Оценка безопасности деносумаба в нескольких базах данных наблюдений

Основная и вспомогательная популяции будут определены на основе следующих критериев включения и исключения. Пациенты, участвующие в базе данных Medicare и Optum Research Database (ранее United HealthCare), должны иметь соответствующее покрытие плана, чтобы быть включенными в любую из следующих групп населения. Надлежащее покрытие плана для базы данных Optum Research Database (ранее United HealthCare) относится как к страховому покрытию аптеки, так и медицинского плана.

Надлежащее покрытие плана для базы данных Medicare в США относится к регистрации в традиционной программе Medicare с оплатой за услуги (покрытие Medicare, части A и B, но не в плане Medicare Advantage), а также в части D. Требование о 12-месячной непрерывной регистрации не актуальна для скандинавских национальных реестров, поскольку все граждане включены в систему всеобщего медицинского страхования от рождения до смерти, если только они не выезжают из страны.

Критерии: Критерии включения для женщин с постменопаузальным остеопорозом:

• Женщины в постменопаузе: статус постменопаузы будет определяться в зависимости от возраста и определяется как возраст женщин ≥ 55 лет. Для базы данных Medicare в анализ будут включены только женщины в возрасте ≥ 65 лет, учитывая, что, как правило, все лица в США в возрасте ≥ 65 лет имеют право на страховое покрытие Medicare, а данные о женщинах в постменопаузе моложе 65 лет будут доступны только для небольшое число женщин, отвечающих другим специальным критериям приемлемости.
• Женщины с постменопаузальным остеопорозом: наличие постменопаузального остеопороза будет определяться с использованием алгоритма, основанного на определении женщин в постменопаузе (≥ 65 лет в Medicare или ≥ 55 лет в других системах данных), диагностических кодов, указывающих на остеопороз, диагностических кодов, указывающих на остеопороз. остеопоротические переломы и/или соответствующие коды лечения постменопаузального остеопороза.
• В исследуемую популяцию также были включены мужчины и женщины с остеопорозом, индуцированным глюкокортикоидами (GIOP). Мужчины и женщины, получающие Пролиа вместе с глюкокортикоидами, включены в текущее исследование 20090522 для оценки безопасности в пострегистрационном периоде.

Критерии исключения для женщин с постменопаузальным остеопорозом:

• Женщины с постменопаузальным остеопорозом: женщины с болезнью Педжета в течение 12-месячного периода до соответствия критериям включения в популяцию с постменопаузальным остеопорозом будут исключены. Кроме того, в US Medicare и United Healthcare будут исключены женщины с диагнозом злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) или получающие химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию по поводу рака за 12 месяцев до индексной даты. В скандинавских национальных регистрах будут исключены женщины с диагнозом рака в соответствии с регистром пациентов и/или раковым регистром за 12 месяцев до соответствия критериям включения в популяцию с постменопаузальным остеопорозом.

Критерии включения для мужчин с остеопорозом:

• Мужчины ≥ 65 лет в базе данных Medicare или ≥ 30 лет в базе данных Optum Research Database (ранее United HealthCare) United Healthcare, получившие хотя бы одну инъекцию деносумаба 60 мг, будут включены. Все мужчины должны быть постоянно зарегистрированы в течение как минимум 12 месяцев до начала последующего наблюдения. Код диагноза остеопороза или остеопоротического перелома не требуется, поскольку известно, что мужской остеопороз недооценивается. Исключение пациентов с раком или болезнью Педжета (как описано в разделе «Критерии исключения») гарантирует, что пациенты, получающие Пролиа, будут лечить остеопороз, но не по другим показаниям. Индексная дата определяется как дата, когда пациент впервые удовлетворяет всем критериям включения.

Критерии исключения для мужчин с остеопорозом:

• Мужчины с диагнозом злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) или лечением химиотерапией, гормональной терапией или лучевой терапией по поводу рака за 12 месяцев до индексной даты будут исключены.
• Мужчины с болезнью Педжета в течение 12-месячного периода до даты индексации также будут исключены.

Критерии включения для мужчин и женщин, получающих Prolia с экспозицией глюкокортикоидов Exd • Мужчины и женщины, указанные в базе данных Medicare или Optum Research, которым ≥65 лет (или ≥30 лет в Optum) во время или до получения по крайней мере 1 инъекции деносумаба 60 мг или заполнить после даты утверждения Prolia для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза (18 мая 2018 г.). Сюда входят как новые, так и постоянные пользователи деносумаба. Индексная дата определяется как дата первого введения деносумаба в день одобрения или после нее, отвечающая возрастным критериям базы данных и 12-месячным критериям регистрации, а также получение 90-дневной средней суточной дозы, эквивалентной ≥7,5 мг преднизолона в любой время в течение предыдущих 12 месяцев.

Критерии исключения для мужчин и женщин, получающих пролиа с воздействием глюкокортикоидов

• Мужчины и женщины с диагнозом злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) или лечением химиотерапией, гормональной терапией или лучевой терапией по поводу рака в течение 12 месяцев до индексной даты будут исключены. Мужчины и женщины с болезнью Педжета в течение 12-месячного периода до даты индексации также будут исключены. Исключение субъектов с раком или болезнью Педжета гарантирует, что субъекты, включенные в субисследование, получают деносумаб для лечения остеопороза, а не по другим показаниям.