Chimiothérapie "sandwich" avec radiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués, stade IE à IIE, ENKTL
8 mai 2018 mis à jour par: wanghua, Sun Yat-sen University
Essai de phase 2 de la chimiothérapie "sandwich" Pegaspargase-CHOP avec radiothérapie dans le lymphome extranodal de stade IE à IIE, de type nasal, extranodal Natural Killer/T
Une étude de phase 2 a été menée sur des protocoles "sandwich", avec une RT antérieure après un premier 2 de P-CHOP (Pegaspargase, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et dexaméthasone), suivi de deux autres cycles de "consolidation", pour explorer le mode approprié de thérapie à modalités combinées (CMT) au stade précoce ENKTL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T (ENKTL) présente des taux d'échec locaux ou systémiques élevés lorsque la radiothérapie (RT) est prise comme traitement principal, suggérant un rôle pour la chimiothérapie (CT) ajoutée à la RT pour cette maladie.
Cependant, le mode approprié de thérapie à modalités combinées (CMT) n'a pas été entièrement défini. protocoles « sandwich », se référer à la RT antérieure après 2 cycles initiaux de P-CHOP suivis de deux autres cycles de « consolidation ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ENKTL nouvellement diagnostiqué
- âge : 18-69 ans
- Ann Arbor stade IE ou stade IIE avec atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux
- au moins une lésion mesurable
- ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
- Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2.
- Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)
Critère d'exclusion:
- ne correspondent pas aux critères d'inclusion
- atteinte systématique du système nerveux central
- tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant qui pourrait entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.
- lésion primaire ne provenant pas des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protocoles sandwich
protocoles sandwich : les patients atteints d'ENKTL nouvellement diagnostiqué reçoivent 2 cycles de P-CHOP[cyclophosphamide(CTX), 750 mg/m2 jour 1 ; vincristine (VCR), 1,4 mg/m2 jour 1 (dose maximale 2 mg), adriamycine (ADM) 50 mg/m2 jour 1 ; dexaméthasone (DXM) 10 mg jours 1 à 8 ; Pegaspargase 2500 unité internationale jour 1] avant radiothérapie (RT) puis deux cycles de "consolidation" après RT.
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Deux cycles de P-CHOP : cyclophosphamide, 750 mg/m2 jour 1 ; vincristine, (dose maximale 2 mg), adriamycine, 50 mg/m2 jour 1 ; dexaméthasone, 10 mg jours 1-8 ; Pégaspargase, 2500 UI/m2 jour 1 sont administrés avant la radiothérapie
Autres noms:
La radiothérapie était programmée après 2 cycles de P-CHOPregimen.
La radiothérapie par champ impliqué (IFRT) est administrée à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 millions d'électrons Volts utilisant une planification de traitement conformable en 3 dimensions.
La dose d'IFRT était de 56 grays (Gy) en 28 fractions.
Autres noms:
Deux cycles "consolidation" de P-CHOP sont administrés après radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rémission complète
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
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Les critères d'évaluation de l'efficacité (rémission complète) du régime sont conformes à l'article suivant. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport d'un atelier international pour normaliser les critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens. Groupe de travail international parrainé par le NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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le temps entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, ou le décès de toute cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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délai entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité.
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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Sécurité hématologique et non hématologique en tant que mesure des événements indésirables selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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y compris la sécurité hématologique et la sécurité non hématologique.
Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-SYSUCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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