Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Sendvičová" chemoterapie s radioterapií v nově diagnostikované fázi IE až IIE, ENKTL

8. května 2018 aktualizováno: wanghua, Sun Yat-sen University

Fáze 2 studie „sendvičové“ chemoterapie pegaspargase-CHOP s radioterapií u nově diagnostikovaného stadia IE až IIE, nosního typu, extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk

Byla provedena studie fáze 2 „sendvičových“ protokolů s dřívější RT po počátečních 2 P-CHOP (pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason), po nichž následovaly další dva „konsolidační“ cykly, aby se prozkoumal vhodný způsob kombinovaná modalitní terapie (CMT) v časném stadiu ENKTL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTL) vykazuje vysokou míru lokálního nebo systémového selhání, když je radioterapie (RT) brána jako primární léčba, což naznačuje roli chemoterapie (CT) přidané k RT pro toto onemocnění. Vhodný režim kombinované modality terapie (CMT) však nebyl plně definován. Provedli jsme prospektivní studii fáze II s režimem „Sandwich“ pegaspargázy, cyklofosfamidu, vinkristinu, doxorubicinu a dexametazonu (P-CHOP) v kombinaci s radioterapií. "sendvičové" protokoly odkazují na dřívější RT po úvodních 2 cyklech P-CHOP následovaných dalšími dvěma "konsolidačními" cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný ENKTL
  • věk: 18-69 let
  • Ann Arbor stadium IE nebo stadium IIE s postižením krčních lymfatických uzlin
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern CooperativeOncology Group od 0 do 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (např. počet bílých krvinek ≥ 3×10e9/l, počet neutrofilů ≥1,5×10e9/l a počet krevních destiček≥ 100×10e9/l), funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému
  • předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.
  • primární léze ne z horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sendvičové protokoly
sendvičové protokoly: Pacientům s nově diagnostikovaným ENKTL jsou podávány 2 cykly P-CHOP[cyklofosfamid(CTX), 750 mg/m2 den 1; vinkristin (VCR), 1,4 mg/m2 den 1 (maximální dávka 2 mg), adriamycin (ADM) 50 mg/m2 den 1; dexamethason (DXM) 10 mg dny 1-8; Pegaspargase 2500 mezinárodní jednotka den 1] před radioterapií (RT) a poté dva „konsolidační“ cykly po RT.
Lék: P-CHOP
Dva cykly P-CHOP:cyklofosfamid, 750 mg/m2 den 1; vinkristin, (maximální dávka 2 mg), adriamycin, 50 mg/m2 den 1; dexamethason, 10 mg dny 1-8; Před radioterapií se podává pegaspargáza, 2500 IU/m2 den 1
Ostatní jména:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Záření: Radioterapie
Radioterapie byla naplánována po 2 cyklech P-CHOPregimen. Radioterapie zapojeného pole (IFRT) je dodávána pomocí lineárního urychlovače 6-milionů elektronvoltů s využitím 3-rozměrného přizpůsobitelného plánování léčby. Dávka IFRT byla 56 šedých (Gy) ve 28 frakcích.
Ostatní jména:
  • radioterapie po indukční chemoterapii
Lék: P-CHOP
Po radioterapii se podávají dva „konsolidační“ cykly P-CHOP
Ostatní jména:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Kritéria pro hodnocení účinnosti (kompletní remise) režimu jsou podle následujícího článku.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B a kol. Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy. Mezinárodní pracovní skupina sponzorovaná NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244
každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
čas od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Hematologická a nehematologická bezpečnost jako míra nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti. Všechny nežádoucí příhody budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-SYSUCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit