Evaluación de seguridad de denosumab en múltiples bases de datos observacionales

Las poblaciones principal y subestudio se identificarán en función de los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes de Medicare y la base de datos de investigación de Optum (anteriormente United HealthCare) deberán tener la cobertura adecuada del plan para ser incluidos en cualquiera de las siguientes poblaciones. La cobertura adecuada del plan para Optum Research Database (anteriormente United HealthCare) se refiere tanto a la cobertura del plan médico como de la farmacia.

La cobertura adecuada del plan para la base de datos de Medicare de EE. UU. se refiere a la inscripción en el pago por servicio tradicional de Medicare (cobertura de las Partes A y B de Medicare y no en un plan Medicare Advantage), más la Parte D. El requisito de 12 meses de inscripción continua no es obligatorio. relevante para los registros nacionales escandinavos porque todos los ciudadanos están inscritos en la cobertura sanitaria universal desde el nacimiento hasta la muerte, a menos que se muden fuera del país.

Criterios: Criterios de inclusión para mujeres con osteoporosis posmenopáusica:

• Mujeres posmenopáusicas: el estado posmenopáusico se determinará en función de la edad y se definirá como mujeres ≥ 55 años. Para la base de datos de Medicare, solo las mujeres ≥ 65 años se incluirán en el análisis, dado que, en general, todas las personas en los EE. UU. ≥ 65 años son elegibles para la cobertura de Medicare y los datos sobre mujeres posmenopáusicas menores de 65 años estarán disponibles solo para un pequeño número de mujeres que cumplen otros criterios de elegibilidad especializados.
• Mujeres con osteoporosis posmenopáusica: la presencia de osteoporosis posmenopáusica se determinará utilizando un algoritmo basado en la definición de mujeres posmenopáusicas (≥ 65 años en Medicare o ≥ 55 años en otros sistemas de datos), códigos de diagnóstico que indican osteoporosis, códigos de diagnóstico que indican fractura osteoporótica y/o códigos de tratamiento de osteoporosis posmenopáusica relevantes.
• También se ha agregado a la población de estudio la inclusión de hombres y mujeres que tienen osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP). Los hombres y mujeres que reciben Prolia con exposición a glucocorticoides están incluidos en el estudio en curso 20090522 para evaluar la seguridad en el entorno posterior a la comercialización.

Criterios de exclusión para mujeres con osteoporosis posmenopáusica:

• Mujeres con osteoporosis posmenopáusica: Se excluirán las mujeres con enfermedad de Paget durante el período de 12 meses anterior al cumplimiento de los criterios de inclusión en la población con osteoporosis posmenopáusica. Además, en US Medicare y United Healthcare, se excluirán las mujeres con diagnóstico de malignidad (excluyendo cáncer de piel no melanoma) o tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia para el cáncer hasta 12 meses antes de la fecha índice. En los registros nacionales escandinavos, se excluirán las mujeres con un diagnóstico de cáncer según el registro de pacientes y/o el registro de cáncer hasta 12 meses antes de cumplir los criterios de inclusión en la población con osteoporosis posmenopáusica.

Criterios de inclusión para hombres con osteoporosis:

• Se incluirán hombres ≥ 65 años en la base de datos de Medicare o ≥ 30 años en y la base de datos de investigación de Optum (anteriormente United HealthCare) United Healthcare que reciben al menos una inyección de denosumab 60 mg. Todos los hombres deben estar inscritos continuamente durante al menos 12 meses antes del inicio del seguimiento. No sería necesario un código de diagnóstico de osteoporosis o fractura osteoporótica porque se sabe que la osteoporosis masculina está infradiagnosticada. La exclusión de pacientes con cáncer o enfermedad de Paget (como se describe en la Sección de Criterios de Exclusión) asegurará que los pacientes tratados con Prolia sean para osteoporosis pero no para otras indicaciones. La fecha índice se define como la fecha en que un paciente cumple por primera vez con todos los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión para hombres con osteoporosis:

• Se excluirán los hombres con diagnóstico de malignidad (excluido el cáncer de piel no melanoma) o tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia para el cáncer hasta 12 meses antes de la fecha índice.
• También se excluirán los hombres con la enfermedad de Paget durante el período de 12 meses anterior a la fecha índice.

Criterios de inclusión para hombres y mujeres que reciben Prolia con exposición a glucocorticoides Exd • Hombres y mujeres identificados a partir de Medicare o la base de datos de investigación de Optum que tienen ≥65 años (o ≥30 años en Optum) al recibir al menos 1 inyección de denosumab de 60 mg o antes o se incluirá después de la fecha de aprobación de Prolia para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (18 de mayo de 2018). Esto incluye a los usuarios nuevos y frecuentes de denosumab. La fecha índice se define como la fecha de la primera administración de denosumab en o después de la fecha de aprobación que cumple con la edad específica de la base de datos, los criterios de inscripción de 12 meses y ha recibido una dosis diaria promedio de 90 días equivalente ≥7.5 mg de prednisona en cualquier tiempo durante los 12 meses anteriores.

Criterios de exclusión para hombres y mujeres que reciben Prolia con exposición a glucocorticoides

• Se excluirán los hombres y mujeres con diagnóstico de malignidad (excluido el cáncer de piel no melanoma) o tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia para el cáncer hasta 12 meses antes de la fecha índice. También se excluirán los hombres y las mujeres con la enfermedad de Paget durante el período de 12 meses anterior a la fecha índice. La exclusión de sujetos con cáncer o enfermedad de Paget garantizará que los sujetos incluidos en el subestudio reciban denosumab para el tratamiento de la osteoporosis y no para otras indicaciones.