Denosumabin turvallisuusarviointi useissa havainnointitietokantoissa

Pää- ja alatutkimuspopulaatiot yksilöidään seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Medicaren ja Optum Research Databasen (entinen United HealthCare) potilailla on oltava asianmukainen suunnitelman kattavuus, jotta heidät voidaan sisällyttää johonkin seuraavista ryhmistä. Optum-tutkimustietokannan (entinen United HealthCare) asianmukainen suunnitelman kattavuus tarkoittaa sekä apteekin että lääketieteellisen suunnitelman kattavuutta.

Asianmukainen suunnitelman kattavuus Yhdysvaltain Medicare-tietokannassa viittaa ilmoittautumiseen perinteiseen maksulliseen Medicare-ohjelmaan (Medicare-osan A ja B kattavuus eikä Medicare Advantage -suunnitelmassa) sekä osaan D. Vaatimus 12 kuukauden jatkuvasta ilmoittautumisesta ei ole Olennaista Skandinavian kansallisille rekistereille, koska kaikki kansalaiset kuuluvat yleisen terveydenhuollon piiriin syntymästä kuolemaan, elleivät he muuta maasta.

Kriteerit: Osallistumiskriteerit naisille, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi:

• Postmenopausaaliset naiset: Postmenopausaalinen tila määritetään iän perusteella ja määritellään naisiksi, jotka ovat ≥ 55-vuotiaita. Medicare-tietokannan osalta vain 65-vuotiaat naiset otetaan mukaan analyysiin, koska yleensä kaikki Yhdysvalloissa ≥ 65-vuotiaat henkilöt ovat oikeutettuja Medicare-turvan piiriin ja tiedot postmenopausaalisista alle 65-vuotiaista naisista ovat saatavilla vain. pieni määrä naisia, jotka täyttävät muut erityiset kelpoisuusvaatimukset.
• Naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi: Postmenopausaalisen osteoporoosin esiintyminen määritetään käyttämällä algoritmia, joka perustuu postmenopausaalisten naisten määritelmään (≥ 65-vuotiaat Medicaressa tai ≥ 55-vuotiaat muissa tietojärjestelmissä), osteoporoosia ilmaisevia diagnostisia koodeja ja diagnostisia koodeja. osteoporoottinen murtuma ja/tai asiaankuuluvat postmenopausaalisen osteoporoosin hoitokoodit.
• Tutkimuspopulaatioon on myös lisätty miehet ja naiset, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi (GIOP). Miehet ja naiset, jotka saavat Proliaa glukokortikoidialtistuksen yhteydessä, ovat mukana meneillään olevassa tutkimuksessa 20090522 turvallisuuden arvioimiseksi markkinoille tulon jälkeisessä ympäristössä

Poissulkemiskriteerit naisille, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi:

• Naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi: Naiset, joilla on Pagetin tauti 12 kuukauden aikana ennen kuin ne täyttävät postmenopausaalisen osteoporoosin populaatioon sisällyttämisen kriteerit, suljetaan pois. Lisäksi US Medicaressa ja United Healthcaressa naiset, joilla on diagnosoitu maligniteetti (ei-melanooma-ihosyöpä) tai jotka ovat saaneet syövän kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa enintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää, suljetaan pois. Skandinavian kansallisissa rekistereissä suljetaan pois naiset, joilla on potilasrekisterin ja/tai syöpärekisterin mukaan syöpädiagnoosi enintään 12 kuukautta ennen kuin ne täyttävät postmenopausaalisten osteoporoosipopulaatioiden kriteerit.

Mukaanottokriteerit miehille, joilla on osteoporoosi:

• Miehet, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita Medicare-tietokannassa tai ≥ 30-vuotiaita Optum-tutkimustietokannassa (entinen United HealthCare)United Healthcare, jotka saavat vähintään yhden 60 mg:n denosumabi-injektion, otetaan mukaan. Kaikkien miesten on oltava jatkuvasti mukana vähintään 12 kuukauden ajan ennen seurannan aloittamista. Osteoporoosin tai osteoporoottisen murtuman diagnoosikoodia ei vaadita, koska tiedetään, että miesten osteoporoosi on alidiagnosoitu. Syöpää tai Pagetin tautia sairastavien potilaiden poissulkeminen (kuten poissulkemiskriteerit-osiossa on kuvattu) varmistaa, että Prolialla hoidetuilla potilailla on osteoporoosi, mutta ei muita käyttöaiheita. Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas täyttää ensimmäisen kerran kaikki sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit miehille, joilla on osteoporoosi:

• Miehet, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä) tai jotka ovat saaneet syövän kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa enintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
• Myös miehet, joilla on Pagetin tauti 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää, suljetaan pois.

Mukaanottokriteerit miehille ja naisille, jotka saavat Proliaa glukokortikoidi Exd -altistuksen kanssa • Medicaren tai Optum Research Database -tietokannasta tunnistetut miehet ja naiset, jotka ovat ≥65-vuotiaita (tai ≥30-vuotiaita Optumissa) vähintään yhden 60 mg:n denosumabin injektion aikana tai ennen tai täytä Prolian hyväksymispäivän jälkeen glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon (18.5.2018). Tämä koskee sekä uusia että yleisiä denosumabin käyttäjiä. Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen denosumabin anto hyväksymispäivänä tai sen jälkeen täyttää sekä tietokantakohtaiset iän, 12 kuukauden rekisteröintikriteerit ja joka on saanut 90 päivän keskimääräisen päivittäisen annoksen ekvivalenttia ≥ 7,5 mg prednisonia milloin tahansa aika viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit miehille ja naisille, jotka saavat proliaa glukokortikoidialtistuksen yhteydessä

• Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä) tai hoidettu syövän kemoterapialla, hormonihoidolla tai sädehoidolla enintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää. Miehet ja naiset, joilla on Pagetin tauti indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana, myös suljetaan pois. Syöpää tai Pagetin tautia sairastavien tutkimushenkilöiden poissulkeminen varmistaa, että alatutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat denosumabia osteoporoosin hoitoon eivätkä muihin käyttöaiheisiin.