Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmsvikt, multipel organsvikt OG CItrullinvurdering (IN-PANCIA)

7. august 2015 oppdatert av: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinisk evaluering av gastrointestinal svikt, multippel organsvikt og nivåer av sitrullin hos kritisk syke pasienter

Den gastrointestinale dysfunksjonen oppstår ofte under intensivavdelingen (ICU) og er assosiert med en dårligere prognose.

Gastrointestinal svikt (GIF) diagnostiseres basert på symptomer som tarmdistensjon, ileus, diaré, fordøyelsesblødninger eller intestinal iskemi. En GIF-score basert på har vist seg å være korrelert med utfall, med høyere skåre som indikerer høyere risiko for død. Imidlertid kan GIF være okkulte eller kliniske tegn kan forbli uoppdaget hos kritisk syke pasienter på grunn av hyppig bruk av smertestillende, beroligende eller nevromuskulære blokkerende midler, akutte nevrologiske sykdommer eller delirium.

Citrullin er en potensiell biomarkør for tynntarmsfunksjon hos kritisk syke pasienter med opprettholdt nyrefunksjon. Normale plasmasitrullinnivåer (12-55 µmol/L) bestemmes av balansen mellom tarmsyntese og nedbrytning av nyrene.

GIF er involvert i patogenesen av flere organdysfunksjoner og -svikt (MOF) gjennom ulike mekanismer, og det er ofte assosiert med høyt intraabdominalt trykk (IAP). IAP større enn 12 mmHg kan føre til abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) og MOF, inkludert hjerte-, respirasjons- og nyresvikt. Studier har antydet at GIF kan være konsekvensen snarere enn årsaken til MOF.

Målet med denne studien er å undersøke om plasmasitrullinnivåer er assosiert med en klinisk diagnose av GIF, og kan forutsi utviklingen av MOF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Opphold på intensivavdeling på minst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Opphold på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer
  • abdominal traume eller operasjon de siste 6 ukene
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35
  • terminal tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GIF- og/eller MOF-pasienter
Utvikling under intensivavdelingen av gastrointestinal svikt og/eller multippel organsvikt. Undersøkere utførte i hver pasient overvåking av plasmatiske nivåer av Citrullin, overvåking av plasmatiske nivåer av arginin og glutamin, og intraabdominal trykkovervåking.
Biologisk: Overvåking av plasmanivåer av Citrulline
Målte plasma aminosyrenivåer
Enhet: Intraabdominal trykkovervåking
Intraabdominal hypertensjon er definert som et gjennomsnittlig trykk på dagen ≥ 12 mmHg; Abdominalt kompartmentsyndrom er definert som en vedvarende (minimalt to standardiserte målinger, utført med 1-6 timers mellomrom) økning i intraabdominalt trykk over 20 mmHg med ny oppstått organsvikt.
Biologisk: Overvåking av plasmanivåer av arginin og glutamin
Målte plasma aminosyrenivåer
Kontroller
pasienter innlagt på intensivavdeling uten gastrointestinal svikt og/eller multippel organsvikt under intensivoppholdet. Undersøkere utførte i hver pasient overvåking av plasmatiske nivåer av Citrullin, overvåking av plasmatiske nivåer av arginin og glutamin, og intraabdominal trykkovervåking.
Biologisk: Overvåking av plasmanivåer av Citrulline
Målte plasma aminosyrenivåer
Enhet: Intraabdominal trykkovervåking
Intraabdominal hypertensjon er definert som et gjennomsnittlig trykk på dagen ≥ 12 mmHg; Abdominalt kompartmentsyndrom er definert som en vedvarende (minimalt to standardiserte målinger, utført med 1-6 timers mellomrom) økning i intraabdominalt trykk over 20 mmHg med ny oppstått organsvikt.
Biologisk: Overvåking av plasmanivåer av arginin og glutamin
Målte plasma aminosyrenivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av gastrointestinal svikt, definert som tilstedeværelsen av tre eller flere gastrointestinale symptomer; og multippel organsvikt målt ved SOFA-score
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter innleggelse på intensivavdeling
for å undersøke om plasmasitrullinnivåer er assosiert med en klinisk diagnose av gastrointestinal svikt, og kan forutsi utviklingen av multippel organsvikt. Gastrointestinal svikt er definert som tilstedeværelsen av tre eller flere sammenfallende GI-symptomer (høy gastrisk restvolum (GRV) = maksimal GRV over 500 ml minst én gang. Fraværende tarmlyder (BS) = BS ikke hørt ved forsiktig auskultasjon. Oppkast/oppstøt= synlig oppkast eller oppstøt uansett mengde. Diaré = løs av flytende avføring tre eller flere ganger per dag. Tarmdistensjon = mistenkt eller radiologisk bekreftet tarmdilatasjon i ethvert tarmsegment. GI-blødning = synlig utseende av blod i oppkast, nasogastrisk aspirat eller avføring.). MOF ble definert som svikt i to eller flere organer eller system i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
innen de første 30 dagene etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom intraabdominal hypertensjon (definert som et gjennomsnitt av dagens intraabdominale trykk ≥ 12 mmHg), og utvikling av gastrointestinal svikt og multippel organsvikt
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter innleggelse på intensivavdeling
å undersøke om økning av intraabdominalt trykk er assosiert med en klinisk diagnose av gastrointestinal svikt, og kan forutsi utviklingen av multippel organsvikt. Intraabdominal hypertensjon (IAH) er definert som en gjennomsnittlig IAP på dagen ≥ 12 mmHg; abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er definert som en vedvarende (minimalt to standardiserte målinger, utført med 1-6 timers mellomrom) økning i IAP over 20 mmHg med nystartet organsvikt.
innen de første 30 dagene etter innleggelse på intensivavdeling
Korrelasjon mellom nivåer av arginin og glutamin hos pasienter med gastrointestinal svikt og multippel organsvikt
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter innleggelse på intensivavdeling
for å undersøke om plasmanivåer av arginin og glutamin er assosiert med en klinisk diagnose av gastrointestinal svikt, og kan forutsi utviklingen av multippel organsvikt.
innen de første 30 dagene etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbeidspartnere

Università degli Studi di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 1769/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citrullin

Kliniske studier på Overvåking av plasmanivåer av Citrulline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere