新たに診断されたIE期からIIE期、ENKTLにおける放射線療法を伴う「サンドイッチ」化学療法
2018年5月8日 更新者：wanghua、Sun Yat-sen University
新たに診断されたIE期からIIE期、鼻型、結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫における「サンドイッチ」ペガスパルガーゼ-CHOP化学療法と放射線療法の第2相試験
「サンドイッチ」プロトコルの第 2 相研究が実施され、最初の 2 回の P-CHOP (ペガスパルガーゼ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン) の後に早期の RT が行われ、その後さらに 2 回の「統合」サイクルが行われ、適切なモードを探索しました。初期段階のENKTLにおける集学的治療（CMT）。
調査の概要
詳細な説明
結節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) は、放射線療法 (RT) を一次治療として使用した場合、局所または全身の失敗率が高いことを示しており、この疾患の RT に化学療法 (CT) を追加する役割が示唆されています。
しかし、集学的治療法 (CMT) の適切なモードは完全には定義されていません。「サンドイッチ」ペガスパルガーゼ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (P-CHOP) レジメンと放射線療法を組み合わせた前向き第 II 相試験を実施しました。 「サンドイッチ」プロトコルは、最初の 2 サイクルの P-CHOP とそれに続く 2 つの「統合」サイクルの後の初期の RT を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたENKTL
- 年齢：18～69歳
- アナーバー病期 IE、または頸部リンパ節転移を伴う病期 IIE
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 以前に化学療法または放射線療法を受けていない
- 0～2のEastern CooperativeOncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 十分な血液機能（例、白血球≧3×10e9/L、好中球数≧1.5×10e9/L、血小板数≧100×10e9/L）、腎機能（例、血清クレアチニン≦1.5） mg/dL およびクレアチニン クリアランス ≥50 mL 分)、および肝機能 (例: 総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ レベルが正常上限の 3 倍以下)
除外基準:
- 包含基準の不一致
- 体系的な中枢神経系の関与
- -以前または付随する悪性腫瘍および共存する医学的問題により、研究プロトコルの遵守が不十分になる可能性があります。
- 上気道由来ではない一次病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンドイッチプロトコル
サンドイッチプロトコル: 新たに ENKTL と診断された患者には、2 サイクルの P-CHOP [シクロホスファミド (CTX)、750 mg/m2、1 日目;ビンクリスチン (VCR)、1.4 mg/m2 1 日目 (最大用量 2 mg)、アドリアマイシン (ADM) 50 mg/m2 1 日目;デキサメタゾン(DXM) 10mg 1～8日目; Pegaspargase 2500 国際ユニットの 1 日目] 放射線療法 (RT) の前に、次に RT 後に 2 つの「地固め」サイクル。
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P-CHOP の 2 サイクル: シクロホスファミド、750 mg/m2、1 日目。ビンクリスチン、(最大用量 2 mg)、アドリアマイシン、50 mg/m2 1 日目;デキサメタゾン、10mg 1～8日目;ペガスパルガーゼ、2500IU/m2 の 1 日目が放射線療法の前に投与される
他の名前：
放射線療法は、P-CHOPregimen の 2 サイクル後に予定されていました。
関与するフィールドの放射線療法 (IFRT) は、3 次元のコンフォーマブルな治療計画を使用して、600 万電子ボルトの線形加速器を使用して配信されます。
IFRT 線量は 28 分割で 56 グレイ (Gy) でした。
他の名前：
P-CHOP の 2 回の「地固め」サイクルは、放射線療法後に行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：4週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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本剤の有効性評価（完全寛解）の基準は、以下の論文による。 Cheson BD、Horning SJ、Coiffier B、他。 非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップの報告。 NCI が後援する国際ワーキング グループ。 J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
4週間ごと、治療終了まで（約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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登録日から病気の進行日、何らかの原因による死亡日、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方までの時間
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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全生存
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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登録日から何らかの原因による死亡日、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方までの時間。
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) に従った有害事象の尺度としての血液学的および非血液学的安全性
時間枠：フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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血液学的安全性と非血液学的安全性を含みます。
すべての有害事象は、有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って分類されます。
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フォローアップ期の終わりまで（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：minghuang hong, MD.、Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。