Кишечная недостаточность, полиорганная недостаточность и оценка цитруллина (IN-PANCIA)
7 августа 2015 г. обновлено: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Клиническая оценка желудочно-кишечной недостаточности, полиорганной недостаточности и уровней цитруллина у пациентов в критическом состоянии
Дисфункция желудочно-кишечного тракта часто возникает во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и связана с худшим прогнозом.
Желудочно-кишечная недостаточность (ЖНП) диагностируется на основании таких симптомов, как вздутие кишечника, кишечная непроходимость, диарея, пищеварительное кровотечение или ишемия кишечника. Было продемонстрировано, что оценка GIF, основанная на результатах, коррелирует с исходом, при этом более высокие оценки указывают на более высокий риск смерти. Тем не менее, GIF может быть скрытым, или клинические признаки могут оставаться незамеченными у пациентов в критическом состоянии из-за частого использования анальгетиков, седативных средств или миорелаксантов, острых неврологических заболеваний или бреда.
Цитруллин является потенциальным биомаркером функции тонкой кишки у пациентов в критическом состоянии с сохраненной функцией почек. Нормальные уровни цитруллина в плазме (12-55 мкмоль/л) определяются балансом между синтезом в кишечнике и деградацией в почках.
GIF участвует в патогенезе полиорганных дисфункций и отказов (MOF) посредством различных механизмов и часто связан с высоким внутрибрюшным давлением (IAP). ВБД выше 12 мм рт. ст. может привести к абдоминальному компартмент-синдрому (ОКС) и ПОН, включая сердечную, дыхательную и почечную недостаточность. Исследования показали, что GIF может быть следствием, а не причиной MOF.
Целью этого исследования является изучение того, связаны ли уровни цитруллина в плазме с клиническим диагнозом GIF и могут ли они предсказать развитие ПОН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов
Критерий исключения:
- Пребывание в отделении интенсивной терапии менее 48 часов
- травма живота или хирургическое вмешательство в течение последних 6 недель
- воспалительное заболевание кишечника
- индекс массы тела (ИМТ) ≥35
- терминальное состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с GIF и/или MOF
Развитие во время пребывания в отделении интенсивной терапии желудочно-кишечной недостаточности и/или полиорганной недостаточности.
Исследователи проводили у каждого пациента мониторинг плазматических уровней цитруллина, мониторинг плазматических уровней аргинина и глутамина и мониторинг внутрибрюшного давления.
|
Измеренные уровни аминокислот в плазме
Внутрибрюшная гипертензия определяется как среднее дневное давление ≥ 12 мм рт.ст.; Абдоминальный компартмент-синдром определяется как устойчивое (минимум два стандартизированных измерения с интервалом 1–6 часов) повышение внутрибрюшного давления выше 20 мм рт. ст. с впервые возникшей органной недостаточностью.
Измеренные уровни аминокислот в плазме
|
|
Элементы управления
пациенты, госпитализированные в ОИТ без желудочно-кишечной недостаточности и/или полиорганной недостаточности во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Исследователи проводили у каждого пациента мониторинг плазматических уровней цитруллина, мониторинг плазматических уровней аргинина и глутамина и мониторинг внутрибрюшного давления.
|
Измеренные уровни аминокислот в плазме
Внутрибрюшная гипертензия определяется как среднее дневное давление ≥ 12 мм рт.ст.; Абдоминальный компартмент-синдром определяется как устойчивое (минимум два стандартизированных измерения с интервалом 1–6 часов) повышение внутрибрюшного давления выше 20 мм рт. ст. с впервые возникшей органной недостаточностью.
Измеренные уровни аминокислот в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие желудочно-кишечной недостаточности, определяемое как наличие трех или более желудочно-кишечных симптомов; и полиорганная недостаточность, оцениваемая по шкале SOFA
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
чтобы выяснить, связаны ли уровни цитруллина в плазме с клиническим диагнозом желудочно-кишечной недостаточности и могут ли они предсказывать развитие полиорганной недостаточности.
Желудочно-кишечная недостаточность определяется как наличие трех или более совпадающих симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (высокий остаточный объем желудка (GRV) = максимальный GRV выше 500 мл хотя бы один раз.
Отсутствие кишечных шумов (BS) = BS не выслушивается при тщательной аускультации.
Рвота/регургитация = видимая рвота или регургитация в любом количестве.
Диарея = жидкий стул три или более раз в день.
Вздутие кишечника = предполагаемое или рентгенологически подтвержденное расширение кишечника в любом сегменте кишечника.
Желудочно-кишечное кровотечение = видимое появление крови в рвотных массах, назогастральном аспирате или кале).
MOF определяли как недостаточность двух или более органов или систем в соответствии с оценкой последовательной органной недостаточности (SOFA).
|
в течение первых 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между внутрибрюшной гипертензией (определяемой как среднее значение внутрибрюшного давления за день ≥ 12 мм рт.ст.) и развитием желудочно-кишечной недостаточности и полиорганной недостаточности
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
исследовать, связано ли повышение внутрибрюшного давления с клиническим диагнозом желудочно-кишечной недостаточности и может ли оно предсказать развитие полиорганной недостаточности.
Внутрибрюшная гипертензия (ВБГ) определяется как среднее ВБД в день ≥ 12 мм рт.ст.; Синдром абдоминального компартмента (ACS) определяется как устойчивое (минимум два стандартизированных измерения, выполненных с интервалом 1-6 часов) повышение ВБД выше 20 мм рт.ст. с впервые возникшей органной недостаточностью.
|
в течение первых 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
|
Корреляция между уровнями аргинина и глютамина у пациентов с желудочно-кишечной недостаточностью и полиорганной недостаточностью
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
чтобы выяснить, связаны ли уровни аргинина и глютамина в плазме с клиническим диагнозом желудочно-кишечной недостаточности и могут ли они предсказать развитие полиорганной недостаточности.
|
в течение первых 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP 1769/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .