初诊 IE 至 IIE 期 ENKTL 的“三明治”放化疗
2018年5月8日 更新者：wanghua、Sun Yat-sen University
“三明治”Pegaspargase-CHOP 化疗联合放疗在新诊断、IE 至 IIE 期、鼻型、结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤中的 2 期试验
对“三明治”方案进行了 2 期研究，在最初的 2 个 P-CHOP（培门冬酶、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和地塞米松）之后进行早期放疗，然后再进行两个“巩固”周期，以探索适当的模式早期 ENKTL 的综合疗法 (CMT)。
研究概览
详细说明
当放疗 (RT) 作为主要治疗时，结外自然杀伤 /T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 显示出较高的局部或全身失败率，这表明在放疗的基础上加入化疗 (CT) 治疗该疾病。
然而，联合疗法（CMT）的合适模式尚未完全确定。我们进行了“三明治”培门冬酶、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和地塞米松（P-CHOP）方案联合放疗的前瞻性 II 期研究。 “三明治”协议，指的是在最初的 2 个 P-CHOP 循环之后再进行两个“巩固”循环之后的早期 RT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 ENKTL
- 年龄：18-69岁
- Ann Arbor IE 期或 IIE 期颈部淋巴结受累
- 至少一个可测量的病变
- 之前没有接受过化疗或放疗
- Eastern CooperativeOncology Group 绩效状态为 0 至 2。
- 足够的血液学功能（如白细胞≥3×10e9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L，血小板计数≥100×10e9/L），肾功能（如血清肌酐≤1.5 mg/dL 和肌酐清除率≥50 mL/分钟）和肝功能（例如，总胆红素≤正常上限的 2 倍，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶水平≤正常上限的 3 倍）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 系统性中枢神经系统受累
- 先前或伴随的恶性肿瘤以及可能导致对研究方案依从性差的任何并存的医疗问题。
- 原发病灶不是来自上呼吸道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三明治协议
三明治方案：新诊断 ENKTL 患者接受 2 个周期的 P-CHOP[环磷酰胺 (CTX)，750 mg/m2 第 1 天；长春新碱 (VCR)，1.4 mg/m2 第 1 天（最大剂量 2 mg），阿霉素 (ADM) 50 mg/m2 第 1 天；地塞米松 (DXM) 10 mg 第 1-8 天； Pegaspargase 2500 国际单位天 1] 在放疗 (RT) 之前，然后在 RT 之后两个“巩固”周期。
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两个周期的 P-CHOP：环磷酰胺，750 mg/m2 第 1 天；长春新碱，（最大剂量 2 mg），阿霉素，50 mg/m2 第 1 天；地塞米松，10mg 第 1-8 天； Pegaspargase，2500IU/m2 第 1 天在放疗前给予
其他名称：
放射治疗安排在 2 个周期的 P-CHOPregimen 之后。
受累野放疗 (IFRT) 是使用 6 百万电子伏特直线加速器和 3 维适形治疗计划进行的。
IFRT 剂量为 56 戈瑞 (Gy)，分为 28 次。
其他名称：
放疗后给予两个“巩固”周期的 P-CHOP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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该方案的疗效评价标准（完全缓解）参照以下文章。 Cheson BD、Horning SJ、Coiffier B 等人。 标准化非霍奇金淋巴瘤反应标准的国际研讨会报告。 NCI 赞助的国际工作组。 J 临床肿瘤学杂志。 1999;17:1244 |
每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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从入组日期到疾病进展日期或任何原因死亡或失访日期的时间，以先到者为准
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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总生存期
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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从入组日期到任何原因死亡日期或失访日期的时间，以先到者为准。
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE)，血液学和非血液学安全性作为不良事件的衡量标准
大体时间：直至后续阶段结束（大约 3 年）
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包括血液学安全性和非血液学安全性。
所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 进行分类
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直至后续阶段结束（大约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：minghuang hong, MD.、Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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