"Szendvics" kemoterápia sugárterápiával újonnan diagnosztizált, IE-től IIE-ig, ENKTL
2018. május 8. frissítette: wanghua, Sun Yat-sen University
A "szendvics" pegaspargase-CHOP kemoterápia 2. fázisú sugárterápiás kísérlete újonnan diagnosztizált, IE-től IIE-ig stádiumban, orrtípusban, extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában
Egy 2. fázisú vizsgálatot végeztek "szendvics" protokollokkal, korábbi RT-vel a kezdeti 2 P-CHOP (pegaspargase, ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és dexametazon) után, majd további két "konszolidációs" ciklus követte a megfelelő mód feltárását. kombinált modalitású terápia (CMT) az ENKTL korai stádiumában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma (ENKTL) magas lokális vagy szisztémás kudarcot mutat, ha a sugárterápiát (RT) tekintik elsődleges kezelésnek, ami arra utal, hogy ebben a betegségben a kemoterápia (CT) szerepe van az RT mellett.
A kombinált modalitású terápia (CMT) megfelelő módját azonban még nem határozták meg teljesen. Prospektív II. fázisú vizsgálatot végeztünk a "Sandwich" pegaspargase, ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és dexametazon (P-CHOP) kezelési rendjéről sugárterápiával kombinálva. A "szendvics" protokollok a korábbi RT-re vonatkoznak, miután a P-CHOP kezdeti 2 ciklusát két további "konszolidációs" ciklus követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált ENKTL
- életkor: 18-69 év
- Ann Arbor stádiumú IE vagy IIE stádium nyaki nyirokcsomó érintettséggel
- legalább egy mérhető elváltozás
- korábban nem részesült kemoterápiában vagy sugárkezelésben
- Az Eastern CooperativeOncology Group teljesítménye 0 és 2 között van.
- Megfelelő hematológiai funkció (pl. fehérvérsejt ≥ 3 × 10e9/l, neutrofilszám ≥1,5 × 10e9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10e9/L), vesefunkció (pl. szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és kreatinin-clearance ≥50 ml perc), és a májfunkció (pl. összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese, az aszpartát és alanin transzamináz szintje pedig ≤ a normál felső határának háromszorosa)
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- szisztematikus központi idegrendszeri érintettség
- korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok és bármely olyan párhuzamosan fennálló egészségügyi probléma, amely a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelést okozhatja.
- elsődleges elváltozás nem a felső légúti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szendvics protokollok
szendvics protokollok: Az újonnan diagnosztizált ENKTL-ben szenvedő betegek 2 ciklus P-CHOP[ciklofoszfamid(CTX), 750 mg/m2 1. napon; vinkrisztin (VCR), 1,4 mg/m2 1. nap (maximális dózis 2 mg), adriamicin (ADM) 50 mg/m2 1. nap; dexametazon (DXM) 10 mg 1-8. nap; Pegaspargase 2500 nemzetközi egység 1. nap] sugárterápia(RT) előtt, majd két „konszolidációs” ciklus RT után.
|
Két ciklus P-CHOP: ciklofoszfamid, 750 mg/m2 1. nap; vinkrisztin (maximális dózis 2 mg), adriamicin, 50 mg/m2 1. nap; dexametazon, 10 mg 1-8. nap; Pegaspargase, 2500IU/m2 1. napon adják a sugárkezelés előtt
Más nevek:
A sugárkezelést 2 ciklus P-CHOPregimen után ütemezték be.
Az érintett terepi sugárterápia (IFRT) 6 millió elektronvoltos lineáris gyorsítóval történik, 3-dimenziós, megfelelő kezelési tervezéssel.
Az IFRT dózis 56 gray (Gy) volt 28 frakcióban.
Más nevek:
A sugárterápia után két P-CHOP „konszolidációs” ciklust adnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes remissziós arány
Időkeret: 4 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
A kezelési rend hatékonyságának értékelésének (teljes remisszió) kritériumai a következő cikkben találhatók. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B és munkatársai. Jelentés egy nemzetközi műhelyről a non-Hodgkin limfómák válaszkritériumainak szabványosítására. Az NCI által szponzorált nemzetközi munkacsoport. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
4 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, vagy a nyomon követés elvesztésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
|
általános túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő, vagy a nyomon követés elvesztésének dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
|
Hematológiai és nem hematológiai biztonság a nemkívánatos események mértékeként a Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) szerint
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
beleértve a hematológiai és a nem hematológiai biztonságot.
Az összes nemkívánatos esemény a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok v3.0 (CTCAE) szerint kerül besorolásra.
|
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-SYSUCC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .