Denosumab-veiligheidsbeoordeling in meerdere observatiedatabases

De hoofd- en subonderzoekspopulaties zullen worden geïdentificeerd op basis van de volgende inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten in Medicare en Optum Research Database (voorheen United HealthCare) moeten een passende dekking hebben om te worden opgenomen in een van de volgende populaties. Passende plandekking voor de Optum Research Database (voorheen United HealthCare) verwijst naar zowel apotheek- als medische plandekking.

Passende plandekking voor de Amerikaanse Medicare-database verwijst naar inschrijving in traditionele vergoeding-voor-service Medicare (Medicare Deel A en B dekking en niet in een Medicare Advantage plan), plus Deel D. De vereiste van 12 maanden ononderbroken inschrijving is niet relevant voor Scandinavische nationale registers omdat alle burgers vanaf de geboorte tot aan hun dood verzekerd zijn voor de universele ziektekostenverzekering, tenzij ze het land verlaten.

Criteria: Inclusiecriteria voor vrouwen met postmenopauzale osteoporose:

• Postmenopauzale vrouwen: De postmenopauzale status wordt bepaald op basis van leeftijd en gedefinieerd als vrouwen ≥ 55 jaar oud. Voor de Medicare-database worden alleen vrouwen ≥ 65 jaar oud in de analyse opgenomen, aangezien over het algemeen alle personen in de VS ≥ 65 jaar oud in aanmerking komen voor Medicare-dekking en gegevens over postmenopauzale vrouwen jonger dan 65 jaar alleen beschikbaar zijn voor een klein aantal vrouwen dat aan andere gespecialiseerde geschiktheidscriteria voldoet.
• Vrouwen met postmenopauzale osteoporose: De aanwezigheid van postmenopauzale osteoporose zal worden bepaald met behulp van een algoritme gebaseerd op de definitie van postmenopauzale vrouwen (≥ 65 jaar oud in Medicare of ≥ 55 jaar oud in andere datasystemen), diagnostische codes die osteoporose aangeven, diagnostische codes die osteoporose aangeven osteoporotische fractuur, en/of relevante postmenopauzale osteoporose behandelcodes.
• De opname van mannen en vrouwen met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose (GIOP) is ook toegevoegd aan de onderzoekspopulatie. Mannen en vrouwen die Prolia krijgen met blootstelling aan glucocorticoïden, zijn opgenomen in de lopende studie 20090522 om de veiligheid in de postmarketingomgeving te beoordelen

Uitsluitingscriteria voor vrouwen met postmenopauzale osteoporose:

• Vrouwen met postmenopauzale osteoporose: Vrouwen met de ziekte van Paget gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het voldoen aan de criteria voor opname in de postmenopauzale osteoporosepopulatie worden uitgesloten. Bovendien zullen in US Medicare en United Healthcare vrouwen met een diagnose van maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) of behandeling met chemotherapie, hormoontherapie of bestraling voor kanker tot 12 maanden vóór de indexdatum worden uitgesloten. In de Scandinavische nationale registers worden vrouwen met een diagnose van kanker volgens het patiëntenregister en/of het kankerregister tot 12 maanden voorafgaand aan het voldoen aan de criteria voor opname in de postmenopauzale osteoporosepopulatie, uitgesloten.

Inclusiecriteria voor mannen met osteoporose:

• Mannen ≥ 65 jaar oud in de Medicare-database of ≥ 30 jaar oud in en de Optum Research Database (voorheen United HealthCare) United Healthcare die ten minste één injectie met denosumab 60 mg krijgen, worden opgenomen. Alle mannen moeten gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de follow-up continu zijn ingeschreven. Een diagnosecode van osteoporose of osteoporotische fractuur zou niet nodig zijn omdat bekend is dat mannelijke osteoporose ondergediagnosticeerd wordt. De uitsluiting van patiënten met kanker of de ziekte van Paget (zoals beschreven in de sectie Uitsluitingscriteria) zorgt ervoor dat patiënten die met Prolia worden behandeld voor osteoporose zijn, maar niet voor andere indicaties. De indexdatum is gedefinieerd als de datum waarop een patiënt voor het eerst aan alle inclusiecriteria voldoet.

Uitsluitingscriteria voor mannen met osteoporose:

• Mannen met de diagnose maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) of behandeling met chemotherapie, hormoontherapie of bestraling voor kanker tot 12 maanden voor de indexdatum worden uitgesloten.
• Ook mannen met de ziekte van Paget in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum worden uitgesloten.

Inclusiecriteria voor mannen en vrouwen die Prolia krijgen met blootstelling aan glucocorticoïd Exd • Mannen en vrouwen geïdentificeerd uit Medicare of Optum Research Database die ≥65 jaar oud zijn (of ≥30 jaar oud in Optum) op of voor het ontvangen van ten minste 1 injectie met denosumab 60 mg of vullen na de goedkeuringsdatum van Prolia voor de behandeling van glucocorticoïde-geïnduceerde osteoporose (18 mei 2018) zal worden opgenomen. Dit omvat zowel nieuwe als bestaande gebruikers van denosumab. De indexdatum is gedefinieerd als de datum van de eerste denosumab-toediening op of na de goedkeuringsdatum die voldoet aan zowel de databasespecifieke leeftijds- als de inschrijvingscriteria voor 12 maanden, en een 90-daagse gemiddelde dagelijkse dosis equivalent ≥ 7,5 mg prednison op elk willekeurig moment heeft gekregen. tijd gedurende de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria voor mannen en vrouwen die prolia krijgen met blootstelling aan glucocorticoïden

• Mannen en vrouwen met een diagnose maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) of behandeling met chemotherapie, hormoontherapie of bestraling voor kanker tot 12 maanden voor de indexdatum worden uitgesloten. Ook mannen en vrouwen met de ziekte van Paget in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum worden uitgesloten. De uitsluiting van proefpersonen met kanker of de ziekte van Paget zorgt ervoor dat proefpersonen die in de substudie zijn opgenomen, denosumab krijgen voor de behandeling van osteoporose, en niet voor andere indicaties.