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腸管不全、複数の臓器不全、およびシトルリンの評価 (IN-PANCIA)

2015年8月7日 更新者:Dr. Nazzareno Fagoni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

重症患者における胃腸不全、多臓器不全およびシトルリンレベルの臨床評価

胃腸機能不全は集中治療室 (ICU) 滞在中に頻繁に発生し、予後不良と関連しています。

胃腸不全(GIF)は、腸拡張、腸閉塞、下痢、消化管出血、腸虚血などの症状に基づいて診断されます。 に基づくGIFスコアは転帰と相関していることが実証されており、スコアが高いほど死亡リスクが高いことを示します。 ただし、GIF はオカルトである可能性があり、鎮痛剤、鎮静剤、神経筋遮断剤、急性神経疾患、またはせん妄の頻繁な使用により、重症患者では臨床徴候が検出されない可能性があります。

シトルリンは、腎機能が維持されている重症患者の小腸機能のバイオマーカーとなる可能性があります。 正常な血漿シトルリン レベル (12 ~ 55 μmol/L) は、腸の合成と腎臓の分解のバランスによって決まります。

GIF は、さまざまなメカニズムを通じて多臓器機能不全および不全 (MOF) の発症に関与しており、多くの場合、高い腹腔内圧 (IAP) と関連しています。 IAP が 12 mmHg を超えると、腹部コンパートメント症候群 (ACS) や心不全、呼吸不全、腎不全などの MOF を引き起こす可能性があります。 研究では、GIF が MOF の原因ではなく結果である可能性があることが示唆されています。

この研究の目的は、血漿シトルリン濃度が GIF の臨床診断と関連しており、MOF の発症を予測できるかどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院している患者

説明

包含基準:

- 集中治療室での少なくとも48時間の滞在

除外基準:

  • 集中治療室滞在が48時間未満
  • 過去6週間以内に腹部の外傷または手術を受けている
  • 炎症性腸疾患
  • 肥満指数(BMI)≧35
  • 末期状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GIF および/または MOF 患者
ICU滞在中に胃腸不全および/または多臓器不全が発症した。 研究者は、各患者の血漿シトルリンレベルのモニタリング、アルギニンとグルタミンの血漿レベルのモニタリング、腹腔内圧モニタリングを実施しました。
測定された血漿アミノ酸レベル
腹腔内高血圧は、1 日の平均血圧が 12 mmHg 以上であると定義されます。腹部コンパートメント症候群は、新たな臓器不全の発症を伴う 20 mmHg を超える腹腔内圧の持続的な上昇(最低 2 回の標準化された測定、1 ~ 6 時間間隔で実施)として定義されます。
測定された血漿アミノ酸レベル
コントロール
集中治療室滞在中に胃腸不全や多臓器不全を起こさずにICUに入院した患者。 研究者は、各患者の血漿シトルリンレベルのモニタリング、アルギニンとグルタミンの血漿レベルのモニタリング、腹腔内圧モニタリングを実施しました。
測定された血漿アミノ酸レベル
腹腔内高血圧は、1 日の平均血圧が 12 mmHg 以上であると定義されます。腹部コンパートメント症候群は、新たな臓器不全の発症を伴う 20 mmHg を超える腹腔内圧の持続的な上昇(最低 2 回の標準化された測定、1 ~ 6 時間間隔で実施)として定義されます。
測定された血漿アミノ酸レベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸不全の発症。3 つ以上の胃腸症状の存在として定義されます。 SOFA スコアによって測定される多臓器不全
時間枠:集中治療室入院後最初の30日以内
血漿シトルリンレベルが胃腸不全の臨床診断と関連しているかどうかを調査し、多臓器不全の発症を予測できる可能性があります。 胃腸不全は、3 つ以上の同時発生する消化器症状 (胃残存量 (GRV) = 少なくとも 1 回は最大 GRV が 500 ml を超える) の存在として定義されます。 腸音の欠如 (BS) = 注意深く聴診しても BS は聞こえません。 嘔吐/逆流 = 量を問わず、目に見える嘔吐または逆流。 下痢 = 1 日に 3 回以上、液体の便が出る状態。 腸拡張 = 腸のいずれかの部分における腸拡張の疑い、または放射線学的に確認されたもの。 消化管出血 = 嘔吐物、経鼻胃吸引液、便中の血液が目に見える状態です。)。 MOF は、逐次臓器不全評価 (SOFA) に従って、2 つ以上の臓器またはシステムの不全として定義されました。
集中治療室入院後最初の30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内高血圧(その日の腹腔内圧の平均≧12mmHgとして定義)と胃腸不全および多臓器不全の発症との相関関係
時間枠:集中治療室入院後最初の30日以内
腹腔内圧の上昇が胃腸不全の臨床診断と関連しているかどうかを調査し、多臓器不全の発症を予測する可能性があります。 腹腔内高血圧症 (IAH) は、1 日の平均 IAP が 12 mmHg 以上であると定義されます。腹部コンパートメント症候群(ACS)は、新たな臓器不全の発症を伴う20 mmHgを超えるIAPの持続的上昇(最低2回の標準化測定、1~6時間間隔で実施)として定義されます。
集中治療室入院後最初の30日以内
胃腸不全および多臓器不全患者におけるアルギニンとグルタミンのレベル間の相関関係
時間枠:集中治療室入院後最初の30日以内
血漿アルギニンおよびグルタミン濃度が胃腸不全の臨床診断と関連しているかどうかを調査し、多臓器不全の発症を予測する可能性があります。
集中治療室入院後最初の30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nazzareno Fagoni, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NP 1769/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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