Denozumab biztonsági értékelés több megfigyelési adatbázisban

A fő- és alvizsgálati populációkat a következő felvételi és kizárási kritériumok alapján határozzák meg. A Medicare és az Optum kutatási adatbázisban (korábban United HealthCare) szereplő betegeknek megfelelő lefedettséggel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek a következő populációk bármelyikébe. Az Optum Research Database (korábban United HealthCare) megfelelő tervlefedettsége mind a gyógyszertári, mind az orvosi tervre vonatkozik.

Az Egyesült Államok Medicare adatbázisának megfelelő tervlefedettsége a hagyományos, szolgáltatási díjas Medicare-be való beiratkozásra vonatkozik (Medicare A és B rész lefedettsége, és nem Medicare Advantage terv), valamint a D rész. A 12 hónapos folyamatos beiratkozás követelménye nem a skandináv nemzeti nyilvántartások szempontjából releváns, mivel minden állampolgár az egyetemes egészségügyi biztosításba tartozik születésétől haláláig, hacsak el nem költözik az országból.

Kritériumok: Befogadási kritériumok posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nők számára:

• Posztmenopauzás nők: A posztmenopauzás állapotot az életkor alapján határozzák meg, és 55 évesnél idősebb nőkként határozzák meg. A Medicare adatbázisban csak a 65 év feletti nőket vonják be az elemzésbe, mivel az Egyesült Államokban általában minden 65 évesnél idősebb személy jogosult a Medicare-biztosításra, és a 65 évnél fiatalabb, posztmenopauzás nőkre vonatkozó adatok csak a 65 évnél fiatalabb nők számára állnak rendelkezésre. kis számú nő, aki megfelel egyéb speciális alkalmassági feltételeknek.
• Posztmenopauzális oszteoporózisban szenvedő nők: A posztmenopauzális osteoporosis jelenlétét a posztmenopauzás nők (≥ 65 éves a Medicare-ben vagy ≥ 55 éves más adatrendszerekben) definícióján alapuló algoritmus segítségével határozzák meg, a csontritkulást jelző diagnosztikai kódokkal, a diagnosztikai kódokkal oszteoporózisos törés és/vagy releváns posztmenopauzális osteoporosis kezelési kódok.
• A Glucocorticoid Induced Osteoporosisban (GIOP) szenvedő férfiak és nők bevonása szintén bekerült a vizsgálati populációba. A glükokortikoid expozícióval rendelkező Prolia-kezelésben részesülő férfiak és nők részt vesznek a folyamatban lévő, 20090522. számú vizsgálatban, amelynek célja a forgalomba hozatalt követő környezet biztonságának felmérése.

Kizárási kritériumok posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nők számára:

• Posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nők: A Paget-kórban szenvedő nők a menopauza utáni csontritkulás populációjába való besorolás kritériumainak teljesítését megelőző 12 hónapban szenvedtek. Ezenkívül a US Medicare és a United Healthcare programból kizárják azokat a nőket, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy akiknél kemoterápiás, hormonterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesültek a rák miatt legfeljebb 12 hónappal az index dátuma előtt. A skandináv nemzeti regiszterekben kizárásra kerülnek azok a nők, akiknél a beteg- és/vagy rákregiszter szerint 12 hónappal a menopauza utáni csontritkulás populációba való felvételi kritériumainak teljesítése előtt rákos diagnózist állapítottak meg.

Bevételi kritériumok csontritkulásban szenvedő férfiak számára:

• A Medicare adatbázisban szereplő 65 év feletti, vagy az Optum Research Database (korábban United HealthCare)United Healthcare adatbázisában szereplő 30 évesnél idősebb férfiak, akik legalább egy 60 mg-os denosumab injekciót kapnak, beletartoznak. Minden férfinak folyamatosan be kell jelentkeznie legalább 12 hónapig a nyomon követés megkezdése előtt. Az oszteoporózis vagy csontritkulás okozta törés diagnosztikai kódja nem szükséges, mert ismert, hogy a férfi csontritkulás aluldiagnosztizált. A rákos vagy Paget-betegségben szenvedő betegek kizárása (a Kizárási kritériumok című részben leírtak szerint) biztosítja, hogy a Prolia-val kezelt betegek csontritkulás miatti kezelésben részesüljenek, de más indikációkban ne. Az index dátuma az a dátum, amikor a páciens először teljesíti az összes felvételi kritériumot.

Kizárási kritériumok csontritkulásban szenvedő férfiak számára:

• Kizárásra kerülnek azok a férfiak, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy kemoterápiás, hormonterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesültek az index dátuma előtt legfeljebb 12 hónappal.
• Az index dátumát megelőző 12 hónapos időszakban Paget-kórban szenvedő férfiak szintén kizárásra kerülnek.

Felvételi kritériumok azokra a férfiakra és nőkre, akik glükokortikoid Exd expozícióval kaptak Prolia-t • A Medicare vagy az Optum kutatási adatbázisból azonosított férfiak és nők, akik legalább 1 60 mg-os denosumab injekció beadása előtt 65 évesnél idősebbek (vagy Optumban 30 évesnél idősebbek) vagy töltse ki a Prolia glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezelésére vonatkozó jóváhagyási dátuma (2018. május 18.) után. Ez magában foglalja a denosumab új és elterjedt felhasználóit egyaránt. Az index dátuma a denosumab első beadásának dátuma a jóváhagyási dátumon vagy azt követően, amely megfelel az adatbázis-specifikus életkor, 12 hónapos felvételi kritériumoknak, és 90 napos átlagos napi dózisnak megfelelő ≥7,5 mg prednizont kapott bármely időpontban. az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok férfiak és nők számára, akik glükokortikoid expozícióval kapnak proliát

• Az index dátuma előtt legfeljebb 12 hónappal rosszindulatú daganatos betegséggel (kivéve a nem melanómás bőrrákot) diagnosztizált férfiakat és nőket, vagy kemoterápiás, hormonterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesültek. Az index dátumát megelőző 12 hónapos időszakban Paget-kórban szenvedő férfiak és nők szintén kizárásra kerülnek. A rákos vagy Paget-kórban szenvedő alanyok kizárása biztosítja, hogy az alvizsgálatba bevont alanyok a csontritkulás kezelésére kapjanak denosumabot, és ne más indikációkra.