"Sandwich" kjemoterapi med strålebehandling i nydiagnostisert, stadium IE til IIE, ENKTL
8. mai 2018 oppdatert av: wanghua, Sun Yat-sen University
Fase 2-utprøving av "Sandwich" Pegaspargase-CHOP kjemoterapi med strålebehandling ved nydiagnostisert, stadium IE til IIE, nesetype, ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom
En fase 2-studie ble utført av "sandwich"-protokoller, med tidligere RT etter en innledende 2 av P-CHOP (Pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og deksametason), etterfulgt av ytterligere to "konsolidering" sykluser, for å utforske den passende modusen for kombinert modalitetsterapi (CMT) i tidlig stadium ENKTL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ekstranodale naturlige morderen/T-celle lymfomet (ENKTL) viser høye lokale eller systemiske sviktfrekvenser når strålebehandling (RT) tas som primær behandling, noe som antyder en rolle for kjemoterapi (CT) lagt til RT for denne sykdommen.
Den passende modusen for kombinert modalitetsterapi (CMT) er imidlertid ikke fullt ut definert. Vi utførte en prospektiv fase II-studie av "Sandwich" Pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og deksametason (P-CHOP)-regimet i kombinasjon med strålebehandling. "sandwich"-protokoller, referer til tidligere RT etter en innledende 2 sykluser med P-CHOP etterfulgt av ytterligere to "konsolidering" sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert ENKTL
- alder: 18-69 år
- Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfeknutepåvirkning
- minst én målbar lesjon
- ikke motta kjemoterapi eller strålebehandling før
- Eastern CooperativeOncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (f.eks. hvite blodlegemer ≥ 3×10e9/l, antall nøytrofiler ≥1,5×10e9/L, og blodplateantall≥ 100×10e9/L), nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 ml minutt), og leverfunksjon (f.eks. total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normal og aspartat- og alanintransaminasenivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense)
Ekskluderingskriterier:
- samsvarer ikke med inkluderingskriteriene
- systematisk involvering av sentralnervesystemet
- tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle samtidige medisinske problemer som kan forårsake dårlig overholdelse av studieprotokollen.
- primær lesjon ikke fra øvre luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sandwich-protokoller
sandwich-protokoller: Pasienter med nylig diagnostisert ENKTL gis 2 sykluser med P-CHOP[cyklofosfamid(CTX), 750 mg/m2 dag 1; vinkristin(VCR), 1,4 mg/m2 dag 1 (maksimal dose 2 mg), adriamycin(ADM) 50 mg/m2 dag 1; deksametason(DXM) 10 mg dag 1-8; Pegaspargase 2500 internasjonal enhet dag 1] før strålebehandling(RT) og deretter to "konsolidering"-sykluser etter RT.
|
To sykluser med P-CHOP:cyklofosfamid, 750 mg/m2 dag 1; vinkristin, (maksimal dose 2 mg), adriamycin, 50 mg/m2 dag 1; deksametason, 10 mg dager 1-8; Pegaspargase, 2500IU/m2 dag 1 gis før strålebehandling
Andre navn:
Strålebehandling ble planlagt etter 2 sykluser med P-CHOP-regime.
Involvert feltstrålebehandling (IFRT) leveres ved bruk av 6-million elektronvolt lineær akselerator ved bruk av 3-dimensjonal konform behandlingsplanlegging.
IFRT-dosen var 56 grays (Gy) i 28 fraksjoner.
Andre navn:
To "konsolidering" sykluser av P-CHOP gis etter strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 4. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
Kriteriene for effektevaluering (fullstendig remisjon) av kuren er i henhold til følgende artikkel. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport fra en internasjonal workshop for å standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer. NCI sponset internasjonal arbeidsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
hver 4. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
|
tid fra datoen for registrering til datoen for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først
|
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
|
|
total overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
|
tid fra innmeldingsdato til dato for død uansett årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
|
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
|
|
Hematologisk og ikke-hematologisk sikkerhet som et mål på uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
|
inkludert hematologisk sikkerhet og ikke-hematologisk sikkerhet.
Alle uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
|
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-SYSUCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .