Niewydolność jelitowa, niewydolność wielonarządowa ORAZ ocena CItruliny (IN-PANCIA)
7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Kliniczna ocena niewydolności żołądkowo-jelitowej, niewydolności wielonarządowej i poziomów cytruliny u pacjentów w stanie krytycznym
Dysfunkcja przewodu pokarmowego często występuje podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z gorszym rokowaniem.
Niewydolność przewodu pokarmowego (GIF) rozpoznaje się na podstawie objawów, takich jak rozdęcie jelit, niedrożność jelit, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedokrwienie jelit. Wykazano, że wynik GIF oparty na wynikach jest skorelowany z wynikiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko zgonu. Jednak GIF może być ukryty lub objawy kliniczne mogą pozostać niewykryte u pacjentów w stanie krytycznym z powodu częstego stosowania środków przeciwbólowych, uspokajających lub blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ostrych chorób neurologicznych lub delirium.
Cytrulina jest potencjalnym biomarkerem funkcji jelita cienkiego u krytycznie chorych pacjentów z zachowaną funkcją nerek. Normalne poziomy cytruliny w osoczu (12-55 µmol/L) są określane przez równowagę między syntezą jelitową a degradacją nerek.
GIF bierze udział w patogenezie dysfunkcji i niewydolności wielonarządowych (MOF) poprzez różne mechanizmy i często wiąże się z wysokim ciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAP). IAP większe niż 12 mmHg może prowadzić do zespołu przedziału brzusznego (ACS) i MOF, w tym niewydolności serca, układu oddechowego i nerek. Badania sugerują, że GIF może być konsekwencją, a nie przyczyną MOF.
Celem tego badania jest zbadanie, czy poziomy cytruliny w osoczu są związane z kliniczną diagnozą GIF i mogą przewidywać rozwój MOF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na OIOM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii trwający co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii krótszy niż 48 godzin
- uraz brzucha lub operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- zapalna choroba jelit
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35
- stan terminalny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z GIF i/lub MOF
Rozwój podczas pobytu na OIT niewydolności żołądkowo-jelitowej i/lub niewydolności wielonarządowej.
Badacze przeprowadzili u każdego pacjenta monitorowanie poziomów cytruliny w osoczu, monitorowanie poziomów argininy i glutaminy w osoczu oraz monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej.
|
Mierzone poziomy aminokwasów w osoczu
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne definiuje się jako średnie dobowe ciśnienie ≥ 12 mmHg; zespół przedziału brzusznego definiuje się jako utrzymujący się (minimum dwa standaryzowane pomiary, wykonane w odstępie 1-6 godzin) wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego powyżej 20 mmHg z nową niewydolnością narządową.
Mierzone poziomy aminokwasów w osoczu
|
|
Sterownica
pacjentów przyjętych na OIT bez niewydolności przewodu pokarmowego i/lub niewydolności wielonarządowej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Badacze przeprowadzili u każdego pacjenta monitorowanie poziomów cytruliny w osoczu, monitorowanie poziomów argininy i glutaminy w osoczu oraz monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej.
|
Mierzone poziomy aminokwasów w osoczu
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne definiuje się jako średnie dobowe ciśnienie ≥ 12 mmHg; zespół przedziału brzusznego definiuje się jako utrzymujący się (minimum dwa standaryzowane pomiary, wykonane w odstępie 1-6 godzin) wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego powyżej 20 mmHg z nową niewydolnością narządową.
Mierzone poziomy aminokwasów w osoczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój niewydolności żołądkowo-jelitowej, zdefiniowany jako obecność trzech lub więcej objawów żołądkowo-jelitowych; oraz niewydolność wielonarządowa mierzona za pomocą skali SOFA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
w celu zbadania, czy poziomy cytruliny w osoczu są związane z kliniczną diagnozą niewydolności żołądkowo-jelitowej i mogą przewidywać rozwój niewydolności wielonarządowej.
Niewydolność żołądkowo-jelitową definiuje się jako występowanie trzech lub więcej objawów żołądkowo-jelitowych (wysoka objętość zalegająca w żołądku (GRV) = maksymalna GRV powyżej 500 ml przynajmniej raz.
Brak dźwięków perystaltycznych jelit (BS) = BS niesłyszalne podczas dokładnego osłuchiwania.
Wymioty/zwroty = widoczne wymioty lub niedomykalność w dowolnej ilości.
Biegunka = luźny płynny stolec trzy lub więcej razy dziennie.
Rozdęcie jelita = podejrzenie lub radiologicznie potwierdzone poszerzenie jelita w dowolnym odcinku jelita.
Krwawienie z przewodu pokarmowego = widoczne pojawienie się krwi w wymiocinach, aspiracie nosowo-żołądkowym lub stolcu).
MOF zdefiniowano jako niewydolność dwóch lub więcej narządów lub układów zgodnie z sekwencyjną oceną niewydolności narządów (SOFA)
|
w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (definiowanym jako średnie dobowe ciśnienie w jamie brzusznej ≥ 12 mmHg) a rozwojem niewydolności żołądkowo-jelitowej i niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
w celu zbadania, czy wzrost ciśnienia w jamie brzusznej jest związany z kliniczną diagnozą niewydolności żołądkowo-jelitowej i może przewidywać rozwój niewydolności wielonarządowej.
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) definiuje się jako średnie IAP w ciągu dnia ≥ 12 mmHg; Zespół przedziału brzusznego (ACS) definiuje się jako utrzymujący się (minimum dwa standardowe pomiary, wykonane w odstępie 1-6 godzin) wzrost IAP powyżej 20 mmHg z nową niewydolnością narządową.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Korelacja między poziomami argininy i glutaminy u pacjentów z niewydolnością żołądkowo-jelitową i niewydolnością wielonarządową
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
w celu zbadania, czy poziomy argininy i glutaminy w osoczu są związane z kliniczną diagnozą niewydolności żołądkowo-jelitowej i mogą przewidywać rozwój niewydolności wielonarządowej.
|
w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 1769/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .