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Darmversagen, Multiorganversagen und Citrullin-Beurteilung (IN-PANCIA)

7. August 2015 aktualisiert von: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinische Bewertung von Magen-Darm-Versagen, Multiorganversagen und Citrullinspiegel bei kritisch kranken Patienten

Die gastrointestinale Dysfunktion tritt häufig während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden.

Das Magen-Darm-Versagen (GIF) wird anhand von Symptomen wie Darmblähung, Ileus, Durchfall, Verdauungsblutungen oder Darmischämie diagnostiziert. Es wurde gezeigt, dass ein auf GIF basierender Score mit dem Ergebnis korreliert, wobei höhere Scores auf ein höheres Sterberisiko hinweisen. GIF kann jedoch okkult sein oder klinische Anzeichen können bei kritisch kranken Patienten aufgrund der häufigen Anwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder neuromuskulären Blockern, akuten neurologischen Erkrankungen oder Delirium unentdeckt bleiben.

Citrullin ist ein potenzieller Biomarker für die Dünndarmfunktion bei kritisch kranken Patienten mit erhaltener Nierenfunktion. Normale Plasma-Citrullinspiegel (12–55 µmol/l) werden durch das Gleichgewicht zwischen Darmsynthese und Nierenabbau bestimmt.

GIF ist über verschiedene Mechanismen an der Pathogenese multipler Organdysfunktionen und -versagen (MOF) beteiligt und geht häufig mit hohem intraabdominalen Druck (IAP) einher. Ein IAP über 12 mmHg kann zu einem Abdominalkompartimentsyndrom (ACS) und MOF, einschließlich Herz-, Atem- und Nierenversagen, führen. Studien deuten darauf hin, dass GIF eher die Folge als die Ursache von MOF sein kann.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Plasma-Citrullinspiegel mit einer klinischen Diagnose von GIF verbunden sind und die Entwicklung von MOF vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 48 Stunden
  • Bauchtrauma oder Operation in den letzten 6 Wochen
  • entzündliche Darmerkrankung
  • ein Body-Mass-Index (BMI) ≥35
  • Endzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GIF- und/oder MOF-Patienten
Entwicklung von Magen-Darm-Versagen und/oder Multiorganversagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die Forscher führten bei jedem Patienten eine Überwachung der Plasmaspiegel von Citrullin, eine Überwachung der Plasmaspiegel von Arginin und Glutamin sowie eine Überwachung des intraabdominalen Drucks durch.
Biologisch: Überwachung der Plasmaspiegel von Citrullin
Gemessene Plasmaaminosäurespiegel
Gerät: Überwachung des intraabdominalen Drucks
Intraabdominale Hypertonie ist definiert als ein durchschnittlicher Tagesdruck ≥ 12 mmHg; Das abdominale Kompartmentsyndrom ist definiert als ein anhaltender (mindestens zwei standardisierte Messungen im Abstand von 1–6 Stunden durchgeführter) Anstieg des intraabdominalen Drucks über 20 mmHg mit neu auftretendem Organversagen.
Biologisch: Überwachung der Plasmaspiegel von Arginin und Glutamin
Gemessene Plasmaaminosäurespiegel
Kontrollen
Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation ohne Magen-Darm-Versagen und/oder Multiorganversagen auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Die Forscher führten bei jedem Patienten eine Überwachung der Plasmaspiegel von Citrullin, eine Überwachung der Plasmaspiegel von Arginin und Glutamin sowie eine Überwachung des intraabdominalen Drucks durch.
Biologisch: Überwachung der Plasmaspiegel von Citrullin
Gemessene Plasmaaminosäurespiegel
Gerät: Überwachung des intraabdominalen Drucks
Intraabdominale Hypertonie ist definiert als ein durchschnittlicher Tagesdruck ≥ 12 mmHg; Das abdominale Kompartmentsyndrom ist definiert als ein anhaltender (mindestens zwei standardisierte Messungen im Abstand von 1–6 Stunden durchgeführter) Anstieg des intraabdominalen Drucks über 20 mmHg mit neu auftretendem Organversagen.
Biologisch: Überwachung der Plasmaspiegel von Arginin und Glutamin
Gemessene Plasmaaminosäurespiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Magen-Darm-Versagens, definiert als das Vorliegen von drei oder mehr Magen-Darm-Symptomen; und Multiples Organversagen, gemessen anhand des SOFA-Scores
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
um zu untersuchen, ob Plasma-Citrullinspiegel mit der klinischen Diagnose eines Magen-Darm-Versagens verbunden sind und die Entwicklung eines Multiorganversagens vorhersagen können. Gastrointestinales Versagen ist definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr gleichzeitigen gastrointestinalen Symptomen (hohes Magenrestvolumen (GRV) = maximales GRV über 500 ml mindestens einmal). Fehlende Darmgeräusche (BS) = BS ist bei sorgfältiger Auskultation nicht zu hören. Erbrechen/Aufstoßen = sichtbares Erbrechen oder Aufstoßen in beliebiger Stärke. Durchfall = drei- oder mehrmals täglich flüssiger Stuhlgang. Darmblähung = vermutete oder radiologisch bestätigte Darmerweiterung in einem beliebigen Darmabschnitt. Magen-Darm-Blutungen = sichtbares Auftreten von Blut im Erbrochenen, in der Magen-Darm-Nasenflüssigkeit oder im Stuhl. MOF wurde gemäß dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) als Versagen von zwei oder mehr Organen oder Systemen definiert.
innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraabdomineller Hypertonie (definiert als durchschnittlicher intraabdominaler Druck des Tages ≥ 12 mmHg) und der Entwicklung von Magen-Darm-Versagen und Multiorganversagen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
um zu untersuchen, ob ein Anstieg des intraabdominellen Drucks mit der klinischen Diagnose eines Magen-Darm-Versagens verbunden ist und die Entwicklung eines Multiorganversagens vorhersagen kann. Intraabdominale Hypertonie (IAH) ist definiert als ein durchschnittlicher IAP des Tages ≥ 12 mmHg; Das abdominale Kompartmentsyndrom (ACS) ist definiert als ein anhaltender (mindestens zwei standardisierte Messungen im Abstand von 1 bis 6 Stunden durchgeführter) Anstieg des IAP über 20 mmHg mit neu auftretendem Organversagen.
innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Korrelation zwischen Arginin- und Glutaminspiegeln bei Patienten mit Magen-Darm-Versagen und Multiorganversagen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
um zu untersuchen, ob die Arginin- und Glutaminspiegel im Plasma mit der klinischen Diagnose eines Magen-Darm-Versagens verbunden sind und die Entwicklung eines Multiorganversagens vorhersagen können.
innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1769/2014

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