Sicherheitsbewertung von Denosumab in mehreren Beobachtungsdatenbanken

Die Haupt- und Nebenstudienpopulationen werden basierend auf den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert. Patienten in der Medicare- und Optum-Forschungsdatenbank (ehemals United HealthCare) müssen über einen angemessenen Versicherungsschutz verfügen, um in eine der folgenden Populationen aufgenommen zu werden. Der angemessene Versicherungsschutz für die Optum Research Database (ehemals United HealthCare) bezieht sich sowohl auf den Apotheken- als auch auf den medizinischen Versicherungsschutz.

Ein angemessener Versicherungsschutz für die US-Medicare-Datenbank bezieht sich auf die Anmeldung bei traditionellem Medicare gegen Gebühr (Medicare Teil A und B und nicht in einem Medicare Advantage-Plan) plus Teil D. Die Anforderung einer 12-monatigen ununterbrochenen Mitgliedschaft ist dies nicht relevant für skandinavische nationale Register, da alle Bürger von der Geburt bis zum Tod in die allgemeine Krankenversicherung eingeschrieben sind, es sei denn, sie ziehen aus dem Land.

Kriterien: Einschlusskriterien für Frauen mit postmenopausaler Osteoporose:

• Postmenopausale Frauen: Der postmenopausale Status wird anhand des Alters bestimmt und als Frauen ≥ 55 Jahre definiert. Für die Medicare-Datenbank werden nur Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren in die Analyse aufgenommen, da im Allgemeinen alle Personen in den USA im Alter von ≥ 65 Jahren Anspruch auf Medicare-Versicherung haben und Daten nur für postmenopausale Frauen unter 65 Jahren verfügbar sind eine kleine Anzahl von Frauen, die andere spezialisierte Eignungskriterien erfüllen.
• Frauen mit postmenopausaler Osteoporose: Das Vorhandensein von postmenopausaler Osteoporose wird unter Verwendung eines Algorithmus bestimmt, der auf der Definition von postmenopausalen Frauen (≥ 65 Jahre alt in Medicare oder ≥ 55 Jahre alt in anderen Datensystemen), diagnostischen Codes, die auf Osteoporose hinweisen, und diagnostischen Codes basiert osteoporotische Fraktur und/oder relevante postmenopausale Osteoporose-Behandlungscodes.
• Der Einschluss von Männern und Frauen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose (GIOP) wurde ebenfalls in die Studienpopulation aufgenommen. Männer und Frauen, die Prolia mit Glucocorticoid-Exposition erhalten, werden in die laufende Studie 20090522 aufgenommen, um die Sicherheit nach der Markteinführung zu bewerten

Ausschlusskriterien für Frauen mit postmenopausaler Osteoporose:

• Frauen mit postmenopausaler Osteoporose: Frauen mit Morbus Paget während des 12-Monats-Zeitraums vor Erfüllung der Kriterien für die Aufnahme in die Population mit postmenopausaler Osteoporose werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden bei US Medicare und United Healthcare Frauen mit einer bösartigen Diagnose (außer hellem Hautkrebs) oder einer Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs bis zu 12 Monate vor dem Indexdatum ausgeschlossen. In den skandinavischen nationalen Registern werden Frauen mit einer Krebsdiagnose gemäß dem Patientenregister und/oder Krebsregister bis zu 12 Monate vor Erfüllung der Kriterien für die Aufnahme in die postmenopausale Osteoporose-Population ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Männer mit Osteoporose:

• Männer ≥ 65 Jahre alt in der Medicare-Datenbank oder ≥ 30 Jahre alt in der Optum Research Database (früher United HealthCare)United Healthcare, die mindestens eine Denosumab-60-mg-Injektion erhalten, werden eingeschlossen. Alle Männer müssen für mindestens 12 Monate vor Beginn der Nachsorge ununterbrochen eingeschrieben sein. Ein Diagnosecode für Osteoporose oder osteoporotische Fraktur wäre nicht erforderlich, da bekannt ist, dass männliche Osteoporose unterdiagnostiziert wird. Der Ausschluss von Patienten mit Krebs oder Paget-Krankheit (wie im Abschnitt „Ausschlusskriterien“ beschrieben) stellt sicher, dass mit Prolia behandelte Patienten wegen Osteoporose, aber nicht wegen anderer Indikationen behandelt werden. Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem ein Patient erstmals alle Einschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien für Männer mit Osteoporose:

• Männer mit einer bösartigen Diagnose (außer hellem Hautkrebs) oder einer Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs bis zu 12 Monate vor dem Indexdatum werden ausgeschlossen.
• Männer mit Morbus Paget während der 12 Monate vor dem Indexdatum werden ebenfalls ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Männer und Frauen, die Prolia mit Glucocorticoid-Exd-Exposition erhalten • Männer und Frauen aus Medicare oder der Optum-Forschungsdatenbank, die ≥ 65 Jahre alt sind (oder ≥ 30 Jahre alt in Optum) bei oder vor Erhalt von mindestens 1 Injektion von Denosumab 60 mg oder Fill nach dem Zulassungsdatum von Prolia zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose (18. Mai 2018) aufgenommen werden. Dies schließt sowohl neue als auch erfahrene Anwender von Denosumab ein. Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten Denosumab-Verabreichung am oder nach dem Zulassungsdatum, das sowohl das datenbankspezifische Alter als auch die 12-Monats-Aufnahmekriterien erfüllt und eine 90-tägige durchschnittliche Tagesdosis von ≥ 7,5 mg Prednison erhalten hat Zeit in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien für Männer und Frauen, die Prolia mit Glucocorticoid-Exposition erhalten

• Männer und Frauen mit einer bösartigen Diagnose (außer hellem Hautkrebs) oder einer Krebsbehandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie bis zu 12 Monate vor dem Indexdatum werden ausgeschlossen. Männer und Frauen mit Morbus Paget während der 12 Monate vor dem Indexdatum werden ebenfalls ausgeschlossen. Der Ausschluss von Studienteilnehmern mit Krebs oder Morbus Paget stellt sicher, dass die Studienteilnehmer Denosumab zur Behandlung von Osteoporose und nicht für andere Indikationen erhalten.