Valutazione della sicurezza di Denosumab in più database osservazionali

Le popolazioni principali e secondarie dello studio saranno identificate in base ai seguenti criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti in Medicare e Optum Research Database (precedentemente United HealthCare) dovranno disporre di una copertura del piano adeguata per essere inclusi in una delle seguenti popolazioni. La copertura del piano appropriato per Optum Research Database (precedentemente United HealthCare) si riferisce sia alla copertura del piano farmaceutico che medico.

La copertura del piano appropriata per il database Medicare degli Stati Uniti si riferisce all'iscrizione al Medicare tradizionale a pagamento (copertura Medicare Parti A e B e non in un piano Medicare Advantage), più la Parte D. Il requisito di 12 mesi di iscrizione continuativa non è rilevante per i registri nazionali scandinavi perché tutti i cittadini sono iscritti alla copertura sanitaria universale dalla nascita alla morte a meno che non si trasferiscano fuori dal paese.

Criteri: Criteri di inclusione per le donne con osteoporosi postmenopausale:

• Donne in postmenopausa: lo stato in postmenopausa sarà determinato in base all'età e definito come donne di età ≥ 55 anni. Per il database Medicare, saranno incluse nell'analisi solo le donne di età ≥ 65 anni, dato che generalmente tutte le persone negli Stati Uniti di età ≥ 65 anni sono idonee alla copertura Medicare e i dati sulle donne in postmenopausa di età inferiore a 65 anni saranno disponibili solo per un piccolo numero di donne che soddisfano altri criteri di ammissibilità specializzati.
• Donne con osteoporosi post-menopausa: la presenza di osteoporosi post-menopausa sarà determinata utilizzando un algoritmo basato sulla definizione di donne in post-menopausa (≥ 65 anni in Medicare o ≥ 55 anni in altri sistemi di dati), codici diagnostici che indicano l'osteoporosi, codici diagnostici che indicano fratture osteoporotiche e/o relativi codici di trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
• Alla popolazione in studio è stata aggiunta anche l'inclusione di uomini e donne con osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP). Uomini e donne che ricevono Prolia con esposizione a glucocorticoidi sono inclusi nello studio in corso 20090522 per valutare la sicurezza nell'ambiente post-marketing

Criteri di esclusione per le donne con osteoporosi postmenopausale:

• Donne con osteoporosi postmenopausale: saranno escluse le donne con malattia di Paget durante il periodo di 12 mesi prima di soddisfare i criteri per l'inclusione nella popolazione con osteoporosi postmenopausale. Inoltre, in US Medicare e United Healthcare, saranno escluse le donne con diagnosi di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) o in trattamento con chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per il cancro fino a 12 mesi prima della data indice. Nei registri nazionali scandinavi, saranno escluse le donne con diagnosi di cancro secondo il registro dei pazienti e/o il registro dei tumori fino a 12 mesi prima di soddisfare i criteri per l'inclusione nella popolazione con osteoporosi postmenopausale.

Criteri di inclusione per gli uomini con osteoporosi:

• Saranno inclusi uomini di età ≥ 65 anni nel database Medicare o ≥ 30 anni nell'Optum Research Database (precedentemente United HealthCare) United Healthcare che ricevono almeno un'iniezione di denosumab 60 mg. Tutti gli uomini devono essere iscritti continuativamente per almeno 12 mesi prima dell'inizio del follow-up. Non sarebbe necessario un codice diagnostico di osteoporosi o frattura osteoporotica perché è noto che l'osteoporosi maschile è sottodiagnosticata. L'esclusione dei pazienti con cancro o morbo di Paget (come descritto nella Sezione Criteri di esclusione) garantirà che i pazienti trattati con Prolia siano per l'osteoporosi ma non per altre indicazioni. La data indice è definita come la data in cui un paziente soddisfa per la prima volta tutti i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione per gli uomini con osteoporosi:

• Saranno esclusi gli uomini con diagnosi di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) o trattamento con chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per il cancro fino a 12 mesi prima della data indice.
• Saranno esclusi anche gli uomini con malattia di Paget durante il periodo di 12 mesi prima della data indice.

Criteri di inclusione per uomini e donne che ricevono Prolia con esposizione a glucocorticoidi Exd • Uomini e donne identificati da Medicare o dal database di ricerca Optum che hanno ≥65 anni (o ≥30 anni in Optum) durante o prima di aver ricevuto almeno 1 iniezione di denosumab 60 mg o compilare dopo la data di approvazione di Prolia per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi (18 maggio 2018). Ciò include sia gli utenti nuovi che quelli prevalenti di denosumab. La data indice è definita come la data della prima somministrazione di denosumab alla o successiva alla data di approvazione che soddisfa sia l'età specifica del database, sia i criteri di iscrizione di 12 mesi, e ha ricevuto una dose giornaliera media di 90 giorni equivalente ≥7,5 mg di prednisone in qualsiasi tempo durante i 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione per uomini e donne che ricevono Prolia con esposizione ai glucocorticoidi

• Saranno esclusi uomini e donne con diagnosi di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) o trattamento con chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per il cancro fino a 12 mesi prima della data indice. Saranno esclusi anche uomini e donne con malattia di Paget durante il periodo di 12 mesi prima della data indice. L'esclusione di soggetti con cancro o morbo di Paget assicurerà che i soggetti inclusi nel sottostudio ricevano denosumab per il trattamento dell'osteoporosi e non per altre indicazioni.