Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия «сэндвич» с лучевой терапией у впервые диагностированных стадий от IE до IIE, ENKTL

8 мая 2018 г. обновлено: wanghua, Sun Yat-sen University

Испытание фазы 2 «сэндвичной» химиотерапии Pegaspargase-CHOP с лучевой терапией у недавно диагностированных стадий от IE до IIE, назального типа, экстранодальной лимфомы естественных киллеров / Т-клеток

Была проведена фаза 2 исследования «сэндвичевых» протоколов с более ранней ЛТ после начальных 2 P-CHOP (пегаспаргаза, циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и дексаметазон), за которыми последовали еще два «консолидирующих» цикла для изучения соответствующего режима лечения. комбинированная модальная терапия (КПТ) на ранней стадии ЭНКТЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток (ЭНКТЛ) показывает высокую частоту местных или системных неудач, когда лучевая терапия (ЛТ) используется в качестве основного лечения, что указывает на роль химиотерапии (ХТ), добавленной к ЛТ при этом заболевании. Тем не менее, соответствующий режим комбинированной модальной терапии (CMT) не был полностью определен. Мы провели проспективное исследование II фазы «сэндвича» пегаспаргазы, циклофосфамида, винкристина, доксорубицина и дексаметазона (P-CHOP) в сочетании с лучевой терапией. «сэндвич»-протоколы относятся к более ранней RT после первых двух циклов P-CHOP, за которыми следуют еще два цикла «консолидации».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный ЭНКТЛ
  • возраст: 18-69 лет
  • ИЭ стадии Анн-Арбор или ИЭ стадии с поражением шейных лимфатических узлов
  • хотя бы одно измеримое поражение
  • не получать химиотерапию или лучевую терапию до
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Адекватная гематологическая функция (например, лейкоциты ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л и количество тромбоцитов ≥ 100×109/л), функция почек (например, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥50 мл в минуту) и функцию печени (например, общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а уровни аспартат- и аланинтрансаминазы ≤ 3 раза выше верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения
  • систематическое поражение центральной нервной системы
  • предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования и любые сопутствующие медицинские проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования.
  • первичное поражение не из верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сэндвич-протоколы
сэндвич-протоколы: пациентам с недавно диагностированным ENKTL назначают 2 цикла P-CHOP [циклофосфамид (CTX), 750 мг/м2 в день 1; винкристин (VCR) 1,4 мг/м2 в 1-й день (максимальная доза 2 мг), адриамицин (ADM) 50 мг/м2 в 1-й день; дексаметазон (ДХМ) 10 мг в дни 1-8; Пегаспаргаза 2500 международных единиц в день 1] перед лучевой терапией (ЛТ), а затем два цикла «консолидации» после ЛТ.
Лекарство: П-ЧОП
Два цикла P-CHOP: циклофосфамид, 750 мг/м2 день 1; винкристин (максимальная доза 2 мг), адриамицин 50 мг/м2 в 1-й день; дексаметазон, 10 мг в дни 1-8; Пегаспаргаза, 2500 МЕ/м2 в день 1 вводится перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, пегаспаргаза
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия была назначена после 2 циклов P-CHOPregimen. Вовлеченная полевая лучевая терапия (IFRT) проводится с использованием линейного ускорителя на 6 миллионов электрон-вольт с использованием трехмерного согласованного планирования лечения. Доза IFRT составила 56 Гр (Гр) за 28 фракций.
Другие имена:
  • лучевая терапия после индукционной химиотерапии
Лекарство: П-ЧОП
Два «консолидационных» цикла P-CHOP проводятся после лучевой терапии.
Другие имена:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, пегаспаргаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 4 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

Критерии оценки эффективности (полная ремиссия) схемы приведены в следующей статье.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Отчет международного семинара по стандартизации критериев ответа на неходжкинские лимфомы. Международная рабочая группа, спонсируемая NCI. Дж. Клин Онкол. 1999;17:1244
каждые 4 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
время с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
время с даты регистрации до даты смерти по любой причине или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Гематологическая и негематологическая безопасность как мера нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE)
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
включая гематологическую безопасность и негематологическую безопасность. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE).
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-SYSUCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования П-ЧОП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться