Suoliston vajaatoiminnan, monielinten vajaatoiminnan ja CItrulliinin arviointi (IN-PANCIA)
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan, monielinten vajaatoiminnan ja sitrulliinitasojen kliininen arviointi kriittisillä sairailla potilailla
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö esiintyy usein tehohoitoyksikön (ICU) aikana, ja siihen liittyy huonompi ennuste.
Ruoansulatuskanavan vajaatoiminta (GIF) diagnosoidaan sellaisten oireiden perusteella kuin suolen turvotus, ileus, ripuli, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suoliston iskemia. GIF-pisteiden on osoitettu korreloivan tuloksen kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kuolemanriskiä. GIF voi kuitenkin olla okkulttista tai kliiniset oireet voivat jäädä havaitsematta kriittisesti sairailla potilailla analgeettisten, rauhoittavien tai hermolihassalpaajien toistuvan käytön, akuuttien neurologisten sairauksien tai deliriumin vuoksi.
Sitrulliini on potentiaalinen ohutsuolen toiminnan biomarkkeri kriittisesti sairailla potilailla, joiden munuaisten toiminta on säilynyt. Plasman normaalit sitrulliinipitoisuudet (12-55 µmol/L) määräytyvät suoliston synteesin ja munuaisten hajoamisen välisen tasapainon perusteella.
GIF osallistuu useiden elinten toimintahäiriöiden ja toimintahäiriöiden (MOF) patogeneesiin useiden eri mekanismien kautta, ja se liittyy usein korkeaan vatsansisäiseen paineeseen (IAP). Yli 12 mmHg IAP voi johtaa vatsan oireyhtymään (ACS) ja MOF:iin, mukaan lukien sydämen, hengitysteiden ja munuaisten vajaatoiminta. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että GIF voi olla MOF:n seuraus eikä syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyykö plasman sitrulliinitasot GIF:n kliiniseen diagnoosiin ja voivatko ne ennustaa MOF:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otettu teho-osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitojakson oleskelu vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoidon osastolla oleskellaan alle 48 tuntia
- vatsan trauma tai leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- tulehduksellinen suolistosairaus
- kehon massaindeksi (BMI) ≥35
- terminaalin kunto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GIF- ja/tai MOF-potilaat
Maha-suolikanavan vajaatoiminnan ja/tai monielinten vajaatoiminnan kehittyminen teho-osaston aikana.
Tutkijat seurasivat kullekin potilaalle plasman sitrulliinipitoisuuksia, arginiinin ja glutamiinin plasmapitoisuuksia sekä vatsansisäisen paineen seurantaa.
|
Mitatut plasman aminohappopitoisuudet
Intraabdominaalinen hypertensio määritellään vuorokauden keskimääräiseksi paineeksi ≥ 12 mmHg; vatsaosaston oireyhtymä määritellään jatkuvaksi (vähintään kaksi standardoitua mittausta, jotka suoritetaan 1-6 tunnin välein) vatsansisäisen paineen nousuna yli 20 mmHg:n uudella elinten vajaatoiminnalla.
Mitatut plasman aminohappopitoisuudet
|
|
Säätimet
potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ilman maha-suolikanavan vajaatoimintaa ja/tai useiden elinten vajaatoimintaa tehohoitoosaston aikana.
Tutkijat seurasivat kullekin potilaalle plasman sitrulliinipitoisuuksia, arginiinin ja glutamiinin plasmapitoisuuksia sekä vatsansisäisen paineen seurantaa.
|
Mitatut plasman aminohappopitoisuudet
Intraabdominaalinen hypertensio määritellään vuorokauden keskimääräiseksi paineeksi ≥ 12 mmHg; vatsaosaston oireyhtymä määritellään jatkuvaksi (vähintään kaksi standardoitua mittausta, jotka suoritetaan 1-6 tunnin välein) vatsansisäisen paineen nousuna yli 20 mmHg:n uudella elinten vajaatoiminnalla.
Mitatut plasman aminohappopitoisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan kehittyminen, joka määritellään kolmen tai useamman maha-suolikanavan oireen esiintymiseksi; ja monielinten vajaatoiminta mitattuna SOFA-pisteillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
tutkia, liittyvätkö plasman sitrulliinipitoisuudet maha-suolikanavan vajaatoiminnan kliiniseen diagnoosiin ja voivat ennustaa monielinten vajaatoiminnan kehittymistä.
Ruoansulatuskanavan vajaatoiminta määritellään kolmen tai useamman samanaikaisen GI-oireen esiintymiseksi (suuret mahalaukun jäännöstilavuudet (GRV) = maksimi GRV yli 500 ml vähintään kerran.
Poissa olevat suolen äänet (BS) = BS:ää ei kuulu huolellisessa auskultaatiossa.
Oksentelu/regurgitaatio = näkyvä oksentelu tai regurgitaatio missä tahansa määrin.
Ripuli = nestemäinen uloste kolme tai useampaa kertaa päivässä.
Suolen turvotus = epäilty tai radiologisesti vahvistettu suolen laajentuminen missä tahansa suolen segmentissä.
GI-verenvuoto = näkyvä veren esiintyminen oksennuksessa, nasogastrisessa aspiraatiossa tai ulosteessa).
MOF määriteltiin kahden tai useamman elimen tai järjestelmän toimintahäiriöksi SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan.
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio vatsansisäisen verenpaineen (määritelty vatsansisäisen paineen vuorokauden keskiarvona ≥ 12 mmHg) ja ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan ja monielinten vajaatoiminnan kehittymisen välillä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
tutkia, liittyykö vatsansisäisen paineen nousu maha-suolikanavan vajaatoiminnan kliiniseen diagnoosiin ja voiko se ennustaa monielinten vajaatoiminnan kehittymistä.
Intraabdominaalinen hypertensio (IAH) määritellään vuorokauden keskimääräiseksi IAP:ksi ≥ 12 mmHg; vatsatilan oireyhtymä (ACS) määritellään jatkuvaksi (vähintään kaksi standardoitua mittausta, jotka suoritetaan 1–6 tunnin välein) IAP:n nousuksi yli 20 mmHg:n uudella elimen vajaatoiminnalla.
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
|
Arginiini- ja glutamiinitasojen välinen korrelaatio potilailla, joilla on maha-suolikanavan vajaatoiminta ja monielinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
sen tutkimiseksi, liittyvätkö plasman arginiini- ja glutamiinitasot maha-suolikanavan vajaatoiminnan kliiniseen diagnoosiin ja voivatko ne ennustaa monielinten vajaatoiminnan kehittymistä.
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 1769/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .