Denosumab sikkerhetsvurdering i flere observasjonsdatabaser

Hoved- og delstudiepopulasjonene vil bli identifisert basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter i Medicare og Optum Research Database (tidligere United HealthCare), må ha passende plandekning for å bli inkludert i noen av følgende populasjoner. Passende plandekning for Optum Research Database (tidligere United HealthCare) refererer til både apotek- og medisinsk plandekning.

Hensiktsmessig plandekning for den amerikanske Medicare-databasen refererer til påmelding i tradisjonell gebyr-for-tjeneste Medicare (Medicare Parts A og B-dekning og ikke i en Medicare Advantage-plan), pluss del D. Kravet om 12 måneders kontinuerlig påmelding er ikke relevant for skandinaviske nasjonale registre fordi alle borgere er registrert i den universelle helsedekningen fra fødsel til død med mindre de flytter ut av landet.

Kriterier: Inkluderingskriterier for kvinner med postmenopausal osteoporose:

• Postmenopausale kvinner: Postmenopausal status vil bli bestemt basert på alder og definert som kvinner ≥ 55 år. For Medicare-databasen vil bare kvinner ≥ 65 år være inkludert i analysen, gitt at generelt alle individer i USA ≥ 65 år er kvalifisert for Medicare-dekning og data om postmenopausale kvinner under 65 år vil være tilgjengelige for kun et lite antall kvinner som oppfyller andre spesialiserte kvalifikasjonskriterier.
• Kvinner med postmenopausal osteoporose: Tilstedeværelsen av postmenopausal osteoporose vil bli bestemt ved å bruke en algoritme basert på definisjonen av postmenopausale kvinner (≥ 65 år gamle i Medicare eller ≥ 55 år gamle i andre datasystemer), diagnostiske koder som indikerer osteoporose, diagnostiske koder som indikerer osteoporotisk fraktur, og/eller relevante postmenopausale osteoporosebehandlingskoder.
• Inkludering av menn og kvinner som har glukokortikoidindusert osteoporose (GIOP) er også lagt til studiepopulasjonen. Menn og kvinner som får Prolia med glukokortikoideksponering er inkludert i den pågående studien 20090522 for å vurdere sikkerheten etter markedsføring.

Eksklusjonskriterier for kvinner med postmenopausal osteoporose:

• Kvinner med postmenopausal osteoporose: Kvinner med Pagets sykdom i løpet av 12-månedersperioden før de oppfyller kriteriene for inkludering i postmenopausal osteoporosepopulasjon vil bli ekskludert. I tillegg, i US Medicare og United Healthcare, vil kvinner med en malignitetsdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller behandling med kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for kreft opp til 12 måneder før indeksdato bli ekskludert. I de skandinaviske nasjonale registre vil kvinner med en kreftdiagnose i henhold til pasientregisteret og/eller kreftregisteret inntil 12 måneder før oppfyllelse av kriterier for inkludering i postmenopausal osteoporosepopulasjon bli ekskludert.

Inklusjonskriterier for menn med osteoporose:

• Menn ≥ 65 år i Medicare-databasen eller ≥ 30 år i og Optum Research Database (tidligere United HealthCare) United Healthcare som får minst én denosumab 60 mg-injeksjon vil bli inkludert. Alle menn må være påmeldt kontinuerlig i minst 12 måneder før oppstart av oppfølging. En diagnosekode for osteoporose eller osteoporotisk fraktur vil ikke være nødvendig fordi det er kjent at mannlig osteoporose er underdiagnostisert. Utelukkelse av pasienter med kreft eller Paget sykdom (som beskrevet i avsnittet om eksklusjonskriterier) vil sikre at pasienter som behandles med Prolia er for osteoporose, men ikke for andre indikasjoner. Indeksdatoen er definert som datoen da en pasient først tilfredsstiller alle inklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier for menn med osteporose:

• Menn med en malignitetsdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller behandling med kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for kreft inntil 12 måneder før indeksdato vil bli ekskludert.
• Menn med Pagets sykdom i løpet av 12-månedersperioden før indeksdatoen vil også bli ekskludert.

Inklusjonskriterier for menn og kvinner som mottar prolia med glukokortikoid exd eksponering • Menn og kvinner identifisert fra Medicare eller Optum Research Database som er ≥65 år (eller ≥30 år i Optum) på eller før de får minst 1 denosumab 60 mg injeksjon eller fyll etter godkjenningsdato for Prolia for behandling av glukokortikoid-indusert osteoporose (18. mai 2018) vil bli inkludert. Dette inkluderer både nye og utbredte brukere av denosumab. Indeksdatoen er definert som datoen for den første denosumab-administrasjonen på eller etter godkjenningsdatoen som oppfyller både databasespesifikk alder, 12-måneders registreringskriterier, og har mottatt en 90-dagers gjennomsnittlig daglig dose ekvivalent ≥7,5 mg prednison til enhver tid. tid i løpet av de foregående 12 månedene.

Eksklusjonskriterier for menn og kvinner som får prolia med glukokortikoideksponering

• Menn og kvinner med en malignitetsdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller behandling med kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for kreft inntil 12 måneder før indeksdato vil bli ekskludert. Menn og kvinner med Pagets sykdom i løpet av 12-månedersperioden før indeksdatoen vil også bli ekskludert. Ekskludering av forsøkspersoner med kreft eller Pagets sykdom vil sikre at forsøkspersoner inkludert i delstudien får denosumab for behandling av osteoporose, og ikke for andre indikasjoner.