Évaluation de l'innocuité du denosumab dans plusieurs bases de données observationnelles

Les populations principales et secondaires de l'étude seront identifiées sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Les patients de Medicare et de la base de données de recherche Optum (anciennement United HealthCare) devront avoir une couverture de régime appropriée pour être inclus dans l'une des populations suivantes. La couverture appropriée du plan pour la base de données de recherche Optum (anciennement United HealthCare) fait référence à la fois à la couverture pharmaceutique et médicale.

La couverture appropriée du plan pour la base de données Medicare aux États-Unis fait référence à l'inscription à Medicare traditionnel payant (couverture des parties A et B de Medicare et non à un plan Medicare Advantage), plus la partie D. L'exigence de 12 mois d'inscription continue n'est pas pertinent pour les registres nationaux scandinaves car tous les citoyens sont inscrits à la couverture maladie universelle de la naissance au décès, sauf s'ils quittent le pays.

Critères : Critères d'inclusion pour les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique :

• Femmes ménopausées : Le statut postménopausique sera déterminé en fonction de l'âge et défini comme les femmes de ≥ 55 ans. Pour la base de données Medicare, seules les femmes âgées de ≥ 65 ans seront incluses dans l'analyse, étant donné que généralement toutes les personnes aux États-Unis âgées de ≥ 65 ans sont éligibles à la couverture Medicare et que les données sur les femmes ménopausées de moins de 65 ans ne seront disponibles que pour un petit nombre de femmes remplissant d'autres critères d'éligibilité spécialisés.
• Femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique : la présence d'ostéoporose post-ménopausique sera déterminée à l'aide d'un algorithme basé sur la définition des femmes ménopausées (≥ 65 ans dans Medicare ou ≥ 55 ans dans d'autres systèmes de données), les codes de diagnostic indiquant l'ostéoporose, les codes de diagnostic indiquant fracture ostéoporotique et/ou codes pertinents de traitement de l'ostéoporose postménopausique.
• L'inclusion d'hommes et de femmes atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (GIOP) a également été ajoutée à la population étudiée. Les hommes et les femmes qui reçoivent Prolia avec une exposition aux glucocorticoïdes sont inclus dans l'étude en cours 20090522 pour évaluer la sécurité dans l'environnement post-commercialisation

Critères d'exclusion pour les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique :

• Femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique : les femmes atteintes de la maladie de Paget au cours de la période de 12 mois précédant les critères d'inclusion dans la population d'ostéoporose post-ménopausique seront exclues. De plus, dans US Medicare et United Healthcare, les femmes ayant reçu un diagnostic de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou un traitement par chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie pour le cancer jusqu'à 12 mois avant la date index seront exclues. Dans les registres nationaux scandinaves, les femmes ayant reçu un diagnostic de cancer selon le registre des patients et/ou le registre du cancer jusqu'à 12 mois avant de remplir les critères d'inclusion dans la population d'ostéoporose post-ménopausique seront exclues.

Critères d'inclusion pour les hommes atteints d'ostéoporose :

• Les hommes ≥ 65 ans dans la base de données Medicare ou ≥ 30 ans dans et la base de données Optum Research (anciennement United HealthCare) United Healthcare qui reçoivent au moins une injection de dénosumab 60 mg seront inclus. Tous les hommes doivent être inscrits en permanence pendant au moins 12 mois avant le début du suivi. Un code de diagnostic d'ostéoporose ou de fracture ostéoporotique ne serait pas nécessaire, car on sait que l'ostéoporose masculine est sous-diagnostiquée. L'exclusion des patients atteints d'un cancer ou de la maladie de Paget (comme décrit dans la section Critères d'exclusion) garantira que les patients traités par Prolia le sont pour l'ostéoporose mais pas pour d'autres indications. La date index est définie comme la date à laquelle un patient satisfait pour la première fois à tous les critères d'inclusion.

Critères d'exclusion pour les hommes souffrant d'ostéoporose :

• Les hommes ayant reçu un diagnostic de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou ayant reçu un traitement par chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie pour un cancer jusqu'à 12 mois avant la date index seront exclus.
• Les hommes atteints de la maladie de Paget au cours de la période de 12 mois précédant la date de l'indice seront également exclus.

Critères d'inclusion pour les hommes et les femmes qui reçoivent Prolia avec exposition aux glucocorticoïdes Exd • Hommes et femmes identifiés dans la base de données de recherche Medicare ou Optum qui ont ≥ 65 ans (ou ≥ 30 ans dans Optum) au moment ou avant de recevoir au moins 1 injection de dénosumab 60 mg ou remplir après la date d'approbation de Prolia pour le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (18 mai 2018) seront inclus. Cela inclut à la fois les nouveaux utilisateurs et les utilisateurs actuels de denosumab. La date index est définie comme la date de la première administration de denosumab à ou après la date d'approbation remplissant à la fois l'âge spécifique de la base de données, les critères d'inscription sur 12 mois, et a reçu une dose quotidienne moyenne équivalente sur 90 jours ≥ 7,5 mg de prednisone à n'importe quel moment. fois au cours des 12 derniers mois.

Critères d'exclusion pour les hommes et les femmes qui reçoivent Prolia avec une exposition aux glucocorticoïdes

• Les hommes et les femmes ayant reçu un diagnostic de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou ayant reçu un traitement par chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie pour un cancer jusqu'à 12 mois avant la date index seront exclus. Les hommes et les femmes atteints de la maladie de Paget au cours de la période de 12 mois précédant la date de l'indice seront également exclus. L'exclusion des sujets atteints de cancer ou de la maladie de Paget garantira que les sujets inclus dans la sous-étude reçoivent du dénosumab pour le traitement de l'ostéoporose, et non pour d'autres indications.