Střevní selhání, multiorgánové selhání A CItrulin (IN-PANCIA)
7. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Klinické hodnocení gastrointestinálního selhání, mnohočetného orgánového selhání a hladin citrulinu u kriticky nemocných pacientů
Gastrointestinální dysfunkce se často vyskytuje během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojena s horší prognózou.
Gastrointestinální selhání (GIF) je diagnostikováno na základě příznaků, jako je distenze střev, ileus, průjem, trávicí krvácení nebo střevní ischemie. GIF skóre založené na bylo prokázáno, že koreluje s výsledkem, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko úmrtí. GIF však může být okultní nebo klinické příznaky mohou zůstat u kriticky nemocných pacientů neodhaleny v důsledku častého užívání analgetik, sedativ nebo neuromuskulárních blokátorů, akutních neurologických onemocnění nebo deliria.
Citrulin je potenciálním biomarkerem funkce tenkého střeva u kriticky nemocných pacientů s udržovanou funkcí ledvin. Normální plazmatické hladiny citrulinu (12-55 µmol/l) jsou určeny rovnováhou mezi syntézou střev a degradací ledvin.
GIF se podílí na patogenezi mnohočetných orgánových dysfunkcí a selhání (MOF) prostřednictvím různých mechanismů a je často spojen s vysokým intraabdominálním tlakem (IAP). IAP vyšší než 12 mmHg může vést k abdominálnímu kompartment syndromu (ACS) a MOF, včetně srdečního, respiračního a ledvinového selhání. Studie naznačují, že GIF může být spíše důsledkem než příčinou MOF.
Cílem této studie je zjistit, zda hladiny citrulinu v plazmě souvisí s klinickou diagnózou GIF, a mohou předpovídat vývoj MOF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na jednotce intenzivní péče v délce minimálně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pobyt na jednotce intenzivní péče méně než 48 hodin
- břišní trauma nebo chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
- zánětlivé onemocnění střev
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
- koncový stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GIF a/nebo MOF pacienti
Během pobytu na JIP došlo k rozvoji gastrointestinálního selhání a/nebo selhání více orgánů.
Vyšetřovatelé prováděli u každého pacienta monitorování plazmatických hladin citrulinu, monitorování plazmatických hladin argininu a glutaminu a monitorování intraabdominálního tlaku.
|
Měřené hladiny aminokyselin v plazmě
Intraabdominální hypertenze je definována jako průměrný denní tlak ≥ 12 mmHg; abdominální kompartment syndrom je definován jako trvalé (minimálně dvě standardizovaná měření, prováděná s odstupem 1-6 hodin) zvýšení nitrobřišního tlaku nad 20 mmHg s nově vzniklým orgánovým selháním.
Měřené hladiny aminokyselin v plazmě
|
|
Řízení
pacienti přijatí na JIP bez gastrointestinálního selhání a/nebo víceorgánového selhání během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Vyšetřovatelé prováděli u každého pacienta monitorování plazmatických hladin citrulinu, monitorování plazmatických hladin argininu a glutaminu a monitorování intraabdominálního tlaku.
|
Měřené hladiny aminokyselin v plazmě
Intraabdominální hypertenze je definována jako průměrný denní tlak ≥ 12 mmHg; abdominální kompartment syndrom je definován jako trvalé (minimálně dvě standardizovaná měření, prováděná s odstupem 1-6 hodin) zvýšení nitrobřišního tlaku nad 20 mmHg s nově vzniklým orgánovým selháním.
Měřené hladiny aminokyselin v plazmě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj gastrointestinálního selhání, definovaného jako přítomnost tří nebo více gastrointestinálních symptomů; a mnohočetné orgánové selhání měřené skóre SOFA
Časové okno: během prvních 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
zjistit, zda hladiny citrulinu v plazmě souvisejí s klinickou diagnózou gastrointestinálního selhání a mohou předpovídat vývoj vícečetného orgánového selhání.
Gastrointestinální selhání je definováno jako přítomnost tří nebo více souběžných GI příznaků (vysoké reziduální objemy žaludku (GRV) = maximální GRV alespoň jednou nad 500 ml).
Nepřítomné střevní zvuky (BS) = BS při pečlivé auskultaci nebylo slyšet.
Zvracení/Regurgitace= viditelné zvracení nebo regurgitace v jakémkoli množství.
Průjem = řídká tekutá stolice třikrát nebo vícekrát denně.
Střevní distenze = suspektní nebo radiologicky potvrzená dilatace střeva v jakémkoli segmentu střeva.
GIT krvácení = viditelný výskyt krve ve zvratcích, nazogastrickém aspirátu nebo stolici.).
MOF bylo definováno jako selhání dvou nebo více orgánů nebo systému podle sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA)
|
během prvních 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi intraabdominální hypertenzí (definovanou jako průměr nitrobřišního tlaku za den ≥ 12 mmHg) a rozvojem gastrointestinálního selhání a multiorgánového selhání
Časové okno: během prvních 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
zjistit, zda je zvýšení nitrobřišního tlaku spojeno s klinickou diagnózou gastrointestinálního selhání, a může předpovědět vývoj vícečetného orgánového selhání.
Intraabdominální hypertenze (IAH) je definována jako průměrná IAP za den ≥ 12 mmHg; abdominální kompartment syndrom (ACS) je definován jako trvalé (minimálně dvě standardizovaná měření, prováděná s odstupem 1-6 hodin) zvýšení IAP nad 20 mmHg s nově vzniklým orgánovým selháním.
|
během prvních 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Korelace mezi hladinami argininu a glutaminu u pacientů s gastrointestinálním selháním a mnohočetným orgánovým selháním
Časové okno: během prvních 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
zjistit, zda hladiny argininu a glutaminu v plazmě souvisejí s klinickou diagnózou gastrointestinálního selhání a mohou předpovídat vývoj vícečetného orgánového selhání.
|
během prvních 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 1769/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .