Hodnocení bezpečnosti denosumabu ve více observačních databázích

Populace hlavní a dílčí studie budou určeny na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti v databázi Medicare and Optum Research Database (dříve United HealthCare) budou muset mít odpovídající plán pokrytí, aby byli zahrnuti do kterékoli z následujících populací. Vhodné pokrytí plánu pro databázi Optum Research Database (dříve United HealthCare) se vztahuje jak na pokrytí farmacie, tak na pokrytí léčebného plánu.

Odpovídající plán pokrytí pro databázi Medicare v USA se vztahuje na zápis do tradičního poplatku za službu Medicare (pokrytí částí A a B Medicare a nikoli do plánu Medicare Advantage) plus část D. Požadavek 12měsíčního nepřetržitého zápisu není relevantní pro skandinávské národní registry, protože všichni občané jsou zapsáni do všeobecného zdravotního pojištění od narození do smrti, pokud se neodstěhují ze země.

Kritéria: Kritéria pro zařazení pro ženy s postmenopauzální osteoporózou:

• Postmenopauzální ženy: Postmenopauzální stav bude určen na základě věku a definován jako ženy ≥ 55 let. Pro databázi Medicare budou do analýzy zahrnuty pouze ženy ve věku ≥ 65 let, protože obecně všichni jednotlivci v USA ve věku ≥ 65 let mají nárok na pokrytí Medicare a údaje o postmenopauzálních ženách mladších 65 let budou k dispozici pouze pro malý počet žen, které splňují další specializovaná kritéria způsobilosti.
• Ženy s postmenopauzální osteoporózou: Přítomnost postmenopauzální osteoporózy bude stanovena pomocí algoritmu založeného na definici postmenopauzálních žen (≥ 65 let v Medicare nebo ≥ 55 let v jiných systémech dat), diagnostických kódů indikujících osteoporózu, diagnostických kódů indikujících osteoporotická zlomenina a/nebo příslušné kódy léčby postmenopauzální osteoporózy.
• Do studované populace bylo také přidáno zahrnutí mužů a žen, kteří mají osteoporózu indukovanou glukokortikoidy (GIOP). Muži a ženy, kteří dostávají přípravek Prolia s expozicí glukokortikoidům, jsou zahrnuti do probíhající studie 20090522 k posouzení bezpečnosti v postmarketingovém prostředí

Vylučovací kritéria pro ženy s postmenopauzální osteoporózou:

• Ženy s postmenopauzální osteoporózou: Ženy s Pagetovou chorobou v období 12 měsíců před splněním kritérií pro zařazení do populace s postmenopauzální osteoporózou budou vyloučeny. Kromě toho budou v US Medicare a United Healthcare vyloučeny ženy s diagnózou malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) nebo s léčbou chemoterapií, hormonální terapií nebo radiační terapií rakoviny až 12 měsíců před datem indexu. Ve skandinávských národních registrech budou vyloučeny ženy s diagnózou rakoviny podle registru pacientů a/nebo registru rakoviny do 12 měsíců před splněním kritérií pro zařazení do populace s postmenopauzální osteoporózou.

Kritéria pro zařazení mužů s osteoporózou:

• Budou zahrnuti muži ≥ 65 let v databázi Medicare nebo ≥ 30 let v databázi Optum Research Database (dříve United HealthCare)United Healthcare, kteří dostanou alespoň jednu injekci denosumabu 60 mg. Všichni muži musí být nepřetržitě zařazováni po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením sledování. Diagnostický kód osteoporózy nebo osteoporotické zlomeniny by nebyl vyžadován, protože je známo, že osteoporóza u mužů je nedostatečně diagnostikována. Vyloučení pacientů s rakovinou nebo Pagetovou chorobou (jak je popsáno v části Kritéria vyloučení) zajistí, že pacienti léčení přípravkem Prolia mají osteoporózu, ale ne jiné indikace. Datum indexu je definováno jako datum, kdy pacient poprvé splní všechna kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení pro muže s osteoporózou:

• Muži s diagnózou malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo s chemoterapií, hormonální terapií nebo radiační terapií rakoviny do 12 měsíců před datem indexu budou vyloučeni.
• Muži s Pagetovou chorobou během období 12 měsíců před datem indexu budou rovněž vyloučeni.

Kritéria pro zařazení pro muže a ženy, kteří dostávají Prolia s expozicí glukokortikoidům Exd • Muži a ženy identifikovaní z databáze Medicare nebo Optum Research, kteří jsou ve věku ≥ 65 let (nebo ≥ 30 let ve společnosti Optum) během nebo před podáním alespoň 1 injekce denosumabu 60 mg nebo vyplnit po datu schválení Prolia pro léčbu glukokortikoidy indukované osteoporózy (18. května 2018). To zahrnuje jak nové, tak převládající uživatele denosumabu. Datum indexu je definováno jako datum prvního podání denosumabu v den schválení nebo po datu schválení, které splňuje jak databázový specifický věk, 12měsíční kriteria pro zařazení, a obdržel 90denní průměrný denní dávkový ekvivalent ≥ 7,5 mg prednisonu při jakémkoli čas během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení pro muže a ženy, kteří dostávají Prolia s expozicí glukokortikoidům

• Muži a ženy s diagnózou malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo s chemoterapií, hormonální terapií nebo radiační terapií rakoviny až 12 měsíců před datem indexu budou vyloučeni. Muži a ženy s Pagetovou chorobou během období 12 měsíců před datem indexu budou rovněž vyloučeni. Vyloučení subjektů s rakovinou nebo Pagetovou chorobou zajistí, že subjekty zařazené do podstudie budou dostávat denosumab pro léčbu osteoporózy, a nikoli pro jiné indikace.