Insuficiencia INtestinal, Insuficiencia Multiorgánica Y Evaluación De CItrulina (IN-PANCIA)
7 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Evaluación Clínica de Insuficiencia Gastrointestinal, Insuficiencia Multiorgánica y Niveles de Citrulina en Pacientes Críticos
La disfunción gastrointestinal ocurre con frecuencia durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con un peor pronóstico.
La insuficiencia gastrointestinal (GIF) se diagnostica en base a síntomas como distensión intestinal, íleo, diarrea, sangrado digestivo o isquemia intestinal. Se ha demostrado que una puntuación GIF basada en está correlacionada con el resultado, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de muerte. Sin embargo, el GIF puede estar oculto o los signos clínicos pueden pasar desapercibidos en pacientes en estado crítico debido al uso frecuente de analgésicos, sedantes o bloqueadores neuromusculares, enfermedades neurológicas agudas o delirio.
La citrulina es un biomarcador potencial para la función del intestino delgado en pacientes críticamente enfermos con función renal mantenida. Los niveles normales de citrulina en plasma (12-55 µmol/L) están determinados por el equilibrio entre la síntesis intestinal y la degradación renal.
El GIF está involucrado en la patogenia de las disfunciones y fallas de múltiples órganos (MOF) a través de varios mecanismos, y a menudo se asocia con presión intraabdominal alta (IAP). La PIA superior a 12 mmHg puede provocar síndrome compartimental abdominal (SCA) y MOF, que incluye insuficiencia cardíaca, respiratoria y renal. Los estudios han sugerido que GIF puede ser la consecuencia más que la causa de MOF.
El objetivo de este estudio es investigar si los niveles de citrulina en plasma se asocian con un diagnóstico clínico de GIF y pueden predecir el desarrollo de MOF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos de al menos 48 horas
Criterio de exclusión:
- Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos menos de 48 horas
- trauma abdominal o cirugía en las últimas 6 semanas
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- un índice de masa corporal (IMC) ≥35
- condición terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes GIF y/o MOF
Desarrollo durante la estancia en la UCI de insuficiencia gastrointestinal y/o falla multiorgánica.
Los investigadores realizaron en cada paciente un seguimiento de los niveles plasmáticos de Citrulina, un seguimiento de los niveles plasmáticos de Arginina y Glutamina, y un seguimiento de la presión intraabdominal.
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Niveles medidos de aminoácidos en plasma
La Hipertensión Intraabdominal se define como una presión media del día ≥ 12 mmHg; El síndrome compartimental abdominal se define como un aumento sostenido (mínimo dos mediciones estandarizadas, realizadas con 1-6 horas de diferencia) en la presión intraabdominal por encima de 20 mmHg con insuficiencia orgánica de nueva aparición.
Niveles medidos de aminoácidos en plasma
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Control S
pacientes ingresados en UCI sin falla gastrointestinal y/o falla multiorgánica durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos.
Los investigadores realizaron en cada paciente un seguimiento de los niveles plasmáticos de Citrulina, un seguimiento de los niveles plasmáticos de Arginina y Glutamina, y un seguimiento de la presión intraabdominal.
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Niveles medidos de aminoácidos en plasma
La Hipertensión Intraabdominal se define como una presión media del día ≥ 12 mmHg; El síndrome compartimental abdominal se define como un aumento sostenido (mínimo dos mediciones estandarizadas, realizadas con 1-6 horas de diferencia) en la presión intraabdominal por encima de 20 mmHg con insuficiencia orgánica de nueva aparición.
Niveles medidos de aminoácidos en plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de Insuficiencia Gastrointestinal, definida como la presencia de tres o más síntomas gastrointestinales; y fallo multiorgánico medido por la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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para investigar si los niveles de citrulina en plasma están asociados con un diagnóstico clínico de Insuficiencia Gastrointestinal y pueden predecir el desarrollo de Insuficiencia Orgánica Múltiple.
La insuficiencia gastrointestinal se define como la presencia de tres o más síntomas GI coincidentes (volúmenes residuales gástricos (GRV) altos = GRV máximo por encima de 500 ml al menos una vez.
Sonidos intestinales ausentes (BS) = BS no se escucha en una auscultación cuidadosa.
Vómitos/Regurgitación = vómitos o regurgitaciones visibles en cualquier cantidad.
Diarrea = pérdida de heces líquidas tres o más veces al día.
Distensión intestinal = dilatación intestinal sospechada o confirmada radiológicamente en cualquier segmento intestinal.
Sangrado gastrointestinal = aparición visible de sangre en el vómito, aspirado nasogástrico o heces).
MOF se definió como la falla de dos o más órganos o sistemas de acuerdo con la Evaluación Secuencial de Falla de Órganos (SOFA)
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dentro de los primeros 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la hipertensión intraabdominal (definida como un promedio de la presión intraabdominal del día ≥ 12 mmHg) y el desarrollo de insuficiencia gastrointestinal y falla multiorgánica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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para investigar si el aumento de la presión intraabdominal está asociado con un diagnóstico clínico de Insuficiencia Gastrointestinal y puede predecir el desarrollo de Insuficiencia Orgánica Múltiple.
La Hipertensión Intraabdominal (HIA) se define como una PIA promedio del día ≥ 12 mmHg; El síndrome compartimental abdominal (SCA) se define como un aumento sostenido (mínimo dos mediciones estandarizadas, realizadas con 1-6 horas de diferencia) en la PIA por encima de 20 mmHg con insuficiencia orgánica de nueva aparición.
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dentro de los primeros 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Correlación entre los niveles de Arginina y Glutamina en pacientes con Insuficiencia Gastrointestinal y Falla Multiorgánica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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para investigar si los niveles plasmáticos de Arginina y Glutamina están asociados con un diagnóstico clínico de Insuficiencia Gastrointestinal y pueden predecir el desarrollo de Insuficiencia Orgánica Múltiple.
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dentro de los primeros 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 1769/2014
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