肠衰竭、多器官衰竭和 CItrulline 评估 (IN-PANCIA)
2015年8月7日 更新者：Dr. Nazzareno Fagoni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
危重症患者胃肠功能衰竭、多器官功能衰竭和瓜氨酸水平的临床评价
胃肠道功能障碍在重症监护病房 (ICU) 期间经常发生，并且与较差的预后相关。
胃肠道衰竭 (GIF) 是根据肠胀、肠梗阻、腹泻、消化道出血或肠缺血等症状来诊断的。 基于的 GIF 分数已被证明与结果相关，分数越高表明死亡风险越高。 然而，由于频繁使用镇痛剂、镇静剂或神经肌肉阻滞剂、急性神经系统疾病或精神错乱，GIF 可能是隐匿性的，或者临床体征可能未被发现。
瓜氨酸是维持肾功能的危重患者小肠功能的潜在生物标志物。 正常血浆瓜氨酸水平 (12-55 µmol/L) 取决于肠道合成和肾脏降解之间的平衡。
GIF 通过多种机制参与多器官功能障碍和衰竭 (MOF) 的发病机制，并且通常与高腹内压 (IAP) 相关。 IAP 大于 12 mmHg，可能导致腹腔间隔室综合征 (ACS) 和 MOF，包括心脏、呼吸和肾功能衰竭。 研究表明 GIF 可能是 MOF 的结果而不是原因。
本研究的目的是调查血浆瓜氨酸水平是否与 GIF 的临床诊断相关，并可能预测 MOF 的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住ICU的患者
描述
纳入标准：
- 重症监护病房至少停留 48 小时
排除标准：
- 重症监护室停留少于48小时
- 最近 6 周内腹部外伤或手术
- 炎症性肠病
- 体重指数 (BMI) ≥35
- 终端条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GIF 和/或 MOF 患者
在 ICU 住院期间发生胃肠衰竭和/或多器官衰竭。
研究人员对每位患者进行瓜氨酸血浆水平监测、精氨酸和谷氨酰胺血浆水平监测以及腹内压监测。
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测量的血浆氨基酸水平
腹内高压定义为当日平均压力≥ 12 mmHg；腹腔间隔室综合征定义为腹内压持续升高（至少两次标准化测量，间隔 1-6 小时）超过 20 mmHg 并伴有新发器官衰竭。
测量的血浆氨基酸水平
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控件
在重症监护室住院期间没有胃肠道功能衰竭和/或多器官功能衰竭而入住 ICU 的患者。
研究人员对每位患者进行瓜氨酸血浆水平监测、精氨酸和谷氨酰胺血浆水平监测以及腹内压监测。
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测量的血浆氨基酸水平
腹内高压定义为当日平均压力≥ 12 mmHg；腹腔间隔室综合征定义为腹内压持续升高（至少两次标准化测量，间隔 1-6 小时）超过 20 mmHg 并伴有新发器官衰竭。
测量的血浆氨基酸水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道衰竭的发展，定义为存在三种或更多胃肠道症状；和 SOFA 评分衡量的多器官功能衰竭
大体时间：入住重症监护病房后的头30天内
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调查血浆瓜氨酸水平是否与胃肠衰竭的临床诊断相关，并可能预测多器官衰竭的发展。
胃肠道衰竭定义为存在三种或更多同时出现的胃肠道症状（胃残余容积 (GRV) = 最大 GRV 至少一次超过 500 毫升。
没有肠鸣音 (BS) = 仔细听诊时未听到 BS。
呕吐/反流 = 任何量的可见呕吐或反流。
腹泻 = 每天稀便 3 次或更多次。
肠扩张=任何肠段疑似或放射学证实的肠扩张。
胃肠道出血 = 呕吐物、鼻胃管抽吸物或粪便中可见的血液。）。
根据序贯器官衰竭评估 (SOFA)，MOF 被定义为两个或多个器官或系统的衰竭
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入住重症监护病房后的头30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹内高压（定义为一天的平均腹内压≥12 mmHg）与胃肠衰竭和多器官衰竭的发展之间的相关性
大体时间：入住重症监护病房后的头30天内
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调查腹内压升高是否与胃肠衰竭的临床诊断相关，并可能预测多器官衰竭的发展。
腹内高压 (IAH) 定义为当天平均 IAP ≥ 12 mmHg；腹腔间隔室综合征 (ACS) 定义为 IAP 持续升高（至少两次标准化测量，间隔 1-6 小时）超过 20 mmHg，伴有新发器官衰竭。
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入住重症监护病房后的头30天内
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胃肠功能衰竭和多器官功能衰竭患者精氨酸和谷氨酰胺水平的相关性
大体时间：入住重症监护病房后的头30天内
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调查血浆精氨酸和谷氨酰胺水平是否与胃肠衰竭的临床诊断相关，并可能预测多器官衰竭的发展。
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入住重症监护病房后的头30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazzareno Fagoni, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Starkopf J, Kern H. Gastrointestinal failure score in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2008;12(4):R90. doi: 10.1186/cc6958. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Crit Care. 2008;12(6):435.
- Carlson GL, Dark P. Acute intestinal failure. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):347-52. doi: 10.1097/MCC.0b013e328339fabe.
- Piton G, Manzon C, Cypriani B, Carbonnel F, Capellier G. Acute intestinal failure in critically ill patients: is plasma citrulline the right marker? Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):911-7. doi: 10.1007/s00134-011-2172-x. Epub 2011 Mar 12.
- Puleo F, Arvanitakis M, Van Gossum A, Preiser JC. Gut failure in the ICU. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Oct;32(5):626-38. doi: 10.1055/s-0031-1287871. Epub 2011 Oct 11.
- Piton G, Manzon C, Monnet E, Cypriani B, Barbot O, Navellou JC, Carbonnel F, Capellier G. Plasma citrulline kinetics and prognostic value in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):702-6. doi: 10.1007/s00134-010-1751-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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