Insufficienza intestinale, insufficienza multiorgano e valutazione della citrullina (IN-PANCIA)
7 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Valutazione clinica di insufficienza gastrointestinale, insufficienza multiorgano e livelli di citrullina in pazienti con malattie critiche
La disfunzione gastrointestinale si verifica frequentemente durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a una prognosi peggiore.
L'insufficienza gastrointestinale (GIF) viene diagnosticata sulla base di sintomi come distensione intestinale, ileo, diarrea, sanguinamento digestivo o ischemia intestinale. È stato dimostrato che un punteggio GIF basato su è correlato con l'esito, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di morte. Tuttavia, la GIF può essere occulta oi segni clinici possono non essere rilevati nei pazienti critici a causa dell'uso frequente di analgesici, sedativi o agenti bloccanti neuromuscolari, malattie neurologiche acute o delirium.
La citrullina è un potenziale biomarcatore per la funzione dell'intestino tenue nei pazienti critici con funzionalità renale mantenuta. I normali livelli plasmatici di citrullina (12-55 µmol/L) sono determinati dall'equilibrio tra sintesi intestinale e degradazione renale.
La GIF è coinvolta nella patogenesi di disfunzioni e fallimenti di più organi (MOF) attraverso vari meccanismi ed è spesso associata ad alta pressione intra-addominale (IAP). IAP maggiore di 12 mmHg, può portare a sindrome compartimentale addominale (ACS) e MOF, inclusa insufficienza cardiaca, respiratoria e renale. Gli studi hanno suggerito che il GIF può essere la conseguenza piuttosto che la causa del MOF.
Lo scopo di questo studio è indagare se i livelli plasmatici di citrullina sono associati a una diagnosi clinica di GIF e possono predire lo sviluppo di MOF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenza in Terapia Intensiva di almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Degenza in Terapia Intensiva inferiore a 48 ore
- trauma addominale o intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane
- malattia infiammatoria intestinale
- un indice di massa corporea (BMI) ≥35
- condizione terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti GIF e/o MOF
Sviluppo durante la degenza in terapia intensiva di insufficienza gastro-intestinale e/o insufficienza multiorgano.
Gli investigatori hanno eseguito in ciascun paziente il monitoraggio dei livelli plasmatici di citrullina, il monitoraggio dei livelli plasmatici di arginina e glutammina e il monitoraggio della pressione intra-addominale.
|
Livelli di aminoacidi plasmatici misurati
L'ipertensione intraddominale è definita come una pressione media del giorno ≥ 12 mmHg; La sindrome compartimentale addominale è definita come un aumento sostenuto (minimo due misurazioni standardizzate, eseguite a distanza di 1-6 ore) della pressione intra-addominale superiore a 20 mmHg con insufficienza d'organo di nuova insorgenza.
Livelli di aminoacidi plasmatici misurati
|
|
Controlli
pazienti ricoverati in terapia intensiva senza insufficienza gastrointestinale e/o insufficienza multiorgano durante la degenza in terapia intensiva.
Gli investigatori hanno eseguito in ciascun paziente il monitoraggio dei livelli plasmatici di citrullina, il monitoraggio dei livelli plasmatici di arginina e glutammina e il monitoraggio della pressione intra-addominale.
|
Livelli di aminoacidi plasmatici misurati
L'ipertensione intraddominale è definita come una pressione media del giorno ≥ 12 mmHg; La sindrome compartimentale addominale è definita come un aumento sostenuto (minimo due misurazioni standardizzate, eseguite a distanza di 1-6 ore) della pressione intra-addominale superiore a 20 mmHg con insufficienza d'organo di nuova insorgenza.
Livelli di aminoacidi plasmatici misurati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di Insufficienza Gastro Intestinale, definita come la presenza di tre o più sintomi gastrointestinali; e insufficienza multiorgano misurata dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
indagare se i livelli plasmatici di citrullina sono associati a una diagnosi clinica di insufficienza gastrointestinale e possono predire lo sviluppo di insufficienza multiorgano.
L'insufficienza gastrointestinale è definita come la presenza di tre o più sintomi gastrointestinali coincidenti (volumi residui gastrici elevati (GRV) = GRV massimo superiore a 500 ml almeno una volta.
Suoni intestinali assenti (BS) = BS non udibile ad un'attenta auscultazione.
Vomito/Rigurgito = vomito o rigurgito visibile in qualsiasi quantità.
Diarrea = perdita di feci liquide tre o più volte al giorno.
Distensione intestinale = dilatazione intestinale sospetta o confermata radiologicamente in qualsiasi segmento intestinale.
Sanguinamento GI= aspetto visibile di sangue nel vomito, nell'aspirato nasogastrico o nelle feci.).
MOF è stato definito come il fallimento di due o più organi o sistemi secondo il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra ipertensione intraddominale (definita come media della pressione intraddominale del giorno ≥ 12 mmHg) e sviluppo di insufficienza gastrointestinale e insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
indagare se l'aumento della pressione intraddominale è associato a una diagnosi clinica di insufficienza gastrointestinale e può predire lo sviluppo di insufficienza multiorgano.
L'ipertensione intraddominale (IAH) è definita come una IAP media del giorno ≥ 12 mmHg; La sindrome compartimentale addominale (ACS) è definita come un aumento sostenuto (minimo due misurazioni standardizzate, eseguite a distanza di 1-6 ore) della IAP superiore a 20 mmHg con insufficienza d'organo di nuova insorgenza.
|
entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Correlazione tra livelli di arginina e glutammina in pazienti con insufficienza gastrointestinale e insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
per indagare se i livelli plasmatici di arginina e glutammina sono associati a una diagnosi clinica di insufficienza gastrointestinale e possono predire lo sviluppo di insufficienza multiorgano.
|
entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazzareno Fagoni, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 1769/2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .