Quimioterapia "sándwich" con radioterapia en recién diagnosticados, estadio IE a IIE, ENKTL
8 de mayo de 2018 actualizado por: wanghua, Sun Yat-sen University
Ensayo de fase 2 de quimioterapia "sándwich" con pegaspargasa-CHOP con radioterapia en linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionar recién diagnosticado, estadio IE a IIE, tipo nasal
Se realizó un estudio de fase 2 de protocolos de "sándwich", con RT más temprana después de un 2 inicial de P-CHOP (pegaspargasa, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona), seguido de otros dos ciclos de "consolidación", para explorar el modo apropiado de terapia de modalidad combinada (CMT) en la etapa temprana de ENKTL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de células T/asesino natural extraganglionar (ENKTL) muestra altas tasas de fracaso local o sistémico cuando la radioterapia (RT) se toma como tratamiento primario, lo que sugiere un papel para la quimioterapia (QT) agregada a la RT para esta enfermedad.
Sin embargo, el modo apropiado de terapia de modalidad combinada (CMT) no se ha definido completamente. Realizamos un estudio prospectivo de fase II del régimen "Sándwich" de pegaspargasa, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona (P-CHOP) en combinación con radioterapia. Los protocolos "sándwich" se refieren a la RT anterior después de 2 ciclos iniciales de P-CHOP seguidos de otros dos ciclos de "consolidación".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ENKTL recién diagnosticado
- edad: 18-69 años
- Estadio IE de Ann Arbor o estadio IIE con afectación de los ganglios linfáticos cervicales
- al menos una lesión medible
- no recibir quimioterapia o radioterapia antes
- Estado funcional del Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
- Función hematológica adecuada (p. ej., glóbulos blancos ≥ 3 × 10e9/l, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10e9/l y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10e9/l), función renal (p. ej., creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)
Criterio de exclusión:
- discrepancia con los criterios de inclusión
- afectación sistemática del sistema nervioso central
- neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.
- lesión primaria no de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: protocolos sándwich
protocolos sándwich: los pacientes con ENKTL recién diagnosticado reciben 2 ciclos de P-CHOP[ciclofosfamida (CTX), 750 mg/m2 el día 1; vincristina (VCR), 1,4 mg/m2 día 1 (dosis máxima 2 mg), adriamicina (ADM) 50 mg/m2 día 1; dexametasona (DXM) 10 mg días 1-8; Pegaspargase 2500 unidad internacional día 1] antes de la radioterapia (RT) y luego dos ciclos de "consolidación" después de la RT.
|
Dos ciclos de P-CHOP: ciclofosfamida, 750 mg/m2 día 1; vincristina, (dosis máxima 2 mg), adriamicina, 50 mg/m2 el día 1; dexametasona, 10 mg los días 1-8; Se administra pegaspargasa, 2500 UI/m2 el día 1 antes de la radioterapia
Otros nombres:
La radioterapia se programó después de 2 ciclos de P-CHOPregimen.
La radioterapia de campo involucrado (IFRT) se administra utilizando un acelerador lineal de 6 millones de electronvoltios utilizando una planificación de tratamiento conformable tridimensional.
La dosis de IFRT fue de 56 grays (Gy) en 28 fracciones.
Otros nombres:
Se administran dos ciclos de "consolidación" de P-CHOP después de la radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
Los criterios para la evaluación de la eficacia (remisión completa) del régimen están de acuerdo con el siguiente artículo. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Informe de un taller internacional para estandarizar criterios de respuesta para linfomas no Hodgkin. Grupo de trabajo internacional patrocinado por el NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, o fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero
|
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
|
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
|
Seguridad hematológica y no hematológica como medida de eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
incluyendo seguridad hematológica y seguridad no hematológica.
Todos los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
|
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-SYSUCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .