多个观察数据库中的狄诺塞麦安全性评估

将根据以下纳入和排除标准确定主要和子研究人群。 Medicare 和 Optum Research Database（前身为 United HealthCare）中的患者需要有适当的计划覆盖范围才能包含在以下任何人群中。 Optum Research Database（前身为 United HealthCare）的适当计划承保范围是指药房和医疗计划承保范围。

美国 Medicare 数据库的适当计划承保范围是指加入传统的按服务收费的 Medicare（Medicare A 部分和 B 部分承保范围，不在 Medicare Advantage 计划中），加上 D 部分。连续注册 12 个月的要求不是与斯堪的纳维亚国家登记相关，因为所有公民从出生到死亡都参加了全民健康保险，除非他们离开该国。

标准：绝经后骨质疏松症妇女的纳入标准：

• 绝经后妇女：绝经后状态将根据年龄确定，定义为 ≥ 55 岁的女性。 对于 Medicare 数据库，只有 ≥ 65 岁的女性将被纳入分析，因为一般来说美国所有 ≥ 65 岁的人都有资格享受 Medicare 保险，并且 65 岁以下绝经后女性的数据仅适用于少数符合其他专业资格标准的妇女。
• 患有绝经后骨质疏松症的女性：绝经后骨质疏松症的存在将使用基于绝经后女性定义的算法（在 Medicare 中≥ 65 岁或在其他数据系统中≥ 55 岁）、指示骨质疏松症的诊断代码、指示骨质疏松症的诊断代码来确定骨质疏松性骨折和/或相关的绝经后骨质疏松症治疗规范。
• 研究人群中还包括患有糖皮质激素诱发的骨质疏松症 (GIOP) 的男性和女性。 正在进行的研究 20090522 包括接受 Prolia 并接触糖皮质激素的男性和女性，以评估上市后环境中的安全性

绝经后骨质疏松症妇女的排除标准：

• 患有绝经后骨质疏松症的女性：在符合纳入绝经后骨质疏松症人群的标准之前的12 个月内患有佩吉特氏病的女性将被排除在外。 此外，在 US Medicare 和 United Healthcare 中，被诊断为恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或在索引日期前 12 个月内接受过化学疗法、激素疗法或放射疗法的女性将被排除在外。 在斯堪的纳维亚国家登记处，根据患者登记处和/或癌症登记处在符合绝经后骨质疏松症人群纳入标准前 12 个月诊断为癌症的女性将被排除在外。

男性骨质疏松症的纳入标准：

• Medicare 数据库中年龄≥ 65 岁或 Optum 研究数据库（前联合医疗保健）United Healthcare 中年龄≥ 30 岁且接受至少一次 denosumab 60 mg 注射的男性将被包括在内。 在开始随访之前，所有男性都需要连续入组至少 12 个月。 不需要骨质疏松症或骨质疏松性骨折的诊断代码，因为众所周知男性骨质疏松症的诊断不足。 排除患有癌症或佩吉特病的患者（如排除标准部分所述）将确保用 Prolia 治疗的患者是针对骨质疏松症而不是其他适应症。 索引日期定义为患者首次满足所有纳入标准的日期。

男性骨质疏松症的排除标准：

• 在索引日期前 12 个月内被诊断为恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或接受过化学疗法、激素疗法或放射疗法的男性将被排除在外。
• 在索引日期之前的 12 个月内患有佩吉特氏病的男性也将被排除在外。

接受 Prolia 和糖皮质激素 Exd 暴露治疗的男性和女性的纳入标准 • 在接受至少 1 次 denosumab 60 mg 注射时或之前，从 Medicare 或 Optum 研究数据库中确定的年龄≥65 岁（或 Optum 中≥30 岁）的男性和女性或在 Prolia 用于治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症的批准日期（2018 年 5 月 18 日）之后填写。 这包括狄诺塞麦的新用户和流行用户。 索引日期定义为满足数据库特定年龄、12 个月入组标准的批准日期当天或之后首次狄诺塞麦给药的日期，并且已接受 90 天平均每日剂量≥7.5 mg 的强的松过去 12 个月的时间。

接受 Prolia 治疗并暴露于糖皮质激素的男性和女性的排除标准

• 被诊断为恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或在索引日期前 12 个月内接受过化学疗法、激素疗法或放射疗法的男性和女性将被排除在外。 在索引日期之前的 12 个月内患有佩吉特氏病的男性和女性也将被排除在外。 排除患有癌症或佩吉特氏病的受试者将确保子研究中包含的受试者正在接受狄诺塞麦治疗骨质疏松症，而不是其他适应症。