다중 관찰 데이터베이스에서 데노수맙 안전성 평가

주요 및 하위 연구 모집단은 다음 포함 및 제외 기준에 따라 식별됩니다. Medicare 및 Optum Research Database(구 United HealthCare)의 환자는 다음 모집단에 포함되기 위해 적절한 보험 보장을 받아야 합니다. Optum Research Database(이전의 United HealthCare)에 대한 적절한 플랜 보장은 약국 및 의료 플랜 보장을 모두 의미합니다.

미국 메디케어 데이터베이스에 대한 적절한 플랜 보장 범위는 전통적인 행위별 수가제가 적용되는 메디케어(메디케어 파트 A 및 B 보장, 메디케어 어드벤티지 플랜에는 포함되지 않음)에 파트 D를 더한 것을 말합니다. 12개월 연속 등록 요건은 스칸디나비아 국가 등록부와 관련이 있는 이유는 모든 시민이 다른 나라로 이사하지 않는 한 출생부터 사망까지 보편적인 건강 보험에 등록되어 있기 때문입니다.

기준: 폐경기 골다공증이 있는 여성의 포함 기준:

• 폐경 후 여성: 폐경 후 상태는 연령에 따라 결정되며 ≥ 55세 여성으로 정의됩니다. 메디케어 데이터베이스의 경우, 일반적으로 미국에서 65세 이상인 모든 개인이 메디케어 혜택을 받을 자격이 있고 65세 미만의 폐경 후 여성에 대한 데이터는 오직 65세 이상의 여성만 분석에 포함됩니다. 다른 전문 자격 기준을 충족하는 소수의 여성.
• 폐경 후 골다공증이 있는 여성: 폐경 후 골다공증의 존재는 폐경 후 여성(Medicare에서 ≥ 65세 또는 기타 데이터 시스템에서 ≥ 55세), 골다공증을 나타내는 진단 코드, 골다공증 골절 및/또는 관련 폐경 후 골다공증 치료 코드.
• 글루코코르티코이드 유도 골다공증(GIOP)이 있는 남성과 여성도 연구 모집단에 추가되었습니다. 시판 후 환경에서 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 연구 20090522에 글루코코르티코이드 노출과 함께 Prolia를 투여받은 남성과 여성이 포함되었습니다.

폐경기 골다공증이 있는 여성의 제외 기준:

• 폐경 후 골다공증이 있는 여성: 폐경 후 골다공증 인구에 포함되기 위한 기준을 충족하기 전 12개월 동안 파제트병이 있는 여성은 제외됩니다. 또한 미국 메디케어 및 유나이티드 헬스케어에서 악성 진단(비흑색종 피부암 제외) 또는 암에 대한 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 여성은 지수 날짜로부터 최대 12개월 전에 제외됩니다. 스칸디나비아 국가 등록에서 폐경 후 골다공증 인구에 포함되기 위한 기준을 충족하기 최대 12개월 전에 환자 등록 및/또는 암 등록에 따라 암 진단을 받은 여성은 제외됩니다.

골다공증이 있는 남성의 포함 기준:

• Medicare 데이터베이스에서 65세 이상이거나 Optum Research Database(이전 United HealthCare) United Healthcare에서 30세 이상이며 데노수맙 60mg 주사를 한 번 이상 받은 남성이 포함됩니다. 모든 남성은 후속 조치를 시작하기 전 최소 12개월 동안 지속적으로 등록해야 합니다. 골다공증이나 골다공증성 골절의 진단코드는 남성의 골다공증이 과소진단되는 것으로 알려져 있으므로 필요하지 않다. 암 또는 파제트병 환자를 제외하면(제외 기준 섹션에 설명된 대로) Prolia로 치료받은 환자가 골다공증에 대한 것이지 다른 적응증에 대한 것이 아님을 확인할 수 있습니다. 색인 날짜는 환자가 모든 포함 기준을 처음으로 충족하는 날짜로 정의됩니다.

골다공증이 있는 남성의 제외 기준:

• 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 진단을 받았거나 암에 대한 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 남성은 지수 날짜로부터 최대 12개월 전에 제외됩니다.
• 색인 날짜 이전 12개월 동안 파제트병을 앓는 남성도 제외됩니다.

글루코코르티코이드 Exd 노출로 Prolia를 투여받는 남성 및 여성에 대한 포함 기준 • Medicare 또는 Optum 연구 데이터베이스에서 식별된 ≥65세(또는 Optum의 경우 ≥30세) 남성 및 여성은 데노수맙 60mg 주사를 1회 이상 투여받은 시점 또는 그 이전에 또는 글루코코르티코이드 유발 골다공증 치료에 대한 Prolia의 승인일(2018년 5월 18일) 이후의 충전이 포함됩니다. 여기에는 denosumab의 신규 사용자와 널리 사용되는 사용자가 모두 포함됩니다. 인덱스 날짜는 데이터베이스 특정 연령, 12개월 등록 기준을 모두 충족하는 승인 날짜 또는 그 이후의 첫 번째 데노수맙 투여 날짜로 정의되며, 90일 평균 1일 용량 등가물 ≥7.5mg의 프레드니손을 투여받았습니다. 지난 12개월 동안의 시간.

글루코코르티코이드에 노출된 상태에서 Prolia를 투여받는 남성 및 여성에 대한 제외 기준

• 악성 진단(비흑색종 피부암 제외) 진단을 받았거나 암에 대한 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 남성과 여성은 지수 날짜로부터 최대 12개월 전에 제외됩니다. 지수 날짜 이전 12개월 동안 파제트병을 앓았던 남녀도 제외됩니다. 암 또는 파제트병이 있는 피험자를 제외하면 하위 연구에 포함된 피험자가 골다공증 치료를 위해 데노수맙을 받고 다른 적응증을 위해 받지 않도록 보장할 것입니다.