"Sandwich"-kemoterapi med strålbehandling i nydiagnostiserade, stadium IE till IIE, ENKTL
8 maj 2018 uppdaterad av: wanghua, Sun Yat-sen University
Fas 2-försök med "Sandwich" Pegaspargase-CHOP kemoterapi med strålbehandling vid nydiagnostiserade, stadium IE till IIE, nästyp, extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom
En fas 2-studie genomfördes av "sandwich"-protokoll, med tidigare RT efter en första 2 av P-CHOP (Pegaspargas, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och dexametason), följt av ytterligare två "konsolideringscykler", för att utforska lämplig metod för kombinerad modalitetsterapi (CMT) i tidigt stadium ENKTL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det extranodala naturliga mördar-/T-cellslymfomet (ENKTL) visar höga lokala eller systemiska felfrekvenser när strålbehandling (RT) tas som primär behandling, vilket tyder på en roll för kemoterapi (CT) som läggs till RT för denna sjukdom.
Men det lämpliga sättet för kombinerad modalitetsterapi (CMT) har inte definierats helt. Vi genomförde en prospektiv fas II-studie av "Sandwich" Pegaspargase, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och dexametason (P-CHOP) regim i kombination med strålbehandling. "sandwich"-protokoll, hänvisar till tidigare RT efter två första cykler av P-CHOP följt av ytterligare två "konsolideringscykler".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserade ENKTL
- ålder: 18-69 år
- Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfkörtelpåverkan
- minst en mätbar lesion
- får ingen kemoterapi eller strålbehandling tidigare
- Eastern CooperativeOncology Groups prestationsstatus på 0 till 2.
- Adekvat hematologisk funktion (t.ex. vita blodkroppar ≥ 3×10e9/l, antal neutrofiler ≥1,5×10e9/L och trombocytantal≥ 100×10e9/L), njurfunktion (t.ex. serumkreatinin≤1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥50 ml minut) och leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala och aspartat- och alanintransaminasnivåer ≤ 3 gånger den övre normalgränsen)
Exklusions kriterier:
- stämmer inte överens med inklusionskriterierna
- systematisk inblandning i centrala nervsystemet
- tidigare eller samtidiga maligniteter och eventuella samexisterande medicinska problem som kan orsaka dålig överensstämmelse med studieprotokollet.
- primär lesion inte från de övre luftvägarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: smörgåsprotokoll
sandwichprotokoll: Patienter med nydiagnostiserad ENKTL ges 2 cykler av P-CHOP[cyklofosfamid(CTX), 750 mg/m2 dag 1; vinkristin(VCR), 1,4 mg/m2 dag 1 (maximal dos 2 mg), adriamycin(ADM) 50 mg/m2 dag 1; dexametason(DXM) 10 mg dag 1-8; Pegaspargase 2500 internationell enhet dag 1] före strålbehandling(RT) och sedan två "konsolideringscykler" efter RT.
|
Två cykler av P-CHOP:cyklofosfamid, 750 mg/m2 dag 1; vinkristin, (maximal dos 2 mg), adriamycin, 50 mg/m2 dag 1; dexametason, 10 mg dagar 1-8; Pegaspargas, 2500 IE/m2 dag 1 ges före strålbehandling
Andra namn:
Strålbehandling planerades efter 2 cykler av P-CHOP-regimen.
Involverad fältstrålbehandling (IFRT) levereras med hjälp av en linjäraccelerator på 6 miljoner elektronvolt med hjälp av tredimensionell behandlingsplanering.
IFRT-dosen var 56 grays (Gy) i 28 fraktioner.
Andra namn:
Två "konsolideringscykler" av P-CHOP ges efter strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 4:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
Kriterierna för effektutvärdering (fullständig remission) av kuren är enligt följande artikel. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport från en internationell workshop för att standardisera svarskriterier för non-Hodgkins lymfom. NCI sponsrad internationell arbetsgrupp. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
var 4:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
tid från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
|
total överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
tid från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
|
Hematologisk och icke-hematologisk säkerhet som ett mått på biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
inklusive hematologisk säkerhet och icke-hematologisk säkerhet.
Alla biverkningar kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-SYSUCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .