til Medicare-dækning, og data om postmenopausale kvinder under 65 år vil kun være tilgængelige for et lille antal kvinder, der opfylder andre specialiserede berettigelseskriterier.
• Kvinder med postmenopausal osteoporose: Tilstedeværelsen af ​​postmenopausal osteoporose vil blive bestemt ved hjælp af en algoritme baseret på definition af postmenopausale kvinder (≥ 65 år gamle i Medicare eller ≥ 55 år gamle i andre datasystemer), diagnostiske koder, der indikerer osteoporose, diagnostiske koder, der indikerer osteoporotisk fraktur og/eller relevante postmenopausale osteoporosebehandlingskoder.
• Inklusionen af ​​mænd og kvinder, der har glukokortikoid-induceret osteoporose (GIOP), er også blevet tilføjet til undersøgelsespopulationen. Mænd og kvinder, der får Prolia med glukokortikoid eksponering, er inkluderet i det igangværende studie 20090522 for at vurdere sikkerheden i post-marketing miljøet

Eksklusionskriterier for kvinder med postmenopausal osteoporose:

• Kvinder med postmenopausal osteoporose: Kvinder med Pagets sygdom i 12-månedersperioden forud for opfyldelse af kriterierne for inklusion i postmenopausal osteoporosepopulation vil blive udelukket. I US Medicare og United Healthcare vil kvinder med en malignitetsdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for cancer op til 12 måneder før indeksdatoen desuden blive udelukket. I de skandinaviske nationale registre vil kvinder med en kræftdiagnose ifølge patientregistret og/eller kræftregistret op til 12 måneder før opfyldelse af kriterierne for inklusion i postmenopausal osteoporosepopulation blive udelukket.

Inklusionskriterier for mænd med osteoporose:

• Mænd ≥ 65 år i Medicare-databasen eller ≥ 30 år i Optum Research Database (tidligere United HealthCare) United Healthcare, som modtager mindst én denosumab 60 mg-injektion, vil blive inkluderet. Alle mænd skal være tilmeldt kontinuerligt i mindst 12 måneder før start af opfølgning. En diagnosekode for osteoporose eller osteoporotisk fraktur vil ikke være påkrævet, fordi det er kendt, at mandlig osteoporose er underdiagnosticeret. Udelukkelsen af ​​patienter med cancer eller Pagets sygdom (som beskrevet i afsnittet om udelukkelseskriterier) vil sikre, at patienter behandlet med Prolia er for osteoporose, men ikke for andre indikationer. Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor en patient første gang opfylder alle inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier for mænd med osteporose:

• Mænd med en malignitetsdiagnose (eksklusive ikke-melanom hudkræft) eller behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for cancer op til 12 måneder før indeksdatoen vil blive udelukket.
• Mænd med Pagets sygdom i 12-månedersperioden forud for indeksdatoen vil også blive udelukket.

Inklusionskriterier for mænd og kvinder, der modtager Prolia med glukokortikoid exd eksponering • Mænd og kvinder identificeret fra Medicare eller Optum Research Database, som er ≥65 år gamle (eller ≥30 år gamle i Optum) på eller før de har fået mindst 1 denosumab 60 mg injektion eller udfyldes efter godkendelsesdato for Prolia til behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose (18. maj 2018) vil blive inkluderet. Dette omfatter både nye og almindelige brugere af denosumab. Indeksdatoen er defineret som datoen for den første denosumab-indgivelse på eller efter godkendelsesdatoen, der opfylder både den databasespecifikke alder, 12-måneders tilmeldingskriterier og har modtaget en 90-dages gennemsnitlig daglig dosisækvivalent ≥7,5 mg prednison på ethvert tidspunkt. tid inden for de foregående 12 måneder.

Eksklusionskriterier for mænd og kvinder, der modtager prolia med glukokortikoideksponering

• Mænd og kvinder med en malignitetsdiagnose (eksklusive ikke-melanom hudkræft) eller behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for cancer op til 12 måneder før indeksdatoen vil være udelukket. Mænd og kvinder med Pagets sygdom i 12-månedersperioden forud for indeksdatoen vil også blive udelukket. Udelukkelsen af ​​forsøgspersoner med cancer eller Pagets sygdom vil sikre, at forsøgspersoner inkluderet i delstudiet får denosumab til behandling af osteoporose og ikke til andre indikationer.