"Sandwich"-kemoterapia sädehoidolla äskettäin diagnosoidussa vaiheessa IE - IIE, ENKTL
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: wanghua, Sun Yat-sen University
Vaiheen 2 koe "Sandwich"-pegaspargase-CHOP-kemoterapiasta sädehoidolla äskettäin diagnosoidussa IE-IIE-vaiheessa, nenätyyppi, ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma
Vaiheen 2 tutkimus suoritettiin "sandwich"-protokollalla, jossa aikaisempi RT 2 ensimmäisen P-CHOP:n (pegaspargaasi, syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni) jälkeen, mitä seurasi kaksi muuta "konsolidaatio" sykliä sopivan menetelmän tutkimiseksi. yhdistetty modaalinen hoito (CMT) ENKTL:n varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstranodalisella luonnollisella tappaja-/T-solulymfoomalla (ENKTL) on korkea paikallisten tai systeemisten epäonnistumisten määrä, kun sädehoitoa (RT) käytetään ensisijaisena hoitona, mikä viittaa siihen, että kemoterapia (CT) on lisätty RT:hen tämän taudin hoidossa.
Sopivaa yhdistelmähoitomuotoa (CMT) ei kuitenkaan ole täysin määritelty. Teimme prospektiivisen vaiheen II tutkimuksen "Sandwich"-pegaspargaasin, syklofosfamidin, vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin (P-CHOP) -ohjelmasta yhdessä sädehoidon kanssa. "sandwich"-protokollat viittaavat aikaisempaan RT:hen kahden ensimmäisen P-CHOP-syklin jälkeen, joita seuraa kaksi muuta "konsolidointi"-jaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu ENKTL
- ikä: 18-69 vuotta
- Ann Arbor -vaiheen IE tai vaiheen IIE, johon liittyy kohdunkaulan imusolmuke
- ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- eivät saa aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Eastern CooperativeOncology Groupin suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen toiminta (esim. valkosolut ≥ 3×10e9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10e9/l), munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)
Poissulkemiskriteerit:
- eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä
- järjestelmällinen keskushermoston osallistuminen
- aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa.
- primaarinen vaurio ei ylemmästä hengitysteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sandwich-protokollia
sandwich-protokollat: Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu ENKTL, annetaan 2 sykliä P-CHOP[syklofosfamidia (CTX), 750 mg/m2 päivänä 1; vinkristiini (VCR), 1,4 mg/m2 päivä 1 (maksimiannos 2 mg), adriamysiini (ADM) 50 mg/m2 päivä 1; deksametasoni (DXM) 10 mg päivät 1-8; Pegaspargase 2500 kansainvälinen yksikkö päivä 1] ennen sädehoitoa (RT) ja sitten kaksi "konsolidaatio" sykliä RT:n jälkeen.
|
Kaksi sykliä P-CHOP:syklofosfamidia, 750 mg/m2 päivä 1; vinkristiini, (maksimiannos 2 mg), adriamysiini, 50 mg/m2 päivä 1; deksametasoni, 10 mg päivät 1-8; Pegaspargase, 2500IU/m2 päivä 1 annetaan ennen sädehoitoa
Muut nimet:
Sädehoito määrättiin 2 P-CHOP-hoitojakson jälkeen.
Involved field radiotherapy (IFRT) toimitetaan käyttämällä 6 miljoonan elektronivoltin lineaarikiihdytintä käyttäen 3-ulotteista mukautuvaa hoitosuunnittelua.
IFRT-annos oli 56 harmaata (Gy) 28 fraktiossa.
Muut nimet:
Sädehoidon jälkeen annetaan kaksi P-CHOP:n "konsolidaatiosykliä".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Kriteerit hoito-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi (täydellinen remissio) ovat seuraavan artikkelin mukaiset. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et ai. Raportti kansainvälisestä työpajasta, jossa standardisoitiin vastekriteerit non-Hodgkinin lymfoomille. NCI:n sponsoroima kansainvälinen työryhmä. J Clin Oncol. 1999;17:1244 |
4 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
|
Hematologinen ja ei-hematologinen turvallisuus haittatapahtumien mittana CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0) mukaisesti
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
mukaan lukien hematologinen turvallisuus ja ei-hematologinen turvallisuus.
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 (CTCAE) mukaisesti.
|
seurantavaiheen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: minghuang hong, MD., Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-SYSUCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .