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Chemioterapia "sandwich" con radioterapia nei casi di nuova diagnosi, stadio da IE a IIE, ENKTL

8 maggio 2018 aggiornato da: wanghua, Sun Yat-sen University

Sperimentazione di fase 2 della chemioterapia Pegaspargase-CHOP "a sandwich" con radioterapia nel linfoma a cellule T/natural killer extranodale di nuova diagnosi, stadio da IE a IIE, tipo nasale

È stato condotto uno studio di fase 2 sui protocolli "sandwich", con RT precedente dopo un iniziale 2 di P-CHOP (Pegaspargase, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone), seguito da ulteriori due cicli di "consolidamento", per esplorare la modalità appropriata di terapia in modalità combinata (CMT) nella fase iniziale ENKTL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T (ENKTL) mostra alti tassi di fallimento locale o sistemico quando la radioterapia (RT) viene assunta come trattamento primario, suggerendo un ruolo per la chemioterapia (CT) aggiunta alla RT per questa malattia. Tuttavia, la modalità appropriata di terapia in modalità combinata (CMT) non è stata completamente definita. Abbiamo condotto uno studio prospettico di fase II sul regime "Sandwich" Pegaspargase, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone (P-CHOP) in combinazione con la radioterapia. i protocolli "sandwich", fanno riferimento al precedente RT dopo i primi 2 cicli di P-CHOP seguiti da altri due cicli di "consolidamento".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENKTL di nuova diagnosi
  • età: 18-69 anni
  • Ann Arbor stadio IE, o stadio IIE con coinvolgimento dei linfonodi cervicali
  • almeno una lesione misurabile
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Performance status dell'Eastern CooperativeOncology Group da 0 a 2.
  • Funzionalità ematologica adeguata (p. es., leucociti ≥ 3×10e9/l, conta dei neutrofili ≥1,5×10e9/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L), funzionalità renale (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale
  • tumori maligni precedenti o concomitanti e qualsiasi problema medico coesistente che potrebbe causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.
  • lesione primaria non dalle vie respiratorie superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocolli sandwich
protocolli sandwich: ai pazienti con ENKTL di nuova diagnosi vengono somministrati 2 cicli di P-CHOP [ciclofosfamide (CTX), 750 mg/m2 giorno 1; vincristina (VCR), 1,4 mg/m2 giorno 1 (dose massima 2 mg), adriamicina (ADM) 50 mg/m2 giorno 1; desametasone (DXM) 10 mg giorni 1-8; Pegaspargase 2500 unità internazionali giorno 1] prima della radioterapia (RT) e poi due cicli di "consolidamento" dopo la RT.
Droga: P-CHOP
Due cicli di P-CHOP: ciclofosfamide, 750 mg/m2 giorno 1; vincristina, (dose massima 2 mg), adriamicina, 50 mg/m2 giorno 1; desametasone, 10 mg giorni 1-8; Pegaspargase, 2500 UI/m2 giorno 1 vengono somministrate prima della radioterapia
Altri nomi:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia è stata programmata dopo 2 cicli di P-CHOPregimen. La radioterapia a campo coinvolto (IFRT) viene erogata utilizzando un acceleratore lineare da 6 milioni di elettroni Volt utilizzando una pianificazione del trattamento conformabile tridimensionale. La dose IFRT era di 56 gray (Gy) in 28 frazioni.
Altri nomi:
  • radioterapia dopo chemioterapia di induzione
Droga: P-CHOP
Dopo la radioterapia vengono somministrati due cicli di "consolidamento" di P-CHOP
Altri nomi:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

I criteri per la valutazione dell'efficacia (remissione completa) del regime sono secondo il seguente articolo.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relazione di un workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin. Gruppo di lavoro internazionale sponsorizzato dall'NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, o data di mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa o data di mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Sicurezza ematologica e non ematologica come misura degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
compresa la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-SYSUCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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