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„Sandwich“-Chemotherapie mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Stadien IE bis IIE, ENKTL

8. Mai 2018 aktualisiert von: wanghua, Sun Yat-sen University

Phase-2-Studie zur „Sandwich“-Pegaspargase-CHOP-Chemotherapie mit Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom, Stadium IE bis IIE, nasaler Typ

Eine Phase-2-Studie wurde mit „Sandwich“-Protokollen durchgeführt, mit früherer RT nach anfänglich 2 P-CHOP (Pegaspargase, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason), gefolgt von zwei weiteren „Konsolidierungs“-Zyklen, um die geeignete Art von zu untersuchen Kombinierte Modalitätstherapie (CMT) im frühen ENKTL-Stadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL) zeigt hohe lokale oder systemische Versagensraten, wenn eine Strahlentherapie (RT) als primäre Behandlung angewendet wird, was darauf hindeutet, dass eine Chemotherapie (CT) zusätzlich zur RT für diese Krankheit eine Rolle spielt. Die geeignete Art der kombinierten Therapie (CMT) wurde jedoch noch nicht vollständig definiert. Wir führten eine prospektive Phase-II-Studie mit „Sandwich“-Pegaspargase, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (P-CHOP) in Kombination mit Strahlentherapie durch "Sandwich"-Protokolle beziehen sich auf frühere RT nach anfänglichen 2 Zyklen von P-CHOP, gefolgt von weiteren zwei "Konsolidierungs"-Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes ENKTL
  • Alter: 18-69 Jahre
  • Ann-Arbor-Stadium IE oder Stadium IIE mit Beteiligung zervikaler Lymphknoten
  • mindestens eine messbare Läsion
  • zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group von 0 bis 2.
  • Angemessene hämatologische Funktion (z. B. weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 10e9/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10e9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10e9/l), Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • systematische Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • frühere oder begleitende Malignome und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.
  • primäre Läsion nicht von den oberen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sandwich-Protokolle
Sandwich-Protokolle: Patienten mit neu diagnostiziertem ENKTL erhalten 2 Zyklen P-CHOP[Cyclophosphamid (CTX), 750 mg/m2 Tag 1; Vincristin (VCR), 1,4 mg/m2 Tag 1 (maximale Dosis 2 mg), Adriamycin (ADM) 50 mg/m2 Tag 1; Dexamethason (DXM) 10 mg Tage 1–8; Pegaspargase 2500 internationale Einheit Tag 1] vor der Strahlentherapie (RT) und dann zwei "Konsolidierungs"-Zyklen nach der RT.
Arzneimittel: P-CHOP
Zwei Zyklen von P-CHOP:Cyclophosphamid, 750 mg/m2 Tag 1; Vincristin (maximale Dosis 2 mg), Adriamycin, 50 mg/m2 Tag 1; Dexamethason, 10 mg Tage 1-8; Pegaspargase, 2500 IE/m2 Tag 1 werden vor der Strahlentherapie verabreicht
Andere Namen:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde nach 2 Zyklen P-CHOPregimen geplant. Die Involved-Field-Radiotherapie (IFRT) wird mit einem 6-Millionen-Elektronenvolt-Linearbeschleuniger unter Verwendung einer dreidimensionalen konformen Behandlungsplanung durchgeführt. Die IFRT-Dosis betrug 56 Gray (Gy) in 28 Fraktionen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie
Arzneimittel: P-CHOP
Nach der Strahlentherapie werden zwei "Konsolidierungs"-Zyklen von P-CHOP verabreicht
Andere Namen:
  • CTX, VCR, ADM, DXM, Pegaspargase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

Die Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit (vollständige Remission) des Regimes entsprechen dem folgenden Artikel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung von Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome. Vom NCI gesponserte internationale Arbeitsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244
alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Zeitraum ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder des Datums der verlorenen Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Zeitraum vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Datum der verlorenen Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Hämatologische und nicht-hämatologische Sicherheit als Maß für unerwünschte Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) klassifiziert.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-SYSUCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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