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새로 진단된 방사선 요법을 사용한 "샌드위치" 화학 요법, IE기에서 IIE기, ENKTL

2018년 5월 8일 업데이트: wanghua, Sun Yat-sen University

새로 진단된 IE기에서 IIE기, 비강 유형, 결절외 자연 살해/T 세포 림프종에서 "샌드위치" 페가스파가제-CHOP 화학요법과 방사선 요법의 2상 시험

P-CHOP(페가스파가제, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손)의 초기 2회 후 더 빠른 RT와 함께 "샌드위치" 프로토콜에 대한 2상 연구를 수행한 후 추가 2회의 "통합" 주기를 수행하여 적절한 방식을 탐색했습니다. 초기 단계의 ENKTL에서 병용 양식 요법(CMT).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절외 자연살해/T 세포 림프종(ENKTL)은 방사선 요법(RT)이 1차 치료로 사용될 때 높은 국소 또는 전신 실패율을 보여 이 질병에 대한 RT에 추가된 화학 요법(CT)의 역할을 시사합니다. 그러나 적절한 병용 요법(CMT) 모드는 완전히 정의되지 않았습니다. 우리는 "샌드위치" Pegaspargase, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin 및 dexamethasone(P-CHOP) 요법과 방사선 요법의 병용 요법에 대한 전향적 2상 연구를 수행했습니다.The "샌드위치" 프로토콜은 P-CHOP의 초기 2주기 후 추가 2개의 "통합" 주기 이후의 초기 RT를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 ENKTL
  • 나이: 18-69세
  • 앤아버 IE기 또는 경부 림프절 침범이 있는 IIE기
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받지 않음
  • Eastern CooperativeOncology Group 성과 상태는 0~2입니다.
  • 적절한 혈액학적 기능(예: 백혈구 ≥ 3×10e9/l, 호중구 수 ≥1.5×10e9/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10e9/L), 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL 분) 및 간 기능(예: 총 빌리루빈≤ 정상 상한치의 2배 및 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≤ 정상 상한치의 3배)

제외 기준:

  • 포함 기준이 일치하지 않음
  • 체계적 중추신경계 침범
  • 이전 또는 수반되는 악성 종양 및 연구 프로토콜에 대한 순응도를 저하시킬 수 있는 공존하는 의학적 문제.
  • 상부 호흡기가 아닌 원발성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샌드위치 프로토콜
샌드위치 프로토콜: 새로 진단된 ENKTL 환자에게 P-CHOP[시클로포스파미드(CTX), 750 mg/m2 1일 2주기; 빈크리스틴(VCR), 1일 1.4mg/m2(최대 용량 2mg), 아드리아마이신(ADM) 50mg/m2 1일; 덱사메타손(DXM) 10mg 1-8일; Pegaspargase 2500 국제 단위 1일] 방사선 요법(RT) 전 및 RT 후 2개의 "강화" 주기.
의약품: P-CHOP
P-CHOP의 2주기: 시클로포스파미드, 750 mg/m2 1일; 빈크리스틴(최대 용량 2mg), 아드리아마이신, 50mg/m2 1일; 덱사메타손, 10mg 1-8일; Pegaspargase, 2500IU/m2 1일째 방사선 치료 전에 투여합니다.
다른 이름들:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, 페가스파가제
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 P-CHOPregimen의 2주기 후에 예정되었습니다. IFRT(Involved Field Radiation Therapy)는 3차원 순응 치료 계획을 사용하여 6백만 전자 볼트 선형 가속기를 사용하여 전달됩니다. IFRT 선량은 28분할에서 56 그레이(Gy)였습니다.
다른 이름들:
  • 유도 화학 요법 후 방사선 요법
의약품: P-CHOP
P-CHOP의 두 "강화" 주기는 방사선 요법 후에 주어집니다.
다른 이름들:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, 페가스파가제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 4주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

요법의 효능 평가(완전 관해) 기준은 다음 기사에 따른다.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, 외. 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵 보고서. NCI 후원 국제 워킹 그룹. J Clin Oncol. 1999;17:1244
4주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
등록일로부터 질병 진행일, 원인에 따른 사망일 또는 추적 소실일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
전반적인 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 추적 소실일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따른 부작용의 척도로서의 혈액학적 및 비혈액학적 안전성
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
혈액학적 안전성과 비혈액학적 안전성을 포함한다. 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따라 분류됩니다.
후속 조치 단계 종료까지(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK-SYSUCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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