Darmfalen, meervoudig orgaanfalen EN CItrulline-evaluatie (IN-PANCIA)
7 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Klinische evaluatie van gastro-intestinaal falen, meervoudig orgaanfalen en niveaus van citrulline bij ernstig zieke patiënten
De gastro-intestinale disfunctie komt vaak voor tijdens het verblijf op de intensive care (ICU) en wordt in verband gebracht met een slechtere prognose.
Gastro-intestinaal falen (GIF) wordt gediagnosticeerd op basis van symptomen zoals opgezette darm, ileus, diarree, spijsverteringsbloeding of darmischemie. Er is aangetoond dat een GIF-score op basis van gecorreleerd is met de uitkomst, waarbij hogere scores een hoger risico op overlijden aangeven. GIF kan echter occult zijn of klinische symptomen kunnen onopgemerkt blijven bij ernstig zieke patiënten als gevolg van het frequente gebruik van analgetica, sedativa of neuromusculaire blokkers, acute neurologische aandoeningen of delirium.
Citrulline is een potentiële biomarker voor de dunne darmfunctie bij ernstig zieke patiënten met een goede nierfunctie. Normale plasma-citrullinespiegels (12-55 µmol/L) worden bepaald door de balans tussen darmsynthese en nierafbraak.
GIF is via verschillende mechanismen betrokken bij de pathogenese van disfunctioneren en falen van meerdere organen (MOF) en wordt vaak geassocieerd met hoge intra-abdominale druk (IAP). IAP groter dan 12 mmHg kan leiden tot abdominaal compartimentsyndroom (ACS) en MOF, waaronder hart-, ademhalings- en nierfalen. Studies hebben gesuggereerd dat GIF eerder het gevolg dan de oorzaak van MOF kan zijn.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of plasma-citrullinespiegels geassocieerd zijn met een klinische diagnose van GIF en de ontwikkeling van MOF kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen op de IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intensive Care Unit verblijf van minimaal 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Intensive Care blijft korter dan 48 uur
- abdominaal trauma of operatie in de afgelopen 6 weken
- inflammatoire darmziekte
- een body mass index (BMI) ≥35
- terminale toestand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GIF- en/of MOF-patiënten
Ontwikkeling tijdens het IC-verblijf van gastro-intestinaal falen en/of meervoudig orgaanfalen.
Onderzoekers voerden bij elke patiënt monitoring uit van plasmaspiegels van citrulline, monitoring van plasmaspiegels van arginine en glutamine, en monitoring van de intra-abdominale druk.
|
Gemeten plasma-aminozurenniveaus
Intra-abdominale hypertensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde dagdruk ≥ 12 mmHg; abdominaal compartimentsyndroom wordt gedefinieerd als een aanhoudende (minimaal twee gestandaardiseerde metingen, uitgevoerd met een tussentijd van 1-6 uur) toename van de intra-abdominale druk boven 20 mmHg met nieuw beginnend orgaanfalen.
Gemeten plasma-aminozurenniveaus
|
|
Controles
patiënten die op de IC zijn opgenomen zonder gastro-intestinale insufficiëntie en/of meervoudig orgaanfalen tijdens het verblijf op de intensive care.
Onderzoekers voerden bij elke patiënt monitoring uit van plasmaspiegels van citrulline, monitoring van plasmaspiegels van arginine en glutamine, en monitoring van de intra-abdominale druk.
|
Gemeten plasma-aminozurenniveaus
Intra-abdominale hypertensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde dagdruk ≥ 12 mmHg; abdominaal compartimentsyndroom wordt gedefinieerd als een aanhoudende (minimaal twee gestandaardiseerde metingen, uitgevoerd met een tussentijd van 1-6 uur) toename van de intra-abdominale druk boven 20 mmHg met nieuw beginnend orgaanfalen.
Gemeten plasma-aminozurenniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van gastro-intestinaal falen, gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer gastro-intestinale symptomen; en meervoudig orgaanfalen gemeten aan de hand van de SOFA-score
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname op de intensive care
|
om te onderzoeken of citrullinespiegels in het plasma geassocieerd zijn met een klinische diagnose van gastro-intestinaal falen, en de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen kunnen voorspellen.
Gastro-intestinaal falen wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer samenvallende gastro-intestinale symptomen (hoge maagresiduvolumes (GRV) = maximale GRV van meer dan 500 ml, ten minste eenmaal.
Afwezige darmgeluiden (BS) = BS niet gehoord bij zorgvuldige auscultatie.
Braken/oprispingen = zichtbaar braken of oprispingen in welke hoeveelheid dan ook.
Diarree = losse vloeibare ontlasting drie of meer keer per dag.
Darmuitzetting = vermoedelijke of radiologisch bevestigde darmdilatatie in elk darmsegment.
GI-bloeding = zichtbaar verschijnen van bloed in braaksel, neusgastrische aspiraat of ontlasting.).
MOF werd gedefinieerd als het falen van twee of meer organen of systemen volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
binnen de eerste 30 dagen na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intra-abdominale hypertensie (gedefinieerd als een gemiddelde intra-abdominale druk van de dag ≥ 12 mmHg) en de ontwikkeling van gastro-intestinaal falen en meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname op de intensive care
|
om te onderzoeken of verhoging van de intra-abdominale druk geassocieerd is met een klinische diagnose van gastro-intestinaal falen, en de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen kan voorspellen.
Intra-abdominale hypertensie (IAH) wordt gedefinieerd als een gemiddelde IAP van de dag ≥ 12 mmHg; abdominaal compartimentsyndroom (ACS) wordt gedefinieerd als een aanhoudende (minimaal twee gestandaardiseerde metingen, uitgevoerd met een tussentijd van 1-6 uur) toename van IAP boven 20 mmHg met nieuw beginnend orgaanfalen.
|
binnen de eerste 30 dagen na opname op de intensive care
|
|
Correlatie tussen niveaus van arginine en glutamine bij patiënten met gastro-intestinaal falen en meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na opname op de intensive care
|
om te onderzoeken of plasma-arginine- en glutaminespiegels geassocieerd zijn met een klinische diagnose van gastro-intestinaal falen, en de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen kunnen voorspellen.
|
binnen de eerste 30 dagen na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP 1769/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .