Bélelégtelenség, többszörös szervi elégtelenség és CItrullin értékelés (IN-PANCIA)
2015. augusztus 7. frissítette: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
A gyomor-bélrendszeri elégtelenség, a többszörös szervi elégtelenség és a citrullin szintjének klinikai értékelése kritikus betegségben szenvedő betegeknél
A gyomor-bélrendszeri diszfunkció gyakran fordul elő az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, és rosszabb prognózissal jár.
A gyomor-bélrendszeri elégtelenséget (GIF) olyan tünetek alapján diagnosztizálják, mint a bélfeszülés, az ileus, a hasmenés, az emésztőrendszeri vérzés vagy a bél ischaemia. A GIF-pontszám alapján kimutatták, hogy korrelál az eredménnyel, a magasabb pontszámok magasabb halálozási kockázatot jeleznek. A GIF azonban okkult lehet, vagy a klinikai tünetek észrevétlenek maradhatnak kritikus állapotú betegeknél fájdalomcsillapító, nyugtató vagy neuromuszkuláris blokkoló szerek gyakori alkalmazása, akut neurológiai betegségek vagy delírium miatt.
A citrullin a vékonybél működésének potenciális biomarkere olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek veseműködése fenntartott. A normál plazma citrullin szintet (12-55 µmol/L) a bélszintézis és a vese lebomlása közötti egyensúly határozza meg.
A GIF különböző mechanizmusokon keresztül részt vesz a többszörös szervi diszfunkciók és kudarcok (MOF) patogenezisében, és gyakran társul magas intraabdominális nyomással (IAP). A 12 Hgmm-nél nagyobb IAP hasi kompartment szindrómához (ACS) és MOF-hez vezethet, beleértve a szív-, légzés- és veseelégtelenséget. A tanulmányok azt sugallják, hogy a GIF inkább a következménye, mint az oka lehet a MOF-nak.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a plazma citrullin szintje összefügg-e a GIF klinikai diagnózisával, és előre jelezheti-e a MOF kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályra felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 48 órás intenzív osztályos tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályon kevesebb mint 48 óra
- hasi trauma vagy műtét az elmúlt 6 hétben
- gyulladásos bélbetegség
- a testtömeg-index (BMI) ≥35
- terminális állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GIF és/vagy MOF betegek
Gasztrointesztinális elégtelenség és/vagy többszörös szervi elégtelenség kialakulása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
A kutatók minden betegnél ellenőrizték a citrullin plazmaszintjét, az arginin és a glutamin plazmaszintjét, valamint az intraabdominális nyomást.
|
Mért plazma aminosavszintek
Az intraabdominális hipertónia a napi átlagos nyomás ≥ 12 Hgmm; A hasi kompartment szindróma az intraabdominális nyomás tartós (minimum két standardizált mérése, 1-6 órás időközzel) 20 Hgmm fölé emelkedő, újonnan fellépő szervi elégtelenségként definiálva.
Mért plazma aminosavszintek
|
|
Vezérlők
gasztrointesztinális elégtelenség és/vagy többszörös szervi elégtelenség nélkül intenzív osztályra felvett betegek az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
A kutatók minden betegnél ellenőrizték a citrullin plazmaszintjét, az arginin és a glutamin plazmaszintjét, valamint az intraabdominális nyomást.
|
Mért plazma aminosavszintek
Az intraabdominális hipertónia a napi átlagos nyomás ≥ 12 Hgmm; A hasi kompartment szindróma az intraabdominális nyomás tartós (minimum két standardizált mérése, 1-6 órás időközzel) 20 Hgmm fölé emelkedő, újonnan fellépő szervi elégtelenségként definiálva.
Mért plazma aminosavszintek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor-bélrendszeri elégtelenség kialakulása, amelyet három vagy több gyomor-bélrendszeri tünet jelenléteként határoznak meg; és a többszörös szervi elégtelenség SOFA pontszámmal mérve
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első 30 napon belül
|
annak vizsgálatára, hogy a plazma citrullin szintje összefügg-e a gyomor-bélrendszeri elégtelenség klinikai diagnózisával, és előre jelezheti-e a többszörös szervi elégtelenség kialakulását.
A gyomor-bélrendszeri elégtelenség három vagy több egybeeső GI tünet jelenléte (magas gyomormaradék térfogat (GRV) = maximális GRV legalább egyszer 500 ml felett).
Hiányzó bélhangok (BS) = BS nem hallható gondos auskultáció során.
Hányás/regurgitáció = látható hányás vagy regurgitáció bármilyen mennyiségben.
Hasmenés = laza folyékony széklet naponta háromszor vagy többször.
Béltágulás = feltételezett vagy radiológiailag igazolt béltágulás bármely bélszakaszban.
GI vérzés = látható vér megjelenése a hányásban, a nasogastrikus aspirátumban vagy a székletben.).
A MOF-t két vagy több szerv vagy rendszer meghibásodásaként határozták meg a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) szerint.
|
az intenzív osztályra való felvételt követő első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az intraabdominális hipertónia (amely a napi intraabdominális nyomás átlaga ≥ 12 Hgmm) és a gyomor-bélrendszeri elégtelenség és a többszörös szervi elégtelenség kialakulása között
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első 30 napon belül
|
annak vizsgálatára, hogy az intraabdominális nyomás növekedése összefüggésben áll-e a gyomor-bélrendszeri elégtelenség klinikai diagnózisával, és előre jelezheti-e a többszörös szervi elégtelenség kialakulását.
Az intraabdominális hipertónia (IAH) a napi átlagos IAP ≥ 12 Hgmm; Az abdominális kompartment szindróma (ACS) az IAP tartós (minimum két standardizált mérése, 1-6 órás időközzel végzett) 20 Hgmm fölé emelkedéseként definiálható újonnan fellépő szervi elégtelenséggel.
|
az intenzív osztályra való felvételt követő első 30 napon belül
|
|
Az arginin és a glutamin szintje közötti összefüggés gyomor-bélrendszeri elégtelenségben és több szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első 30 napon belül
|
annak vizsgálatára, hogy a plazma arginin és glutamin szintje összefügg-e a gyomor-bélrendszeri elégtelenség klinikai diagnózisával, és előre jelezheti-e a többszörös szervi elégtelenség kialakulását.
|
az intenzív osztályra való felvételt követő első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP 1769/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .