Tarmsvikt, multipel organsvikt OCH CItrullinbedömning (IN-PANCIA)
7 augusti 2015 uppdaterad av: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Klinisk utvärdering av mag-tarmsvikt, multipel organsvikt och nivåer av citrullin hos kritiskt sjuka patienter
Den gastrointestinala dysfunktionen uppstår ofta under intensivvårdsavdelningen (ICU) och är förknippad med en sämre prognos.
Mag-tarmsvikt (GIF) diagnostiseras baserat på symtom som utspänd tarm, ileus, diarré, matsmältningsblödning eller intestinal ischemi. En GIF-poäng baserad på har visats vara korrelerad med resultatet, med högre poäng som indikerar högre risk för dödsfall. GIF kan dock vara ockult eller kliniska tecken kan förbli oupptäckta hos kritiskt sjuka patienter på grund av frekvent användning av smärtstillande, lugnande eller neuromuskulära blockerande medel, akuta neurologiska sjukdomar eller delirium.
Citrullin är en potentiell biomarkör för tunntarmsfunktion hos kritiskt sjuka patienter med bibehållen njurfunktion. Normala plasmacitrullinnivåer (12-55 µmol/L) bestäms av balansen mellan tarmsyntes och njurnedbrytning.
GIF är involverat i patogenesen av multipla organdysfunktioner och -misslyckanden (MOF) genom olika mekanismer, och det är ofta associerat med högt intraabdominalt tryck (IAP). IAP större än 12 mmHg kan leda till abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) och MOF, inklusive hjärt-, andnings- och njursvikt. Studier har föreslagit att GIF kan vara konsekvensen snarare än orsaken till MOF.
Syftet med denna studie är att undersöka om plasmacitrullinnivåer är associerade med en klinisk diagnos av GIF och kan förutsäga utvecklingen av MOF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på ICU
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intensivvårdsvistelse på minst 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Intensivvårdsavdelningen stannar mindre än 48 timmar
- buktrauma eller operation under de senaste 6 veckorna
- inflammatorisk tarmsjukdom
- ett body mass index (BMI) ≥35
- terminaltillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GIF- och/eller MOF-patienter
Utveckling under intensivvårdsvistelsen av mag-tarmsvikt och/eller multipel organsvikt.
Utredare utförde i varje patient övervakning av plasmanivåer av citrullin, övervakning av plasmanivåer av arginin och glutamin och övervakning av intraabdominalt tryck.
|
Uppmätta plasmaaminosyrornivåer
Intraabdominal hypertoni definieras som ett medeltryck för dagen ≥ 12 mmHg; abdominalt kompartmentsyndrom definieras som en ihållande (minst två standardiserade mätningar, utförda med 1-6 timmars mellanrum) ökning av det intraabdominala trycket över 20 mmHg med nystartad organsvikt.
Uppmätta plasmaaminosyrornivåer
|
|
Kontroller
patienter inlagda på intensivvårdsavdelning utan gastrointestinal svikt och/eller multipel organsvikt under intensivvårdsavdelningen.
Utredare utförde i varje patient övervakning av plasmanivåer av citrullin, övervakning av plasmanivåer av arginin och glutamin och övervakning av intraabdominalt tryck.
|
Uppmätta plasmaaminosyrornivåer
Intraabdominal hypertoni definieras som ett medeltryck för dagen ≥ 12 mmHg; abdominalt kompartmentsyndrom definieras som en ihållande (minst två standardiserade mätningar, utförda med 1-6 timmars mellanrum) ökning av det intraabdominala trycket över 20 mmHg med nystartad organsvikt.
Uppmätta plasmaaminosyrornivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av mag-tarmsvikt, definierat som närvaron av tre eller flera gastrointestinala symtom; och multipelt organfel mätt med SOFA-poäng
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
för att undersöka om plasmacitrullinnivåer är associerade med en klinisk diagnos av mag-tarmsvikt och kan förutsäga utvecklingen av multipel organsvikt.
Mag-tarmsvikt definieras som närvaron av tre eller flera sammanfallande gastrointestinala symtom (höga restvolymer i magen (GRV) = maximalt GRV över 500 ml minst en gång.
Frånvarande tarmljud (BS) = BS hörs inte vid noggrann auskultation.
Kräkningar/uppstötningar= synliga kräkningar eller uppstötningar i valfri mängd.
Diarré = lös avföring tre eller fler gånger per dag.
Tarmdistension = misstänkt eller radiologiskt bekräftad tarmdilatation i något tarmsegment.
GI-blödning = synligt utseende av blod i kräkningar, nasogastrisk aspirat eller avföring.).
MOF definierades som fel på två eller flera organ eller system enligt Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
inom de första 30 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraabdominal hypertoni (definierad som ett genomsnitt av dagens intraabdominala tryck ≥ 12 mmHg) och utveckling av mag-tarmsvikt och multipel organsvikt
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
för att undersöka om ökning av det intraabdominala trycket är associerat med en klinisk diagnos av mag-tarmsvikt och kan förutsäga utvecklingen av multipel organsvikt.
Intraabdominal hypertoni (IAH) definieras som en genomsnittlig IAP för dagen ≥ 12 mmHg; abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) definieras som en ihållande (minst två standardiserade mätningar, utförda med 1-6 timmars mellanrum) ökning av IAP över 20 mmHg med nystartad organsvikt.
|
inom de första 30 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
|
Korrelation mellan nivåer av arginin och glutamin hos patienter med mag-tarmsvikt och multipel organsvikt
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
för att undersöka om plasmanivåer av arginin och glutamin är associerade med en klinisk diagnos av mag-tarmsvikt och kan förutsäga utvecklingen av multipel organsvikt.
|
inom de första 30 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP 1769/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .