Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sandwich" kemoterapi med strålebehandling i nydiagnosticeret, trin IE til IIE, ENKTL

8. maj 2018 opdateret af: wanghua, Sun Yat-sen University

Fase 2-forsøg med "Sandwich" Pegaspargase-CHOP kemoterapi med strålebehandling ved nydiagnosticeret, trin IE til IIE, næsetype, ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom

Et fase 2-studie blev udført af "sandwich"-protokoller, med tidligere RT efter en indledende 2 af P-CHOP (Pegaspargase, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason), efterfulgt af yderligere to "konsolidering"-cyklusser for at udforske den passende metode til kombineret modalitetsterapi (CMT) i tidlig fase ENKTL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ekstranodale naturlige dræber/T-celle lymfom (ENKTL) viser høje lokale eller systemiske fejlrater, når strålebehandling (RT) tages som den primære behandling, hvilket tyder på en rolle for kemoterapi (CT) tilføjet til RT for denne sygdom. Den passende metode for kombineret modalitetsterapi (CMT) er dog ikke blevet fuldt defineret. Vi gennemførte et prospektivt fase II-studie af "Sandwich" Pegaspargase, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason (P-CHOP) regimen i kombination med strålebehandling. "sandwich"-protokoller, referer til tidligere RT efter de første 2 cyklusser af P-CHOP efterfulgt af yderligere to "konsolidering"-cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ENKTL
  • alder: 18-69 år
  • Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfeknude involvering
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • systematisk involvering af centralnervesystemet
  • tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • primær læsion ikke fra de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sandwich protokoller
sandwich-protokoller: Patienter med nyligt diagnosticeret ENKTL får 2 cyklusser af P-CHOP[cyclophosphamid(CTX), 750 mg/m2 dag 1; vincristin(VCR), 1,4 mg/m2 dag 1 (maksimal dosis 2 mg), adriamycin(ADM) 50 mg/m2 dag 1; dexamethason(DXM) 10 mg dag 1-8; Pegaspargase 2500 international enhed dag 1] før strålebehandling(RT) og derefter to "konsolidering"-cyklusser efter RT.
Medicin: P-CHOP
To cyklusser af P-CHOP:cyclophosphamid, 750 mg/m2 dag 1; vincristin, (maksimal dosis 2 mg), adriamycin, 50 mg/m2 dag 1; dexamethason, 10 mg dag 1-8; Pegaspargase, 2500IU/m2 dag 1 gives før strålebehandling
Andre navne:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling blev planlagt efter 2 cyklusser med P-CHOP-regimen. Involveret feltstrålebehandling (IFRT) leveres ved hjælp af 6-Million elektronvolt lineær accelerator ved hjælp af 3-dimensionel tilpasset behandlingsplanlægning. IFRT-dosis var 56 grays (Gy) i 28 fraktioner.
Andre navne:
  • strålebehandling efter induktionskemoterapi
Medicin: P-CHOP
To "konsolidering"-cyklusser af P-CHOP gives efter strålebehandling
Andre navne:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Kriterierne for effektivitetsevaluering (fuldstændig remission) af kuren er i henhold til følgende artikel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport fra en international workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer. NCI sponsoreret international arbejdsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244
hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
tid fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag, eller datoen for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk sikkerhed som et mål for uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
herunder hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-SYSUCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afslag på behandling

Kliniske forsøg med P-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner